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Sucrosomial®铁与麦芽酚铁在缺铁女性中的疗效与耐受性 (SID-WOMEN)

2026年9月2日 更新者：Pharmanutra S.p.a.

一项前瞻性、开放性、随机、干预性研究，旨在评估Sucrosomial®铁剂与麦芽酚铁在缺铁女性中的疗效和耐受性

本研究旨在比较两种口服铁剂治疗：Sucrosomial®铁和麦芽酚铁，用于轻度至中度缺铁性贫血的女性患者。 许多患者在使用传统铁补充剂时会出现胃肠道副作用或耐受性差，这可能限制治疗的依从性。

参与者将被随机分配接受Sucrosomial®铁或麦芽酚铁治疗12周。 主要目标是确定Sucrosomial®铁在使血红蛋白水平恢复正常方面是否与麦芽酚铁同样有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、随机、开放标签、双臂研究旨在评估Sucrosomial®铁剂在治疗轻度至中度缺铁性贫血女性患者时，是否在12周内血红蛋白水平恢复正常方面不劣于麦芽酚铁。 共有146名参与者将按1:1比例随机分配接受Sucrosomial®铁剂或麦芽酚铁治疗。 主要目的是评估第12周时血红蛋白恢复正常的情况。次要目的包括评估铁参数（血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度）的变化、使用FACIT疲劳量表评估疲劳改善情况以及治疗耐受性，包括不良事件和停药情况。 该研究包括筛选阶段以及在第4、6、8和12周的随访访视，用于安全性监测、实验室评估和治疗依从性评价。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona、西班牙、08029
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga、西班牙、29004
        • 招聘中
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès、西班牙、08195
        • 招聘中
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza、西班牙、50006
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性年龄 ≥ 18岁
  • 轻度贫血（11.0 ≤ Hb < 12 g/dl）或中度贫血（8.0 < Hb < 11 g/dl）
  • 入组前签署知情同意书

排除标准：

  • 筛选前一个月内同时使用或曾使用其他铁剂药物或补充剂（含铁补充剂或药物）。
  • 有精神病史，妨碍表达知情同意或正确接受治疗。
  • 患有活动性癌症疾病，但患有肌瘤和息肉的患者除外。
  • 妊娠期或哺乳期女性患者不符合本研究资格。 所有未使用药物或屏障避孕方法（例如口服避孕药、避孕贴片、宫内节育器、避孕套或隔膜）的初潮后女性必须获得阴性妊娠检测结果。 非哺乳期女性在分娩后6个月内不符合资格。
  • 正在参与另一项实验性干预研究或接受其他实验性治疗的患者。
  • 有不良医疗依从性或患者方案依从性差的历史，被认为可能不可靠和/或不合作、无法联系或无法遵守方案。
  • 同时使用促红细胞生成素或在筛选前三个月内使用过促红细胞生成素。
  • 从研究者角度看，需要输注浓缩红细胞和/或静脉铁剂输注。
  • 存在重度活动期的炎症性肠病，定义为：克罗恩病患者HBI指数>16，溃疡性结肠炎患者CAI指数>12。
  • 曾接受过减重手术。
  • 酗酒。
  • 血色素沉着症和其他铁过载综合征。
  • 有遗传性贫血病史，包括地中海贫血。
  • 对任何成分有过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sucrosomial®铁

参与者将接受为期12周的Sucrosomial®铁（Sideral® Forte）膳食补充剂治疗。

剂量为每日60毫克元素铁（每日两粒Sideral® Forte胶囊），空腹口服（餐前1小时或餐后2小时服用）。
膳食补充剂：Sucrosomial® 铁（Sideral® 强效型）
Sucrosomial®铁（Sideral® Forte），每胶囊含30毫克元素铁
有源比较器：麦芽酚铁
该组参与者将接受为期12周的麦芽酚铁（Feraccru®）治疗。 剂量为每天60毫克麦芽酚铁（每日两粒Feraccru®胶囊），需在空腹时口服（餐前1小时或餐后2小时）。
药品：麦芽酚铁（Feraccru®）
铁麦芽醇（Feraccru®），每粒胶囊含30毫克元素铁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周血红蛋白正常化
大体时间：第12周（治疗结束）
治疗12周后血红蛋白≥12 g/dL的受试者比例。
第12周（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：第1天至第12周
在研究期间每次访视时评估的发生任何不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）的参与者数量和比例。
第1天至第12周
血红蛋白在中期时间点（第6周和第8周）恢复正常
大体时间：第6周和第8周
在第六周和第八周血红蛋白恢复正常（Hb ≥ 12 g/dL）的受试者比例。
第6周和第8周
因不良事件而退出
大体时间：第1天至第12周
因不良事件退出研究的参与者人数。
第1天至第12周
因无法耐受的副作用而终止治疗
大体时间：第1天至第12周
因无法耐受的副作用而中止研究治疗的参与者人数。
第1天至第12周
铁状态标志物正常化
大体时间：基线至第12周
实现铁参数正常化的参与者比例：血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度（TSAT）。
基线至第12周
FACIT-疲劳量表（第4.0版）相对于基线的变化
大体时间：第1天，第4周，第6周，第8周，第12周
使用FACIT-Fatigue量表v4.0评估疲劳症状相对于基线的变化。
分数越高表明改善越明显。
第1天，第4周，第6周，第8周，第12周
每次研究访视时血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线至第12周（在第6周和第8周进行评估）
每次研究访视时血红蛋白浓度相对于基线的平均变化。
基线至第12周（在第6周和第8周进行评估）
慢性炎症参与者（基于CRP亚组）的血红蛋白变异
大体时间：基线至第12周
按CRP类别分层的参与者血红蛋白水平相对于基线的变化。 CRP值分类如下：正常（CRP < 0.3 mg/dl）；正常或轻微升高（0.3 ≤ CRP < 1.0 mg/dl）；中度升高（1.0 ≤ CRP ≤ 10.0 mg/dl）；显著升高（CRP > 10.0 mg/dl）。
基线至第12周
接受性 / 因口味导致的停药
大体时间：第1天至第12周
因口味原因拒绝或停止研究治疗的参与者比例。
第1天至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmanutra S.p.a.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SID-WOMEN
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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