Эффективность и переносимость сукросомиального® железа в сравнении с мальтолатом железа у женщин с дефицитом железа (SID-WOMEN)
2 сентября 2026 г. обновлено: Pharmanutra S.p.a.
Проспективное, открытое, рандомизированное, интервенционное исследование для оценки эффективности и переносимости сукросомального железа Sucrosomial® по сравнению с мальтолом железа у женщин с дефицитом железа
Это исследование направлено на сравнение двух пероральных препаратов железа: Сукросомиального железа® и Феррик Малтола у женщин с легкой и умеренной железодефицитной анемией. Многие пациенты испытывают желудочно-кишечные побочные эффекты или плохую переносимость традиционных препаратов железа, что может ограничивать приверженность лечению.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо Сукросомиального железа®, либо Феррик Малтола в течение 12 недель. Основная цель — определить, является ли Сукросомиальное железо® столь же эффективным, как Феррик Малтол, в нормализации уровня гемоглобина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование с двумя группами оценивает, является ли Сукросомиальное® железо не менее эффективным, чем Феррик Мальтол в нормализации уровня гемоглобина в течение 12 недель у женщин с легкой и умеренной железодефицитной анемией.
Всего 146 участниц будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Сукросомиального® железа, либо Феррик Мальтола.
Основная цель — оценка нормализации гемоглобина на 12-й неделе. Вторичные цели включают оценку изменений параметров железа (сывороточное железо, ферритин, TSAT), улучшение усталости с использованием шкалы FACIT-Fatigue, а также переносимость лечения, включая нежелательные явления и прекращение приема.
Исследование включает скрининговую фазу и контрольные визиты на 4, 6, 8 и 12 неделях для мониторинга безопасности, лабораторных оценок и оценки соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Sole Rossato
- Номер телефона: +390507846500
- Электронная почта: ms.rossato@pharmanutra.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nataliya Pylypiv
- Номер телефона: +390507846598
- Электронная почта: n.pylypiv@pharmanutra.it
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Контакт:
- Amparo Carrasco Mas, Dr.
- Номер телефона: +34932554000
- Электронная почта: amparocarrasco6@gmail.com
-
Главный следователь:
- Amparo Carrasco Mas, Dr
-
Barcelona, Испания, 08029
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Контакт:
- Erik Johansson, Dr.
- Номер телефона: +34933221111
- Электронная почта: erik.johansson@quironsalud.es
-
Главный следователь:
- Erik Johansson, Dr
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Контакт:
- Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr.
- Номер телефона: +34932274747
- Электронная почта: apena@iconcologia.net
-
Главный следователь:
- Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Контакт:
- Ana Carina Silva Klug, Dr.
- Номер телефона: +34952176016
- Электронная почта: ana.silva.co@quironsalud.es
-
Главный следователь:
- Ana Carina Silva Klug, Dr
-
Sant Cugat del Vallès, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Контакт:
- Cesar Velásquez Escandón, Dr.
- Номер телефона: +34935656000
- Электронная почта: cesar.velasqueze@quironsalud.es
-
Главный следователь:
- Cesar Velásquez Escandón, Dr
-
Zaragoza, Испания, 50006
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Zaragoza
-
Контакт:
- Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr.
- Номер телефона: +34976720000
- Электронная почта: sergiofelipe.pinzon@quironsalud.es
-
Главный следователь:
- Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Легкая анемия (11,0 ≤ Hb < 12 г/дл) или умеренная анемия (8,0 < Hb < 11 г/дл)
- Подписанная форма информированного согласия до включения в исследование
Критерии исключения:
- Сопутствующее применение или применение в течение последнего месяца перед скринингом других препаратов или добавок, содержащих железо.
- Наличие психических расстройств в анамнезе, препятствующих выражению информированного согласия или правильному соблюдению лечения.
- Активное онкологическое заболевание, за исключением пациентов с миомами и полипами.
- Беременные или кормящие пациентки не могут участвовать в данном исследовании. Тесты на беременность с отрицательным результатом должны быть получены у всех женщин после менархе, которые не используют фармакологические или барьерные методы контрацепции (например, оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, внутриматочные спирали, презервативы или диафрагмы). Некормящие женщины не могут участвовать до 6 месяцев после родов.
- Пациенты, участвующие в другом экспериментальном интервенционном исследовании или получающие другое экспериментальное лечение.
- Наличие в анамнезе плохой приверженности медицинским или пациентским режимам, что считается потенциально ненадежным и/или несотрудничающим, недоступным или неспособным соблюдать протокол.
- Сопутствующее применение эритропоэтина или его применение в течение трех месяцев до скрининга.
- Необходимость - с точки зрения исследователя - в переливании концентрата эритроцитов и/или внутривенной инфузии железа.
- Наличие ВЗК в фазе тяжелой активности, определяемой как: индекс HBI >16 у пациентов с болезнью Крона и индекс CAI >12 у пациентов с язвенным колитом.
- Предыдущее бариатрическое хирургическое вмешательство.
- Злоупотребление алкоголем.
- Гемохроматоз и другие синдромы перегрузки железом.
- Наличие в анамнезе наследственной анемии, включая талассемию.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любым ингредиентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сукросомальное® железо
Участники будут получать диетическую добавку Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) в течение 12 недель. Дозировка составляет 60 мг/день элементарного железа (две капсулы Sideral® Forte в день), принимаемые перорально натощак (за 1 час до или через 2 часа после еды). |
Сукросомальное железо (Сидерал Форте), 30 мг элементарного железа в капсуле
|
|
Активный компаратор: Феррический мальтол
Участники этой группы будут получать Ферриковый мальтол (Feraccru®) в течение 12 недель.
Дозировка составляет 60 мг/день феррикового мальтола (две капсулы Feraccru® в день), принимаемые перорально натощак (за 1 час до или через 2 часа после еды).
|
Феррический мальтол (Feraccru®), 30 мг элементарного железа на капсулу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация гемоглобина на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (Конец лечения)
|
Доля участников, достигших уровня гемоглобина ≥ 12 г/дл после 12 недель лечения.
|
Неделя 12 (Конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до 12-й недели
|
Количество и доля участников, у которых наблюдались любые НЯ или СНЯ в течение периода исследования, оцененные на каждом визите.
|
День 1 до 12-й недели
|
|
Нормализация уровня гемоглобина на промежуточных временных точках (неделя 6 и неделя 8)
Временное ограничение: Неделя 6 и Неделя 8
|
Доля участников, достигших нормализации уровня гемоглобина (Hb ≥ 12 г/дл) на 6-й и 8-й неделе.
|
Неделя 6 и Неделя 8
|
|
Прекращение участия в связи с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1 по 12-ю неделю
|
Количество участников, которые вышли из исследования из-за нежелательного явления.
|
День 1 по 12-ю неделю
|
|
Прекращение лечения из-за непереносимых побочных эффектов
Временное ограничение: День 1 по 12 неделю
|
Количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за непереносимых побочных эффектов.
|
День 1 по 12 неделю
|
|
Нормализация маркеров железного статуса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Доля участников, достигших нормализации параметров железа: сывороточное железо, ферритин, насыщение трансферрина (TSAT).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале FACIT-Fatigue (v4.0)
Временное ограничение: День 1, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8, Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов усталости по шкале FACIT-Fatigue версии 4.0.
Более высокие баллы указывают на улучшение.
|
День 1, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным значением на каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (с оценками на 6-й и 8-й неделях)
|
Среднее изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня на каждом визите в ходе исследования.
|
От исходного уровня до 12-й недели (с оценками на 6-й и 8-й неделях)
|
|
Вариабельность гемоглобина у участников с хроническим воспалением (подгруппы на основе СРБ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного значения у участников, стратифицированных по категориям СРБ.
Значения СРБ классифицируются следующим образом: Нормальный (СРБ < 0,3 мг/дл); Нормальный или незначительное повышение (0,3 ≤ СРБ < 1,0 мг/дл); Умеренное повышение (1,0 ≤ СРБ ≤ 10,0 мг/дл); Выраженное повышение (СРБ > 10,0 мг/дл).
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Приемлемость / прекращение приёма из-за вкуса
Временное ограничение: День 1 – Неделя 12
|
Доля участников, отказавшихся от лечения или прекративших участие в исследовании из-за вкуса.
|
День 1 – Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SID-WOMEN
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522004-24-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .