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Eficácia e Tolerabilidade do Ferro Sucrosomial® vs Maltol Férrico em Mulheres com Deficiência de Ferro (SID-WOMEN)

20 de março de 2026 atualizado por: Pharmanutra S.p.a.

Estudo Intervencional Prospectivo, Aberto e Randomizado para Avaliar a Eficácia e a Tolerabilidade do Ferro Sucrosomial® versus Maltol Férrico em Mulheres com Deficiência de Ferro

Este estudo visa comparar dois tratamentos orais com ferro: Ferro Sucrosomial® e Ferric Maltol em mulheres com anemia por deficiência de ferro ligeira a moderada. Muitas pacientes experienciam efeitos secundários gastrointestinais ou má tolerância com suplementos de ferro tradicionais, o que pode limitar a adesão ao tratamento.

Os participantes serão aleatoriamente designados para receber Ferro Sucrosomial® ou Ferric Maltol durante 12 semanas. O objetivo principal é determinar se o Ferro Sucrosomial® é tão eficaz quanto o Ferric Maltol na normalização dos níveis de hemoglobina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, de dois braços, avalia se o ferro Sucrosomial® não é inferior ao Ferric Maltol na normalização dos níveis de hemoglobina ao longo de 12 semanas em mulheres com anemia por deficiência de ferro ligeira a moderada. Um total de 146 participantes será randomizado 1:1 para receber ferro Sucrosomial® ou Ferric Maltol. O objetivo primário é avaliar a normalização da hemoglobina na Semana 12. Os objetivos secundários incluem avaliar as alterações nos parâmetros do ferro (ferro sérico, ferritina, TSAT), a melhoria da fadiga utilizando a Escala FACIT-Fadiga e a tolerabilidade do tratamento, incluindo eventos adversos e descontinuações. O estudo inclui uma fase de rastreio e visitas de seguimento nas Semanas 4, 6, 8 e 12 para monitorização da segurança, avaliações laboratoriais e avaliação da adesão ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Recrutamento
        • Hospital QuironSalud Malaga
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08195
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Espanha, 50006
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos
  • Anemia ligeira (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) ou anemia moderada (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Formulário de consentimento informado assinado antes da inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Uso concomitante, ou no mês anterior ao rastreio, de outros fármacos ou suplementos marciais (suplemento ou fármaco contendo ferro).
  • Histórico de perturbações psiquiátricas que impeçam a expressão do consentimento informado ou a correta adesão ao tratamento.
  • Doença oncológica ativa, exceto para sujeitos com miomas e pólipos.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar não são elegíveis para este estudo. Testes de gravidez com resultado negativo devem ser obtidos em todas as mulheres pós-menarca que não estejam a usar métodos contracetivos farmacológicos ou de barreira (por exemplo, contracetivos orais, pensos contracetivos, dispositivos intrauterinos, preservativos ou diafragmas). Mulheres não amamentantes não são elegíveis até 6 meses após o parto.
  • Pacientes a participar noutro estudo de intervenção experimental ou a receber outro tratamento experimental.
  • Histórico de má adesão a regimes médicos ou do paciente que sejam considerados potencialmente pouco fiáveis e/ou não cooperantes, indisponíveis ou incapazes de aderir ao protocolo.
  • Uso concomitante de eritropoietina ou o seu uso nos três meses anteriores ao rastreio.
  • Necessidade – do ponto de vista do Investigador – de transfusão de eritrócitos concentrados e/ou de infusão intravenosa de ferro.
  • Presença de DII na fase de atividade grave, definida como: índice HBI > 16 em pacientes com doença de Crohn e índice CAI > 12 em pacientes com colite ulcerosa.
  • Cirurgia bariátrica prévia.
  • Abuso de álcool.
  • Hemocromatose e outras síndromes de sobrecarga de ferro.
  • Histórico de anemia hereditária, incluindo talassemia.
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro Sucrosomial®

Os participantes receberão o suplemento dietético Ferro Sucrosomial® (Sideral® Forte) durante 12 semanas.

A dose consiste em 60 mg/dia de ferro elementar (duas cápsulas de Sideral® Forte por dia), tomadas oralmente em jejum (1 hora antes ou 2 horas após as refeições).
Suplemento dietético: Ferro Sucrosomial® (Sideral® Forte)
Ferro Sucrosomial® (Sideral® Forte), 30 mg de ferro elementar por cápsula
Comparador Ativo: Ferric Maltol
Os participantes deste braço receberão Ferric Maltol (Feraccru®) durante 12 semanas. A dose consiste em 60 mg/dia de ferric maltol (duas cápsulas de Feraccru® por dia), tomadas oralmente em jejum (1 hora antes ou 2 horas após as refeições).
Medicamento: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg de ferro elementar por cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização da hemoglobina na semana 12
Prazo: Semana 12 (Fim do Tratamento)
Proporção de participantes que atingiram hemoglobina ≥ 12 g/dL após 12 semanas de tratamento.
Semana 12 (Fim do Tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Dia 1 a Semana 12
Número e proporção de participantes que sofreram quaisquer EAs ou EAGs durante o período do estudo, avaliados em cada consulta.
Dia 1 a Semana 12
Normalização da hemoglobina em pontos temporais intermédios (Semana 6 e Semana 8)
Prazo: Semana 6 e Semana 8
Proporção de participantes que atingem a normalização da hemoglobina (Hb ≥ 12 g/dL) na Semana 6 e na Semana 8.
Semana 6 e Semana 8
Retiradas devido a eventos adversos
Prazo: Dia 1 à Semana 12
Número de participantes que desistem do estudo devido a um evento adverso.
Dia 1 à Semana 12
Descontinuação do tratamento devido a efeitos secundários intoleráveis
Prazo: Dia 1 até à Semana 12
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a efeitos secundários intoleráveis.
Dia 1 até à Semana 12
Normalização dos marcadores do estado do ferro
Prazo: Baseline à Semana 12
Proporção de participantes que atingem a normalização dos parâmetros de ferro: ferro sérico, ferritina, saturação da transferrina (TSAT).
Baseline à Semana 12
Alteração em relação à linha de base na Escala FACIT-Fadiga (v4.0)
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Alteração em relação à linha de base nos sintomas de fadiga utilizando a Escala FACIT-Fatigue v4.0. Pontuações mais elevadas indicam melhoria.
Dia 1, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Alteração nos níveis de hemoglobina em relação à linha de base em cada visita do estudo
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12 (com avaliações na Semana 6 e Semana 8)
Alteração média na concentração de hemoglobina em relação à linha de base em cada visita do estudo.
Da Linha de Base à Semana 12 (com avaliações na Semana 6 e Semana 8)
Variação da hemoglobina em participantes com inflamação crónica (Subgrupos baseados em PCR)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração nos níveis de hemoglobina em relação ao valor basal em participantes estratificados por categoria de PCR. Os valores de PCR foram categorizados da seguinte forma: Normal (PCR < 0,3 mg/dl); Normal ou ligeira elevação (0,3 ≤ PCR < 1,0 mg/dl); Elevação moderada (1,0 ≤ PCR ≤ 10,0 mg/dl); Elevação acentuada (PCR > 10,0 mg/dl).
Baseline até à Semana 12
Aceitabilidade / descontinuação devido ao sabor
Prazo: Dia 1 à Semana 12
Proporção de participantes que recusam ou descontinuam o tratamento do estudo devido ao sabor.
Dia 1 à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmanutra S.p.a.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SID-WOMEN
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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