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Efficacia e Tollerabilità del Ferro Sucrosomiale® rispetto al Maltolato Ferrico nelle Donne Carenti di Ferro (SID-WOMEN)

20 marzo 2026 aggiornato da: Pharmanutra S.p.a.

Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e interventistico per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ferro Sucrosomiale® rispetto al maltolato ferrico nelle donne con carenza di ferro

Questo studio mira a confrontare due trattamenti orali con ferro: il ferro Sucrosomiale® e il maltolato ferrico in donne con anemia da carenza di ferro da lieve a moderata. Molti pazienti sperimentano effetti collaterali gastrointestinali o scarsa tollerabilità con gli integratori di ferro tradizionali, il che può limitare l'aderenza al trattamento.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere ferro Sucrosomiale® o maltolato ferrico per 12 settimane. L'obiettivo principale è determinare se il ferro Sucrosomiale® è altrettanto efficace del maltolato ferrico nel normalizzare i livelli di emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, a due bracci valuta se il ferro Sucrosomiale® non sia inferiore al Maltolato ferrico nella normalizzazione dei livelli di emoglobina nell'arco di 12 settimane in donne con anemia sideropenica da lieve a moderata. Un totale di 146 partecipanti verrà randomizzato 1:1 per ricevere ferro Sucrosomiale® o Maltolato ferrico. L'obiettivo primario è valutare la normalizzazione dell'emoglobina alla Settimana 12. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni dei parametri del ferro (ferro sierico, ferritina, TSAT), il miglioramento della fatica utilizzando la Scala FACIT-Fatigue e la tollerabilità del trattamento, inclusi eventi avversi e interruzioni. Lo studio comprende una fase di screening e visite di follow-up alle Settimane 4, 6, 8 e 12 per il monitoraggio della sicurezza, le valutazioni di laboratorio e la valutazione dell'aderenza al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Spagna, 50006
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni
  • Anemia lieve (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) o anemia moderata (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Firmato modulo di consenso informato prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante, o nell'ultimo mese precedente lo screening, di altri farmaci marziali o integratori (integratore o farmaco contenente ferro).
  • Storia di disturbi psichiatrici che impediscono l'espressione del consenso informato o l'assunzione corretta del trattamento.
  • Malattia tumorale attiva ad eccezione di soggetti con fibromi e polipi.
  • Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento non sono idonee per questo studio. Test di gravidanza con risultato negativo devono essere ottenuti in tutte le femmine post-menarca che non utilizzano metodi contraccettivi farmacologici o di barriera (ad esempio, contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, preservativi o diaframmi). Le donne non in allattamento non sono idonee fino a 6 mesi dopo il parto.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio di intervento sperimentale o che ricevono un altro trattamento sperimentale.
  • Storia di scarsa aderenza a regimi medici o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili e/o non collaborativi, non disponibili o incapaci di aderire al protocollo.
  • Uso concomitante di eritropoietina o suo uso entro i tre mesi precedenti lo screening.
  • Necessità – dal punto di vista dello Sperimentatore – di trasfusione di eritrociti concentrati e/o di infusione di ferro endovenosa
  • Presenza di IBD in fase di grave attività, definita come: indice HBI > 16 in pazienti con malattia di Crohn e indice CAI > 12 in pazienti con colite ulcerosa.
  • Precedente chirurgia bariatrica.
  • Abuso di alcol.
  • Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro.
  • Storia di anemia ereditaria, inclusa la talassemia.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro Sucrosomial®

I partecipanti riceveranno l'integratore alimentare Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) per 12 settimane.

La dose consiste in 60 mg/giorno di ferro elementare (due capsule di Sideral® Forte al giorno), assunti per via orale a stomaco vuoto (1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).
Integratore alimentare: Ferro Sucrosomial® (Sideral® Forte)
Ferro Sucrosomiale® (Sideral® Forte), 30 mg di ferro elementare per capsula
Comparatore attivo: Ferric Maltol
I partecipanti in questo braccio riceveranno Maltolo Ferrico (Feraccru®) per 12 settimane. La dose consiste in 60 mg/giorno di maltolo ferrico (due capsule di Feraccru® al giorno), assunta per via orale a stomaco vuoto (1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).
Droga: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg di ferro elementare per capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'emoglobina alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (Fine del trattamento)
Proporzione di partecipanti che raggiungono un'emoglobina ≥ 12 g/dL dopo 12 settimane di trattamento.
Settimana 12 (Fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Settimana 12
Numero e proporzione di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi AE o SAE durante il periodo di studio, valutati a ogni visita.
Giorno 1 a Settimana 12
Normalizzazione dell'emoglobina nei punti temporali intermedi (Settimana 6 e Settimana 8)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 8
Proporzione di partecipanti che raggiungono la normalizzazione dell'emoglobina (Hb ≥ 12 g/dL) alla settimana 6 e alla settimana 8.
Settimana 6 e Settimana 8
Ritiri dovuti a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 12
Numero di partecipanti che si ritirano dallo studio a causa di un evento avverso.
Dal Giorno 1 alla Settimana 12
Interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali insopportabili
Lasso di tempo: Giorno 1 alla Settimana 12
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di effetti collaterali intollerabili.
Giorno 1 alla Settimana 12
Normalizzazione dei marcatori dello stato del ferro
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Proporzione di partecipanti che raggiungono la normalizzazione dei parametri del ferro: sideremia, ferritina, saturazione della transferrina (TSAT).
Da Baseline a Settimana 12
Variazione dal basale nella Scala FACIT-Fatigue (v4.0)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale dei sintomi di affaticamento utilizzando la Scala FACIT-Fatigue v4.0. Punteggi più alti indicano un miglioramento.
Giorno 1, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Variazione dei livelli di emoglobina rispetto al basale a ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12 (con valutazioni a Settimana 6 e Settimana 8)
Variazione media della concentrazione di emoglobina rispetto al basale a ogni visita dello studio.
Da Baseline a Settimana 12 (con valutazioni a Settimana 6 e Settimana 8)
Variazione dell'emoglobina nei partecipanti con infiammazione cronica (Sottogruppi basati sulla PCR)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
Variazione dei livelli di emoglobina rispetto al basale nei partecipanti stratificati per categoria di PCR. I valori di PCR sono così categorizzati: Normale (PCR < 0,3 mg/dl); Normale o lieve aumento (0,3 ≤ PCR < 1,0 mg/dl); Aumento moderato (1,0 ≤ PCR ≤ 10,0 mg/dl); Aumento marcato (PCR > 10,0 mg/dl).
Baseline alla Settimana 12
Accettabilità / interruzione a causa del sapore
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 12
Proporzione di partecipanti che rifiutano o interrompono il trattamento dello studio a causa del gusto.
Dal Giorno 1 alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SID-WOMEN
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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