Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja żelaza Sucrosomial® w porównaniu z żelazem(III) maltolem u kobiet z niedoborem żelaza (SID-WOMEN)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Pharmanutra S.p.a.

Prospektywne, otwarte, randomizowane, interwencyjne badanie oceniające skuteczność i tolerancję żelaza Sucrosomial® w porównaniu z żelazem ferric maltol u kobiet z niedoborem żelaza

Badanie ma na celu porównanie dwóch doustnych preparatów żelaza: Sucrosomial® Iron i Ferric Maltol u kobiet z łagodną do umiarkowanej niedokrwistością z niedoboru żelaza. Wiele pacjentek doświadcza działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lub słabej tolerancji tradycyjnych suplementów żelaza, co może ograniczać przestrzeganie leczenia.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania Sucrosomial® Iron lub Ferric Maltol przez 12 tygodni. Głównym celem jest ustalenie, czy Sucrosomial® Iron jest równie skuteczny jak Ferric Maltol w normalizacji poziomu hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z dwiema grupami ocenia, czy Sucrosomial® Iron nie jest gorszy od Ferric Maltol w normalizacji poziomu hemoglobiny przez 12 tygodni u kobiet z łagodną do umiarkowanej niedokrwistością z niedoboru żelaza. W sumie 146 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania Sucrosomial® Iron lub Ferric Maltol. Głównym celem jest ocena normalizacji hemoglobiny w 12. tygodniu. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian parametrów żelaza (żelazo w surowicy, ferrytyna, TSAT), poprawę zmęczenia za pomocą Skali FACIT-Fatigue oraz tolerancję leczenia, w tym zdarzenia niepożądane i przerwania leczenia. Badanie obejmuje fazę przesiewową oraz wizyty kontrolne w 4., 6., 8. i 12. tygodniu w celu monitorowania bezpieczeństwa, oceny laboratoryjnej i oceny przestrzegania zaleceń leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Hiszpania, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety ≥ 18 lat
  • Łagodna niedokrwistość (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) lub umiarkowana niedokrwistość (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne stosowanie lub stosowanie w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym innych leków lub suplementów żelazowych (suplement lub lek zawierający żelazo).
  • Wywiad w kierunku zaburzeń psychicznych uniemożliwiających wyrażenie świadomej zgody lub prawidłowe przyjmowanie leczenia.
  • Aktywna choroba nowotworowa, z wyjątkiem osób z mięśniakami i polipami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania. Testy ciążowe z wynikiem negatywnym muszą być uzyskane u wszystkich kobiet po menarche, które nie stosują farmakologicznych lub barierowych metod antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych, prezerwatyw lub diafragm). Kobiety niekarmiące piersią nie kwalifikują się do 6 miesięcy po porodzie.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymujący inne leczenie eksperymentalne.
  • Wywiad wskazujący na słabe przestrzeganie zaleceń medycznych lub schematów leczenia, uznawanych za potencjalnie niewiarygodne i/lub niestosowanie się do protokołu.
  • Równoczesne stosowanie erytropoetyny lub jej stosowanie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Potrzeba – z punktu widzenia badacza – transfuzji koncentratu krwinek czerwonych i/lub dożylnej infuzji żelaza.
  • Obecność IBD w fazie ciężkiej aktywności, zdefiniowanej jako: wskaźnik HBI > 16 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wskaźnik CAI > 12 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Przebyta operacja bariatryczna.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Hemochromatoza i inne zespoły przeciążenia żelazem.
  • Wywiad w kierunku dziedzicznej niedokrwistości, w tym talasemii.
  • Wywiad w kierunku nadwrażliwości na którykolwiek składnik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo Sucrosomial®

Uczestnicy będą otrzymywać suplement diety Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) przez 12 tygodni.

Dawka wynosi 60 mg/dobę żelaza pierwiastkowego (dwie kapsułki Sideral® Forte dziennie), przyjmowane doustnie na pusty żołądek (1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku).
Suplement diety: Sucrosomial® Żelazo (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 30 mg żelaza pierwiastkowego na kapsułkę
Aktywny komparator: Ferric Maltol
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać Ferric Maltol (Feraccru®) przez 12 tygodni. Dawka składa się z 60 mg/dzień żelaza maltozowego (dwie kapsułki Feraccru® dziennie), przyjmowanych doustnie na pusty żołądek (1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłkach).
Lek: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg żelaza elementarnego na kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja hemoglobiny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec leczenia)
Odsetek uczestników osiągających hemoglobinę ≥ 12 g/dL po 12 tygodniach leczenia.
Tydzień 12 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek AE lub SAE w okresie badania, oceniane podczas każdej wizyty.
Dzień 1 do Tydzień 12
Normalizacja hemoglobiny w pośrednich punktach czasowych (tydzień 6 i tydzień 8)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano normalizację hemoglobiny (Hb ≥ 12 g/dL) w 6. i 8. tygodniu.
Tydzień 6 i Tydzień 8
Wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Dzień 1 do Tydzień 12
Przerwanie leczenia z powodu nietolerowanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu nieakceptowalnych skutków ubocznych.
Dzień 1 do Tydzień 12
Normalizacja wskaźników stanu żelaza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających normalizację parametrów żelaza: stężenie żelaza w surowicy, ferrytyna, wysycenie transferyny (TSAT).
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmęczenia FACIT (wersja 4.0)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów zmęczenia przy użyciu Skali FACIT-Fatigue w wersji 4.0. Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej w każdej wizycie w badaniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12 (z ocenami w tygodniu 6 i tygodniu 8)
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej na każdej wizycie w badaniu.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12 (z ocenami w tygodniu 6 i tygodniu 8)
Zmiana poziomu hemoglobiny u uczestników z przewlekłym stanem zapalnym (podgrupy oparte na CRP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12. tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej u uczestników podzielonych według kategorii CRP. Wartości CRP skategoryzowane następująco: Prawidłowe (CRP < 0,3 mg/dl); Prawidłowe lub nieznacznie podwyższone (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Umiarkowanie podwyższone (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Znacznie podwyższone (CRP > 10,0 mg/dl).
Od linii podstawowej do 12. tygodnia
Akceptowalność / przerwanie ze względu na smak
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 12
Proporcja uczestników odmawiających lub przerywających leczenie w badaniu ze względu na smak.
Dzień 1 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SID-WOMEN
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Sucrosomial® Żelazo (Sideral® Forte)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj