Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sucrosomial®-raudan teho ja siedettävyys vs ferrimaltoli raudanpuutteessa olevilla naisilla (SID-WOMEN)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pharmanutra S.p.a.

Prospektiivinen, avoimen leiman, satunnaistettu, interventioon perustuva tutkimus, jossa arvioidaan Sucrosomial®-raudan vs. ferrimaltolin tehokkuutta ja siedettävyyttä raudanpuutteessa olevilla naisilla

Tämä tutkimus pyrkii vertaamaan kahta suun kautta annettavaa rautahoitoa: Sucrosomial® Rautaa ja Ferric Maltolia naisilla, joilla on lievästä kohtalaiseen raudanpuutokseen liittyvää anemiaa. Monet potilaat kokevat ruoansulatuskanavan sivuoireita tai huonoa sietokykyä perinteisillä rautalisillä, mikä voi rajoittaa hoidon noudattamista.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko Sucrosomial® Rautaa tai Ferric Maltolia 12 viikon ajan. Päätavoitteena on selvittää, onko Sucrosomial® Rauta yhtä tehokas kuin Ferric Maltol hemoglobiinitasojen normalisoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, avoimimerkkinen, kaksihaarainen tutkimus arvioi, onko Sucrosomial®-rauta Ferric Maltoliin verrattuna vähintään yhtä tehokas hemoglobiinitasojen normalisoinnissa 12 viikon aikana lievästä kohtalaiseen raudanpuutokseen perustuvan anemian omaavilla naisilla. Yhteensä 146 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Sucrosomial®-rautaa tai Ferric Maltolia. Ensisijainen tavoite on arvioida hemoglobiinin normalisoituminen viikolla 12. Toissijaisia tavoitteita ovat rautaparametrien muutosten (seerumin rauta, ferritiini, TSAT) arviointi, väsymyksen paraneminen FACIT-Väsymysasteikolla sekä hoidon siedettävyys, mukaan lukien haittatapahtumat ja tutkimuksesta keskeyttämiset. Tutkimus sisältää seulontavaiheen ja seurantakäynnit viikoilla 4, 6, 8 ja 12 turvallisuuden seurantaa, laboratoriotutkimuksia ja hoidon noudattamisen arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Espanja, 29004
        • Rekrytointi
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Espanja, 08195
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Espanja, 50006
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta
  • Lievä anemia (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) tai kohtalainen anemia (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista

Poisottokriteerit:

  • Muiden rautaa sisältävien lääkkeiden tai lisäravinteiden (lisäravinne tai rautaa sisältävä lääke) samanaikainen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Psyykkisten häiriöiden historia, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai hoidon oikeanlaisen noudattamisen.
  • Aktiivinen syöpäsairaus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on fibroomeja ja polyyppeja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikilla menarkeen jälkeisillä naisilla, jotka eivät käytä farmakologisia tai esteellisiä ehkäisykeinoja (esim. ehkäisypillereitä, ehkäisylaastareita, kohdun sisäisiä ehkäisylaitteita, kondomeja tai paljastimia), on saatava negatiivinen raskaustesti. Ei-imettävät naiset eivät ole kelvollisia ennen kuin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kokeelliseen interventiotutkimukseen tai saavat toista kokeellista hoitoa.
  • Historia huonosta lääketieteellisten tai potilasohjelmien noudattamisesta, jota pidetään mahdollisesti epäluotettavana ja/tai yhteistyökyvyttömänä, saatavilla olemattomana tai kyvyttömänä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Erytropoietiinin samanaikainen käyttö tai sen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Punasolukonsentraatin siirron ja/tai laskimonsisäisen raudan infuusion tarve tutkijan näkökulmasta.
  • IBD:n esiintyminen vakavan aktiivisuuden vaiheessa, määriteltynä: HBI-indeksi >16 Crohnin taudin potilailla ja CAI-indeksi >12 haavaisessa paksusuolen tulehduksessa sairastavilla potilailla.
  • Aiempi bariatrinen leikkaus.
  • Alkoholin väärinkäyttö.
  • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormitussyndromat.
  • Perinnöllisen anemian, mukaan lukien talassemian, historia.
  • Yliherkkyyden historia mihin tahansa ainesosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sucrosomial® Rauta

Osallistujat saavat ravintolisän Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) 12 viikon ajan.

Annos koostuu 60 mg/vrk alkuaineraudasta (kaksi Sideral® Forte -kapselia päivässä), joka otetaan suun kautta tyhjään vatsaan (1 tunti ennen tai 2 tuntia aterioiden jälkeen).
Ravintolisä: Sucrosomial® Rauta (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Rauta (Sideral® Forte), 30 mg alkuaineraudan kapselissa
Active Comparator: Rautamaltooli
Tämän ryhmän osallistujat saavat Ferric Maltolia (Feraccru®) 12 viikon ajan. Annos koostuu 60 mg/päivä ferric maltolia (kaksi Feraccru® -kapselia päivässä), joka otetaan suun kautta tyhjään vatsaan (1 tunti ennen tai 2 tuntia aterioiden jälkeen).
Lääke: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elementaarista rautaa kapselissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin normalisoituminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (Hoidon päätös)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat hemoglobiiniarvon ≥ 12 g/dL 12 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 12 (Hoidon päätös)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12
Tutkimusjakson aikana esiintyneiden minkä tahansa haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittavaikutusten (SAE) osallistujien lukumäärä ja osuus, arvioitu jokaisella käynnillä.
Päivä 1 viikkoon 12
Hemoglobiinin normalisoituminen väliaikaisissa aikapisteissä (viikko 6 ja viikko 8)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 8
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat hemoglobiinin normalisoitumisen (Hb ≥ 12 g/dL) viikolla 6 ja viikolla 8.
Viikko 6 ja viikko 8
Peruutukset haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi.
Päivä 1 viikkoon 12
Hoidon keskeyttäminen sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.
Päivä 1 viikkoon 12
Rautatason merkkiaineiden normalisointi
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat rautaparametrien normalisoitumisen: seerumin rauta, ferritiini, transferriinin kyllästysaste (TSAT).
Alkutasosta viikkoon 12
Muutos perusarvosta FACIT-väsymysasteikolla (v4.0)
Aikaikkuna: Päivä 1, Viikko 4, Viikko 6, Viikko 8, Viikko 12
Muutos väsymysoireissa FACIT-Väsymysasteikon v4.0 avulla lähtötasoon verrattuna.
Korkeammat pisteet osoittavat parantumista.
Päivä 1, Viikko 4, Viikko 6, Viikko 8, Viikko 12
Hemoglobiinitason muutos lähtöarvosta kussakin tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon (arvioinnit 6. ja 8. viikolla)
Keskiarvoinen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta kussakin tutkimuskäynnissä.
Perustasosta 12. viikkoon (arvioinnit 6. ja 8. viikolla)
Hemoglobiinivaihtelu kroonista tulehdusta sairastavilla osallistujilla (CRP-pohjaiset alaryhmät)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Hemoglobiinitason muutos lähtöarvosta osallistujilla, jotka on kerrostettu CRP-kategorian mukaan. CRP-arvot luokiteltu seuraavasti: Normaali (CRP < 0,3 mg/dl); Normaali tai lievä kohonnut (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Kohtalainen kohonnut (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Merkittävästi kohonnut (CRP > 10,0 mg/dl).
Perustaso viikkoon 12
Hyväksyttävyys / keskeytys maun vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12
Osallistujien osuus, jotka kieltäytyivät tai keskeyttivät tutkimushoidon maun vuoksi.
Päivä 1 viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmanutra S.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SID-WOMEN
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa