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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sucrosomial® Eisen im Vergleich zu Eisen-Maltol bei Frauen mit Eisenmangel (SID-WOMEN)

20. März 2026 aktualisiert von: Pharmanutra S.p.a.

Eine prospektive, offene, randomisierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sucrosomial® Eisen im Vergleich zu Eisenmaltol bei Frauen mit Eisenmangel

Diese Studie zielt darauf ab, zwei orale Eisenbehandlungen zu vergleichen: Sucrosomial® Eisen und Ferric Maltol bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Eisenmangelanämie. Viele Patienten erfahren gastrointestinale Nebenwirkungen oder eine schlechte Verträglichkeit bei herkömmlichen Eisenpräparaten, was die Therapietreue einschränken kann.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Sucrosomial® Eisen oder Ferric Maltol für 12 Wochen erhalten. Das Hauptziel ist festzustellen, ob Sucrosomial® Eisen genauso wirksam ist wie Ferric Maltol bei der Normalisierung der Hämoglobinwerte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige Studie untersucht, ob Sucrosomial® Eisen Ferric Maltol in der Normalisierung des Hämoglobinspiegels über 12 Wochen bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Eisenmangelanämie nicht unterlegen ist. Insgesamt werden 146 Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Sucrosomial® Eisen oder Ferric Maltol zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Hämoglobin-Normalisierung in Woche 12. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der Eisenparameter (Serumeisen, Ferritin, TSAT), der Verbesserung der Müdigkeit anhand der FACIT-Fatigue-Skala sowie der Verträglichkeit der Behandlung, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Therapieabbrüche. Die Studie umfasst eine Screening-Phase und Nachuntersuchungen in den Wochen 4, 6, 8 und 12 zur Sicherheitsüberwachung, Laboruntersuchungen und Bewertung der Therapietreue.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Leichte Anämie (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) oder moderate Anämie (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Vor Einschluss unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Einnahme oder Einnahme im letzten Monat vor dem Screening von anderen Eisenpräparaten oder Nahrungsergänzungsmitteln (Ergänzungsmittel oder Medikament, das Eisen enthält).
  • Anamnese psychiatrischer Erkrankungen, die die Abgabe einer Einwilligungserklärung oder die korrekte Einnahme der Behandlung verhindern.
  • Aktive Krebserkrankung, außer bei Personen mit Myomen und Polypen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet. Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis müssen bei allen postmenarchalen Frauen durchgeführt werden, die keine pharmakologischen oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Intrauterinpessare, Kondome oder Diaphragmen). Nicht stillende Frauen sind bis 6 Monate nach der Entbindung nicht geeignet.
  • Patienten, die an einer anderen experimentellen Interventionsstudie teilnehmen oder eine andere experimentelle Behandlung erhalten.
  • Anamnese mangelnder Adhärenz an medizinische oder Patientenregime, die als potenziell unzuverlässig und/oder unkooperativ, nicht verfügbar oder nicht in der Lage angesehen werden, sich an das Protokoll zu halten.
  • Begleitende Anwendung von Erythropoietin oder dessen Anwendung innerhalb der drei Monate vor dem Screening.
  • Aus Sicht des Prüfers erforderliche Transfusion von Erythrozytenkonzentraten und/oder intravenöse Eisengabe.
  • Vorliegen von IBD in der Phase schwerer Aktivität, definiert als: HBI-Index > 16 bei Patienten mit Morbus Crohn und CAI-Index > 12 bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
  • Frühere bariatrische Chirurgie.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Hämochromatose und andere Eisenüberladungssyndrome.
  • Anamnese hereditärer Anämien, einschließlich Thalassämie.
  • Anamnese von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sucrosomial® Eisen

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang das Nahrungsergänzungsmittel Sucrosomial® Eisen (Sideral® Forte).

Die Dosis besteht aus 60 mg/Tag elementarem Eisen (zwei Kapseln Sideral® Forte pro Tag), die oral auf nüchternen Magen eingenommen werden (1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten).
Nahrungsergänzungsmittel: Sucrosomial® Eisen (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Eisen (Sideral® Forte), 30 mg elementares Eisen pro Kapsel
Aktiver Komparator: Ferric Maltol
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang Ferric Maltol (Feraccru®). Die Dosis besteht aus 60 mg/Tag ferric maltol (zwei Kapseln Feraccru® pro Tag), die oral auf nüchternen Magen (1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten) eingenommen werden.
Arzneimittel: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elementares Eisen pro Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Normalisierung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (Ende der Behandlung)
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen Behandlung einen Hämoglobinwert ≥ 12 g/dL erreichen.
Woche 12 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums jegliche AEs oder SAEs erlebten, bewertet bei jedem Besuch.
Tag 1 bis Woche 12
Hämoglobin-Normalisierung zu Zwischenzeitpunkten (Woche 6 und Woche 8)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die eine Hämoglobin-Normalisierung (Hb ≥ 12 g/dL) in Woche 6 und Woche 8 erreichen.
Woche 6 und Woche 8
Rückzug aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie ausscheiden.
Tag 1 bis Woche 12
Behandlungsabbruch aufgrund unerträglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienteilnahme aufgrund unerträglicher Nebenwirkungen abbrechen.
Tag 1 bis Woche 12
Normalisierung der Eisenstatus-Marker
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Normalisierung der Eisenparameter erreichen: Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung (TSAT).
Baseline bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in der FACIT-Fatigue-Skala (v4.0)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Müdigkeitssymptomen gemessen mit der FACIT-Fatigue-Skala v4.0. Höhere Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
Tag 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (mit Beurteilungen in Woche 6 und Woche 8)
Mittlere Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bei jedem Studienbesuch.
Baseline bis Woche 12 (mit Beurteilungen in Woche 6 und Woche 8)
Hämoglobin-Variation bei Teilnehmern mit chronischen Entzündungen (CRP-basierte Subgruppen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bei Teilnehmern, stratifiziert nach CRP-Kategorie. CRP-Werte werden wie folgt kategorisiert: Normal (CRP < 0,3 mg/dl); Normal oder geringfügige Erhöhung (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Mäßige Erhöhung (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Deutliche Erhöhung (CRP > 10,0 mg/dl).
Baseline bis Woche 12
Akzeptanz / Abbruch aufgrund des Geschmacks
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund des Geschmacks verweigern oder abbrechen.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SID-WOMEN
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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