Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Sucrosomial® jern kontra jernmaltol hos jernmangelsrammede kvinner (SID-WOMEN)

2. september 2026 oppdatert av: Pharmanutra S.p.a.

En prospektiv, åpen, randomisert, intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av Sucrosomial® jern kontra ferric maltol hos jernmangelsrammede kvinner

Denne studien har som mål å sammenligne to orale jernbehandlinger: Sucrosomial® Iron og Ferric Maltol hos kvinner med mild til moderat jernmangelanemi. Mange pasienter opplever gastrointestinale bivirkninger eller dårlig toleranse med tradisjonelle jernpreparater, noe som kan begrense behandlingsfølgesomhet.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten Sucrosomial® Iron eller Ferric Maltol i 12 uker. Hovedmålet er å fastslå om Sucrosomial® Iron er like effektivt som Ferric Maltol i å normalisere hemoglobinverdier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, åpne, toarms-studien evaluerer om Sucrosomial® Iron ikke er underlegen Ferric Maltol i å normalisere hemoglobinverdier over 12 uker hos kvinner med mild til moderat jernmangelanemi. Totalt 146 deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten Sucrosomial® Iron eller Ferric Maltol. Hovedmålet er å vurdere hemoglobinormalisering ved uke 12. Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i jernparametere (serumjern, ferritin, TSAT), bedring av utmattelse ved bruk av FACIT-Fatigue-skalaen, og behandlingstolerabilitet, inkludert bivirkninger og avbrudd. Studien inkluderer en screeningsfase og oppfølgingstimer ved uke 4, 6, 8 og 12 for sikkerhetsovervåkning, laboratorievurderinger og evaluering av behandlingsoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Spania, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Spania, 50006
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år
  • Mild anemi (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) eller moderat anemi (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Signert informert samtykkeskjema før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig bruk, eller i den siste måneden før screening, av andre jernpreparater eller kosttilskudd (tilskudd eller legemiddel som inneholder jern).
  • Tidligere psykiske lidelser som hindrer uttrykk av informert samtykke eller korrekt gjennomføring av behandling.
  • Aktiv kreftsykdom, bortsett fra personer med fibromer og polypper.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter er ikke kvalifisert for denne studien. Graviditetstester med negativt resultat må innhentes for alle postmenarkale kvinner som ikke bruker farmakologiske eller barrieres prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller, prevensjonsplaster, spiraler, kondomer eller pessarer). Ikke-ammende kvinner er ikke kvalifiserte før 6 måneder etter fødsel.
  • Pasienter som deltar i en annen eksperimentell intervensjonsstudie eller mottar en annen eksperimentell behandling.
  • Tidligere dårlig overholdelse av medisinske eller pasientregimer som anses som potensielt upålitelige og/eller samarbeidsvillige, utilgjengelige eller ute av stand til å følge protokollen.
  • Samtidig bruk av erytropoietin eller bruk innen de tre månedene før screening.
  • Behov - fra forskerens synspunkt - for transfusjon av erytrocyttkonsentrat og/eller intravenøs jerninfusjon
  • Tilstedeværelse av IBD i fase med alvorlig aktivitet, definert som: HBI-indeks >16 hos pasienter med Crohns sykdom og CAI-indeks >12 hos pasienter med ulcerøs kolitt.
  • Tidligere fedmekirurgi.
  • Alkoholmisbruk.
  • Hemokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer.
  • Tidligere arvelig anemi, inkludert thalassemi.
  • Tidligere overfølsomhet mot noen ingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sucrosomial® Iron

Deltakere vil motta kosttilskuddet Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) i 12 uker.

Doseringen består av 60 mg/dag elementært jern (to kapsler Sideral® Forte per dag), inntatt oralt på tom mage (1 time før eller 2 timer etter måltider).
Kosttilskudd: Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 30 mg elementært jern per kapsel
Aktiv komparator: Ferric Maltol
Deltakere i denne armen vil motta Ferric Maltol (Feraccru®) i 12 uker. Dosen består av 60 mg/dag av ferric maltol (to kapsler av Feraccru® per dag), tatt oralt på tom mage (1 time før eller 2 timer etter måltider).
Legemiddel: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elementært jern per kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnormalisering ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (Behandlingsslutt)
Andel deltakere som oppnår hemoglobin ≥ 12 g/dL etter 12 ukers behandling.
Uke 12 (Behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Antall og andel deltakere som opplevde AEs eller SAEs i løpet av studieperioden, vurdert ved hvert besøk.
Dag 1 til uke 12
Hemoglobin-normalisering ved mellomliggende tidspunkter (uke 6 og uke 8)
Tidsramme: Uke 6 og uke 8
Andel deltakere som oppnår normalisert hemoglobin (Hb ≥ 12 g/dL) ved uke 6 og uke 8.
Uke 6 og uke 8
Tilbaketrekninger på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Antall deltakere som trekker seg fra studien på grunn av en bivirkning.
Dag 1 til uke 12
Behandlingsavbrudd på grunn av uutholdelige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Antall deltakere som avslutter studien på grunn av uutholdelige bivirkninger.
Dag 1 til uke 12
Normalisering av jernstatusmarkører
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår normalisering av jernparametere: serumjern, ferritin, transferrinmettelse (TSAT).
Baseline til uke 12
Endring fra baseline på FACIT-Fatigue-skalaen (v4.0)
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i utmattelsessymptomer ved bruk av FACIT-Fatigue Scale v4.0. Høyere skår indikerer forbedring.
Dag 1, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring i hemoglobinverdier fra utgangspunkt ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Baseline til uke 12 (med vurderinger på uke 6 og uke 8)
Gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon fra utgangspunktet ved hvert studiebesøk.
Baseline til uke 12 (med vurderinger på uke 6 og uke 8)
Hemoglobinvariasjon hos deltakere med kronisk betennelse (CRP-baserte undergrupper)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i hemoglobinverdier fra utgangspunkt hos deltakere stratifisert etter CRP-kategori. CRP-verdier kategorisert som følger: Normal (CRP < 0,3 mg/dl); Normal eller lett forhøyet (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Moderat forhøyet (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Markert forhøyet (CRP > 10,0 mg/dl).
Baseline til uke 12
Akseptabilitet / avbrutt på grunn av smak
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Andel deltakere som nekter eller avslutter studiemedisinen på grunn av smak.
Dag 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SID-WOMEN
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere