Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och tolerabilitet av Sucrosomial® järn jämfört med järnmaltol hos kvinnor med järnbrist (SID-WOMEN)

2 september 2026 uppdaterad av: Pharmanutra S.p.a.

En prospektiv, öppen, randomiserad, interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Sucrosomial® järn jämfört med ferric maltol hos järnbristkvinnor

Denna studie syftar till att jämföra två orala järnbehandlingar: Sucrosomial® järn och järnmaltol hos kvinnor med mild till måttlig järnbristanemi. Många patienter upplever gastrointestinala biverkningar eller dålig tolerans med traditionella järntillskott, vilket kan begränsa behandlingsföljsamheten.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen Sucrosomial® järn eller järnmaltol i 12 veckor. Det huvudsakliga målet är att avgöra om Sucrosomial® järn är lika effektivt som järnmaltol för att normalisera hemoglobinhalterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, öppna, tvåarmade studie utvärderar om Sucrosomial®-järn är icke-underlägset jämfört med ferrimaltol för att normalisera hemoglobinnivåer över 12 veckor hos kvinnor med mild till måttlig järnbristanemi. Totalt 146 deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen Sucrosomial®-järn eller ferrimaltol. Det primära målet är att bedöma hemoglobinormalisering vid vecka 12. Sekundära mål inkluderar utvärdering av förändringar i järnparametrar (serumjärn, ferritin, TSAT), förbättring av trötthet med FACIT-Trötthetsskalan samt behandlingstolerabilitet, inklusive biverkningar och avbrott. Studien inkluderar en screeningsfas och uppföljningsbesök vid vecka 4, 6, 8 och 12 för säkerhetsövervakning, laboratoriebedömningar och utvärdering av behandlingsföljsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrytering
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Lätt anemi (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) eller måttlig anemi (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Undertecknat informerat samtycke före inkludering

Exklusionskriterier:

  • Samtidig användning, eller under den senaste månaden före screening, av andra järnpreparat eller kosttillskott (tillskott eller läkemedel som innehåller järn).
  • Tidigare psykiatriska störningar som förhindrar uttryck av informerat samtycke eller korrekt behandlingsföljsamhet.
  • Aktiv cancersjukdom förutom för personer med fibromer och polyper.
  • Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade till denna studie. Graviditetstester med negativt resultat måste erhållas för alla postmenarkala kvinnor som inte använder farmakologiska eller barriärpreventiva metoder (t.ex. p-piller, preventivplåster, spiraler, kondomer eller pessarer). Icke-ammande kvinnor är inte berättigade förrän 6 månader efter förlossning.
  • Patienter som deltar i en annan experimentell interventionsstudie eller får en annan experimentell behandling.
  • Tidigare dålig följsamhet till medicinska eller patientregimer som bedöms vara potentiellt opålitliga och/eller osamarbetsvilliga, otillgängliga eller oförmögna att följa protokollet.
  • Samtidig användning av erytropoetin eller dess användning inom de tre månaderna före screening.
  • Behov - från forskarens synvinkel - för transfusion av erytrocytkoncentrat och/eller för intravenös järninfusion.
  • Förekomst av IBD i fas av svår aktivitet, definierad som: HBI-index >16 hos patienter med Crohns sjukdom och CAI-index >12 hos patienter med ulcerös kolit.
  • Tidigare bariatrisk kirurgi.
  • Alkoholmissbruk.
  • Hemokromatos och andra järnöverbelastningssyndrom.
  • Tidigare ärftlig anemi, inklusive talassemi.
  • Tidigare överkänslighet mot några ingredienser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sucrosomial® Järn

Deltagarna kommer att få kosttillskottet Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) i 12 veckor.

Doseringen består av 60 mg/dag av elementärt järn (två kapslar av Sideral® Forte per dag), som tas oralt på fastande mage (1 timme före eller 2 timmar efter måltider).
Kosttillskott: Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 30 mg elementärt järn per kapsel
Aktiv komparator: Ferric Maltol
Deltagarna i denna grupp kommer att få Ferric Maltol (Feraccru®) i 12 veckor. Doseringen består av 60 mg/dag av ferric maltol (två kapslar av Feraccru® per dag), som tas oralt på fastande mage (1 timme före eller 2 timmar efter måltider).
Läkemedel: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elementärt järn per kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av hemoglobin vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (Behandlingens slut)
Andel deltagare som uppnår hemoglobin ≥ 12 g/dL efter 12 veckors behandling.
Vecka 12 (Behandlingens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Antal och andel deltagare som upplever några biverkningar eller allvarliga biverkningar under studieperioden, bedömt vid varje besök.
Dag 1 till vecka 12
Hemoglobin-normalisering vid mellanliggande tidpunkter (vecka 6 och vecka 8)
Tidsram: Vecka 6 och Vecka 8
Andel deltagare som uppnår hemoglobinormalisering (Hb ≥ 12 g/dL) vid vecka 6 och vecka 8.
Vecka 6 och Vecka 8
Utträden på grund av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en biverkning.
Dag 1 till vecka 12
Behandlingsavbrott på grund av outhärdliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av outhärdliga biverkningar.
Dag 1 till vecka 12
Normalisering av järnstatusmarkörer
Tidsram: Baseline till vecka 12
Andel deltagare som uppnår normalisering av järnparametrar: serumjärn, ferritin, transferrinmättnad (TSAT).
Baseline till vecka 12
Förändring från baslinjen i FACIT-Fatigue-skalan (v4.0)
Tidsram: Dag 1, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12
Förändring från baseline för trötthetssymtom med FACIT-Fatigue Scale v4.0.
Högre poäng indikerar förbättring.
Dag 1, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12
Förändring i hemoglobinvärden från baslinjen vid varje studiebesök
Tidsram: Baseline till vecka 12 (med utvärderingar vid vecka 6 och vecka 8)
Genomsnittlig förändring i hemoglobinhalter från baslinjen vid varje studiebesök.
Baseline till vecka 12 (med utvärderingar vid vecka 6 och vecka 8)
Hemoglobinvariation hos deltagare med kronisk inflammation (CRP-baserade undergrupper)
Tidsram: Baseline till vecka 12
Förändring i hemoglobinvärden från baslinjen hos deltagare stratifierade efter CRP-kategori. CRP-värden kategoriseras enligt följande: Normalt (CRP < 0,3 mg/dl); Normalt eller låg förhöjning (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Måttlig förhöjning (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Markant förhöjning (CRP > 10,0 mg/dl).
Baseline till vecka 12
Acceptabilitet / avbrott på grund av smak
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Andel deltagare som vägrar eller avbryter studiebehandlingen på grund av smak.
Dag 1 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SID-WOMEN
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera