Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost sukrosomiálního železa Sucrosomial® versus ferri-maltolu u žen s nedostatkem železa (SID-WOMEN)

20. března 2026 aktualizováno: Pharmanutra S.p.a.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná intervenční studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Sucrosomial® železa vs. železitého maltolu u žen s nedostatkem železa

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě perorální léčby železem: Sucrosomial® Iron a Ferric Maltol u žen s mírnou až středně těžkou anémií z nedostatku železa. Mnoho pacientů pociťuje gastrointestinální vedlejší účinky nebo špatnou snášenlivost u tradičních doplňků železa, což může omezit adherenci k léčbě.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby po dobu 12 týdnů užívali buď Sucrosomial® Iron, nebo Ferric Maltol. Hlavním cílem je zjistit, zda je Sucrosomial® Iron stejně účinný jako Ferric Maltol při normalizaci hladin hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie hodnotí, zda je sukrozomiální železo (Sucrosomial® Iron) nehorší než železo s maltózem (Ferric Maltol) v normalizaci hladiny hemoglobinu během 12 týdnů u žen s mírnou až středně těžkou anémií z nedostatku železa. Celkem 146 účastnic bude randomizováno v poměru 1:1 k podávání sukrozomiálního železa nebo železa s maltózem. Primárním cílem je vyhodnotit normalizaci hemoglobinu ve 12. týdnu. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn parametrů železa (sérové železo, feritin, TSAT), zlepšení únavy pomocí škály FACIT-Fatigue a snášenlivost léčby, včetně nežádoucích účinků a přerušení léčby. Studie zahrnuje fázi screeningu a kontrolní návštěvy ve 4., 6., 8. a 12. týdnu pro monitorování bezpečnosti, laboratorní vyšetření a hodnocení adherence k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Nábor
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Nábor
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Španělsko, 50006
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Mírná anémie (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) nebo středně těžká anémie (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Podepsaný informovaný souhlas před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo užívání v posledním měsíci před screeningem jiných železnatých léků nebo doplňků (doplněk nebo lék obsahující železo).
  • Anamnéza psychiatrických poruch, které brání vyjádření informovaného souhlasu nebo správnému dodržování léčby.
  • Aktivní onkologické onemocnění s výjimkou subjektů s myomy a polypy.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nejsou způsobilé pro tuto studii. Těhotenské testy s negativním výsledkem musí být provedeny u všech postmenarchálních žen, které nepoužívají farmakologické nebo bariérové antikoncepční metody (např. orální antikoncepce, antikoncepční náplasti, nitroděložní tělíska, kondomy nebo pesar). Netěhotné ženy nejsou způsobilé až 6 měsíců po porodu.
  • Pacienti účastnící se jiné experimentální intervenční studie nebo přijímající jinou experimentální léčbu.
  • Anamnéza špatné adherence k lékařským nebo pacientským režimům, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé a/nebo nespolupracující, nedostupné nebo neschopné dodržovat protokol.
  • Současné užívání erytropoetinu nebo jeho užívání během tří měsíců před screeningem.
  • Potřeba - z pohledu vyšetřovatele - transfuze koncentrovaných erytrocytů a/nebo intravenózní infuze železa.
  • Přítomnost IBD ve fázi těžké aktivity, definované jako: index HBI >16 u pacientů s Crohnovou chorobou a index CAI >12 u pacientů s ulcerózní kolitidou.
  • Předchozí bariatrická chirurgie.
  • Zneužívání alkoholu.
  • Hemochromatóza a další syndromy přetížení železem.
  • Anamnéza dědičné anémie, včetně talasemie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sucrosomial® Iron

Účastníci budou po dobu 12 týdnů užívat potravinový doplněk Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte).

Dávka se skládá z 60 mg/den elementárního železa (dvě tobolky Sideral® Forte denně), užívaných perorálně na lačný žaludek (1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).
Doplněk stravy: Sucrosomial® Železo (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 30 mg elementárního železa v jedné kapsli
Aktivní komparátor: Ferric Maltol
Účastníci v této větvi studie budou po dobu 12 týdnů užívat Ferric Maltol (Feraccru®). Dávka se skládá z 60 mg/den ferric maltolu (dvě tobolky Feraccru® denně), užívaných perorálně nalačno (1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).
Lék: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elementárního železa na kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace hemoglobinu ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12 (konec léčby)
Podíl účastníků dosahujících hemoglobinu ≥ 12 g/dL po 12 týdnech léčby.
Týden 12 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí (AEs) a závažných nežádoucích událostí (SAEs)
Časové okno: Den 1 až týden 12
Počet a podíl účastníků, u kterých se během studie vyskytly jakékoli nežádoucí účinky (AEs) nebo závažné nežádoucí účinky (SAEs), hodnoceno při každé návštěvě.
Den 1 až týden 12
Normalizace hemoglobinu v mezilehlých časových bodech (týden 6 a týden 8)
Časové okno: 6. týden a 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou normalizace hemoglobinu (Hb ≥ 12 g/dL) v týdnu 6 a týdnu 8.
6. týden a 8. týden
Výluky způsobené nežádoucími událostmi
Časové okno: 1. den až 12. týden
Počet účastníků, kteří se z důvodu nežádoucí příhody z účasti na studii odhlásili.
1. den až 12. týden
Ukončení léčby z důvodu nesnesitelných vedlejších účinků
Časové okno: Den 1 až týden 12
Počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nesnesitelných vedlejších účinků.
Den 1 až týden 12
Normalizace markerů stavu železa
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl účastníků dosahujících normalizace parametrů železa: sérové železo, feritin, saturace transferinu (TSAT).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku FACIT-Fatigue Scale (v4.0)
Časové okno: Den 1, Týden 4, Týden 6, Týden 8, Týden 12
Změna od výchozího stavu v příznacích únavy pomocí škály FACIT-Fatigue v4.0.
Vyšší skóre značí zlepšení.
Den 1, Týden 4, Týden 6, Týden 8, Týden 12
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty při každé návštěvě studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne (s hodnocením v 6. a 8. týdnu)
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty v každé návštěvě studie.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne (s hodnocením v 6. a 8. týdnu)
Variabilita hemoglobinu u účastníků s chronickým zánětem (podskupiny založené na CRP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty u účastníků stratifikovaných podle kategorie CRP. Hodnoty CRP jsou kategorizovány následovně: Normální (CRP < 0,3 mg/dl); Normální nebo mírně zvýšené (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Středně zvýšené (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Výrazně zvýšené (CRP > 10,0 mg/dl).
Od výchozího stavu do 12. týdne
Přijatelnost / ukončení kvůli chuti
Časové okno: Den 1 až 12. týden
Podíl účastníků odmítajících nebo přerušujících studijní léčbu z důvodu chuti.
Den 1 až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanutra S.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SID-WOMEN
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sucrosomial® Železo (Sideral® Forte)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit