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Efficacité et Tolérabilité du Fer Sucrosomial® par rapport au Maltolate Ferrique chez les Femmes Carentes en Fer (SID-WOMEN)

2 septembre 2026 mis à jour par: Pharmanutra S.p.a.

Étude prospective, ouverte, randomisée et interventionnelle visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du fer Sucrosomial<sup>®</sup> par rapport au fer maltol chez les femmes carencées en fer

Cette étude vise à comparer deux traitements oraux du fer : le fer Sucrosomial® et le fer maltol chez les femmes souffrant d'anémie ferriprive légère à modérée. De nombreux patients ressentent des effets secondaires gastro-intestinaux ou une mauvaise tolérance avec les compléments de fer traditionnels, ce qui peut limiter l'adhésion au traitement.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du fer Sucrosomial®, soit du fer maltol pendant 12 semaines. L'objectif principal est de déterminer si le fer Sucrosomial® est aussi efficace que le fer maltol pour normaliser les taux d'hémoglobine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée, ouverte, à deux bras évalue si le fer Sucrosomial® n'est pas inférieur au fer maltol pour normaliser les taux d'hémoglobine sur 12 semaines chez les femmes souffrant d'anémie ferriprive légère à modérée. Un total de 146 participants sera randomisé 1:1 pour recevoir soit du fer Sucrosomial® soit du fer maltol. L'objectif principal est d'évaluer la normalisation de l'hémoglobine à la semaine 12. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements des paramètres du fer (fer sérique, ferritine, CST), l'amélioration de la fatigue à l'aide de l'échelle FACIT-Fatigue, et la tolérance au traitement, y compris les événements indésirables et les arrêts de traitement. L'étude comprend une phase de sélection et des visites de suivi aux semaines 4, 6, 8 et 12 pour la surveillance de la sécurité, les évaluations de laboratoire et l'évaluation de l'observance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Espagne, 08195
        • Recrutement
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Espagne, 50006
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes ≥ 18 ans
  • Anémie légère (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) ou anémie modérée (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Formulaire de consentement éclairé signé avant l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Utilisation concomitante, ou au cours du mois précédant le dépistage, d'autres médicaments ou suppléments martiaux (supplément ou médicament contenant du fer).
  • Antécédents de troubles psychiatriques empêchant l'expression du consentement éclairé ou la prise correcte du traitement.
  • Maladie cancéreuse active, sauf pour les sujets présentant des fibromes et des polypes.
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles pour cette étude. Des tests de grossesse avec un résultat négatif doivent être obtenus pour toutes les femmes post-ménarchées qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives pharmacologiques ou barrières (par exemple, contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, dispositifs intra-utérins, préservatifs ou diaphragmes). Les femmes non allaitantes ne sont pas éligibles avant 6 mois après l'accouchement.
  • Patients participant à une autre étude d'intervention expérimentale ou recevant un autre traitement expérimental.
  • Antécédents de mauvaise observance des régimes médicaux ou des patients considérés comme potentiellement peu fiables et/ou non coopératifs, indisponibles ou incapables de respecter le protocole.
  • Utilisation concomitante d'érythropoïétine ou son utilisation dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Besoin - du point de vue de l'investigateur - de transfusion de concentrés érythrocytaires et/ou de perfusion de fer intraveineuse
  • Présence de MICI en phase d'activité sévère, définie comme : index HBI > 16 chez les patients atteints de maladie de Crohn et index CAI > 12 chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
  • Chirurgie bariatrique antérieure.
  • Abus d'alcool.
  • Hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer.
  • Antécédents d'anémie héréditaire, y compris la thalassémie.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer Sucrosomial®

Les participants recevront le complément alimentaire Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) pendant 12 semaines.

La dose consiste en 60 mg/jour de fer élémentaire (deux capsules de Sideral® Forte par jour), à prendre par voie orale à jeun (1 heure avant ou 2 heures après les repas).
Complément alimentaire: Fer Sucrosomial® (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Fer (Sideral® Forte), 30 mg de fer élémentaire par capsule
Comparateur actif: Ferric Maltol
Les participants de ce bras recevront du Ferric Maltol (Feraccru®) pendant 12 semaines. La dose consiste en 60 mg/jour de ferric maltol (deux capsules de Feraccru® par jour), à prendre par voie orale à jeun (1 heure avant ou 2 heures après les repas).
Médicament: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg de fer élémentaire par capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation de l'hémoglobine à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (Fin du traitement)
Proportion de participants atteignant un taux d'hémoglobine ≥ 12 g/dL après 12 semaines de traitement.
Semaine 12 (Fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Nombre et proportion de participants ayant présenté tout EA ou EIG pendant la période d'étude, évalués à chaque visite.
Jour 1 à Semaine 12
Normalisation de l'hémoglobine aux points de temps intermédiaires (Semaine 6 et Semaine 8)
Délai: Semaine 6 et semaine 8
Proportion de participants atteignant une normalisation de l'hémoglobine (Hb ≥ 12 g/dL) à la semaine 6 et à la semaine 8.
Semaine 6 et semaine 8
Arrêts de traitement dus à des événements indésirables
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Nombre de participants qui se retirent de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Jour 1 à Semaine 12
Arrêt du traitement en raison d'effets secondaires intolérables
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'effets secondaires intolérables.
Jour 1 à Semaine 12
Normalisation des marqueurs du statut en fer
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants atteignant la normalisation des paramètres du fer : fer sérique, ferritine, saturation de la transferrine (TSAT).
De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle FACIT-Fatigue (v4.0)
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport aux valeurs initiales des symptômes de fatigue évalués par l'échelle FACIT-Fatigue v4.0.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Jour 1, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Modification des taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude
Délai: De la valeur de base à la semaine 12 (avec évaluations à la semaine 6 et à la semaine 8)
Variation moyenne de la concentration d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale à chaque visite d'étude.
De la valeur de base à la semaine 12 (avec évaluations à la semaine 6 et à la semaine 8)
Variation de l'hémoglobine chez les participants présentant une inflammation chronique (sous-groupes basés sur la CRP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification des taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale chez les participants stratifiés par catégorie de CRP. Les valeurs de CRP sont catégorisées comme suit : Normale (CRP < 0,3 mg/dl) ; Normale ou élévation mineure (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl) ; Élévation modérée (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl) ; Élévation marquée (CRP > 10,0 mg/dl).
De la ligne de base à la semaine 12
Acceptabilité / interruption due au goût
Délai: Jour 1 à la semaine 12
Proportion de participants refusant ou interrompant le traitement de l'étude en raison du goût.
Jour 1 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmanutra S.p.a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SID-WOMEN
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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