Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sucrosomial® vas vs ferric maltol hatékonysága és tolerálhatósága vas hiányos nőknél (SID-WOMEN)

2026. szeptember 2. frissítette: Pharmanutra S.p.a.

Egy prospektív, nyílt címkés, randomizált intervenciós vizsgálat a Sucrosomial® vas hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a ferric maltolhoz képest vas hiányban szenvedő nőknél

Ez a tanulmány két orális vaspótlás összehasonlítását célozza: a Sucrosomial® Vas és a Ferric Maltol enyhe vagy közepes vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknél. Sok beteg tapasztal gasztrointesztinális mellékhatásokat vagy rossz toleranciát a hagyományos vaspótlókkal, ami korlátozhatja a kezelés betartását.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy 12 hétig Sucrosomial® Vast vagy Ferric Maltolt kapjanak. A fő cél annak meghatározása, hogy a Sucrosomial® Vas ugyanolyan hatékony-e, mint a Ferric Maltol a hemoglobin szint normalizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, nyílt címkéjű, kétágú vizsgálat azt értékeli, hogy a Sucrosomial® Vas nem rosszabb-e a vasz-maltolhoz képest a hemoglobin szint normalizálásában 12 héten keresztül enyhe vagy közepes vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknél. Összesen 146 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy Sucrosomial® Vas vagy vasz-maltolt kapjanak. A fő cél a hemoglobin normalizálásának értékelése a 12. héten. A másodlagos célok közé tartozik a vasparaméterek változásának értékelése (szérumvas, ferritin, TSAT), a fáradtság javulásának értékelése a FACIT-Fáradtság Skála segítségével, valamint a kezelés tolerálhatósága, beleértve a mellékhatásokat és a kieséseket. A vizsgálat magában foglal egy szűrőfázist és követő látogatásokat a 4., 6., 8. és 12. héten a biztonság monitorozására, laboratóriumi vizsgálatokra és a kezelés betartásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Spanyolország, 29004
        • Toborzás
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Spanyolország, 08195
        • Toborzás
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Spanyolország, 50006
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Nők ≥ 18 évesek
  • Enyhe anémia (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) vagy közepes anémia (8,0 < Hb <11 g/dl)
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat a bevonás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű alkalmazás, vagy a szűrés előtti utolsó hónapban más vasat tartalmazó gyógyszer vagy készítmény (vasat tartalmazó kiegészítő vagy gyógyszer) használata.
  • Pszichiátriai zavarok előzménye, amelyek megakadályozzák a tájékoztatott beleegyezés kifejezését vagy a kezelés helyes elfogadását.
  • Aktív rákbetegség, kivéve a fibromákkal és polipokkal rendelkező személyeket.
  • A terhes vagy szoptató női betegek nem jogosultak erre a vizsgálatra. Negatív eredményű terhességi tesztet kell végezni minden menstruáló nőnél, aki nem használ gyógyszeres vagy mechanikus fogamzásgátló módszereket (pl. orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, méhen belüli eszközök, óvszer vagy pesszárium). A nem szoptató nők nem jogosultak a szülés utáni 6 hónapig.
  • Más kísérleti beavatkozási vizsgálatban részt vevő vagy más kísérleti kezelést kapó betegek.
  • Orvosi vagy betegrendszerekhez való rossz betartás előzménye, amelyek potenciálisan megbízhatatlannak és/vagy együtt nem működőnek, nem elérhetőnek vagy nem képesnek tekinthetők a protokoll betartására.
  • Eritropoetin egyidejű használata vagy annak használata a szűrés előtti három hónapban.
  • Az orvos szempontjából szükséges koncentrált vörösvértest-transzfúzió és/vagy intravénás vasinfúzió.
  • Súlyos aktivitási fázisban lévő gyulladásos bélbetegség (IBD) jelenléte, amely a következőképpen definiálható: HBI index >16 Crohn-betegségben szenvedő betegeknél és CAI index >12 colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
  • Korábbi bariátriai műtét.
  • Alkoholfogyasztási probléma.
  • Haemochromatosis és egyéb vas túltöltődési szindrómák.
  • Örökletes anémia előzménye, beleértve a thalassaemiát.
  • Bármely összetevőre érzékenység előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sucrosomial® Vas

A résztvevők 12 hétig kapnak Sucrosomial® Vas (Sideral® Forte) táplálék-kiegészítőt.

A dózis 60 mg/napi elemi vasból áll (két Sideral® Forte kapszula naponta), amelyet szájon át szednek üres gyomorral (étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával).
Étrend-kiegészítő: Sucrosomial® vaspót (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 30 mg elemi vas kapszulánként
Aktív összehasonlító: Vas(III)-maltol
Az ezen csoportba tartozó résztvevők 12 héten át kapnak Ferric Maltolt (Feraccru®). A dózis napi 60 mg ferric maltolból áll (napi két Feraccru® kapszula), amelyet szájon át üres gyomorral kell bevenni (étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával).
Drog: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elemi vas kapszulánként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin normalizáció a 12. héten
Időkeret: 12. hét (a kezelés végén)
A résztvevők aránya, akik a 12 hetes kezelés után ≥ 12 g/dL hemoglobinértéket érnek el.
12. hét (a kezelés végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól a 12. hétig
A vizsgálati időszakban bármely AE vagy SAAE-t tapasztaló résztvevők száma és aránya, minden vizit alkalmával értékelve.
1. naptól a 12. hétig
Hemoglobin normalizáció köztes időpontokban (6. és 8. hét)
Időkeret: 6. hét és 8. hét
A hemoglobin normalizációt elérő résztvevők aránya (Hb ≥ 12 g/dL) a 6. és 8. héten.
6. hét és 8. hét
Kivonulások mellékhatások miatt
Időkeret: 1. naptól a 12. hétig
A tanulmányból kieső résztvevők száma mellékhatás miatt.
1. naptól a 12. hétig
A kezelés abbahagyása elviselhetetlen mellékhatások miatt
Időkeret: 1. naptól a 12. hétig
A vizsgálati kezelést elviselhetetlen mellékhatások miatt megszakító résztvevők száma.
1. naptól a 12. hétig
A vasállapot-marker normalizációja
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik elérték a vasparaméterek normalizálódását: vas a szérumban, ferritin, transzferrin telítettség (TSAT).
Alapvonal a 12. hétig
A FACIT-Fáradtság Skála (v4.0) alapértékétől való eltérés
Időkeret: 1. nap, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
A fáradtság tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest a FACIT-Fáradtság Skála v4.0 segítségével. Magasabb pontszámok a javulást jelzik.
1. nap, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest minden vizsgálati alkalommal
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig (értékelésekkel a 6. és 8. héten)
A hemoglobinkoncentráció átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes vizsgálati látogatás során.
Alapvonal a 12. hétig (értékelésekkel a 6. és 8. héten)
Hemoglobin variáció krónikus gyulladással rendelkező résztvevőknél (CRP-alapú alcsoportok)
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. hétig
A hemoglobin szintváltozása a kiindulási értékhez képest a résztvevőknél, CRP-kategória szerint csoportosítva. A CRP-értékek a következőképpen kategorizálhatók: Normális (CRP < 0,3 mg/dl); Normális vagy enyhe emelkedés (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Mérsékelt emelkedés (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Jelentős emelkedés (CRP > 10,0 mg/dl).
Kiindulási állapottól a 12. hétig
Elfogadhatóság / megszakítás az íz miatt
Időkeret: 1. naptól a 12. hétig
A résztvevők aránya, akik az íz miatt megtagadják vagy abbahagyják a vizsgálati kezelést.
1. naptól a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmanutra S.p.a.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SID-WOMEN
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel