Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerance for Sucrosomial® jern vs jernmaltol hos jernmanglende kvinder (SID-WOMEN)

20. marts 2026 opdateret af: Pharmanutra S.p.a.

Et prospektivt, åbent, randomiseret, interventionsstudie til vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af Sucrosomial® jern kontra jernmaltol hos kvinder med jernmangel

Dette studie har til formål at sammenligne to orale jernbehandlinger: Sucrosomial® Iron og Ferric Maltol hos kvinder med mild til moderat jernmangelanæmi. Mange patienter oplever gastrointestinale bivirkninger eller dårlig tolerance over for traditionelle jernsupplementer, hvilket kan begrænse behandlingsoverholdelsen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Sucrosomial® Iron eller Ferric Maltol i 12 uger. Det primære mål er at afgøre, om Sucrosomial® Iron er lige så effektiv som Ferric Maltol til at normalisere hæmoglobinniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, åbne, toarmede undersøgelse evaluerer, om Sucrosomial® Iron er ikke-underlegen for Ferric Maltol i normaliseringen af hæmoglobinniveauer over 12 uger hos kvinder med mild til moderat jernmangelanæmi. I alt 146 deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Sucrosomial® Iron eller Ferric Maltol. Det primære formål er at vurdere hæmoglobinormalisering ved uge 12. Sekundære formål omfatter evaluering af ændringer i jernparametre (serumjern, ferritin, TSAT), træthedsforbedring ved brug af FACIT-Fatigue-skalaen og behandlingstolerabilitet, herunder bivirkninger og afbrydelser. Undersøgelsen inkluderer en screeningsfase og opfølgende besøg ved uge 4, 6, 8 og 12 til sikkerhedsovervågning, laboratorievurderinger og evaluering af behandlingsoverholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Let anæmi (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) eller moderat anæmi (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før inddeling

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig brug eller brug inden for den sidste måned før screening af andre jernpræparater eller kosttilskud (tilskud eller lægemiddel indeholdende jern).
  • Tidligere psykiske lidelser, der forhindrer udtryk for informeret samtykke eller korrekt opfyldelse af behandlingen.
  • Aktiv kræftsygdom, undtagen for personer med fibromer og polypper.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter er ikke berettigede til denne undersøgelse. Graviditetstest med negativt resultat skal foretages hos alle postmenarkæale kvinder, der ikke anvender farmakologiske eller barrieremidler til prævention (f.eks. p-piller, præventionsplastre, spiraler, kondomer eller pessarer). Kvinder, der ikke ammer, er ikke berettigede indtil 6 måneder efter fødslen.
  • Patienter, der deltager i en anden eksperimentel interventionsundersøgelse eller modtager en anden eksperimentel behandling.
  • Tidligere dårlig overholdelse af medicinske eller patientregimer, der anses for potentielt upålidelige og/eller ukooperative, utilgængelige eller ude af stand til at overholde protokollen.
  • Samtidig brug af erythropoietin eller dets brug inden for de tre måneder før screening.
  • Behov - fra forskerens synspunkt - for transfusion af koncentrerede erythrocyter og/eller for intravenøs jerninfusion.
  • Tilstedeværelse af IBD i fase med svær aktivitet, defineret som: HBI-index >16 hos patienter med Crohns sygdom og CAI-index >12 hos patienter med ulcerøs colitis.
  • Tidligere bariatrisk kirurgi.
  • Alkoholmisbrug.
  • Hæmokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer.
  • Tidligere arvelig anæmi, inklusive thalassæmi.
  • Tidligere overfølsomhed over for ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sucrosomial® Iron

Deltagerne vil modtage kosttilskuddet Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) i 12 uger.

Doseringen består af 60 mg/dag af elementært jern (to kapsler af Sideral® Forte om dagen), indtaget oralt på tom mave (1 time før eller 2 timer efter måltider).
Kosttilskud: Sucrosomial® Jern (Sideral® Forte)
Sucrosomial® jern (Sideral® Forte), 30 mg elementært jern pr. kapsel
Aktiv komparator: Jernmaltol
Deltagerne i denne arm vil modtage Ferric Maltol (Feraccru®) i 12 uger. Doseringen består af 60 mg/dag af ferric maltol (to kapsler af Feraccru® om dagen), indtaget oralt på tom mave (1 time før eller 2 timer efter måltider).
Medicin: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elementært jern pr. kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin-normalisering i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (Behandlingens afslutning)
Andel af deltagere, der opnår hæmoglobin ≥ 12 g/dL efter 12 ugers behandling.
Uge 12 (Behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Bivirkninger (AEs) og Alvorlige Bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal og andel af deltagere, der oplevede AEs eller SAEs i undersøgelsesperioden, vurderet ved hvert besøg.
Dag 1 til uge 12
Normalisering af hæmoglobin ved mellemliggende tidspunkter (uge 6 og uge 8)
Tidsramme: Uge 6 og Uge 8
Andel af deltagere, der opnår normalisering af hæmoglobin (Hb ≥ 12 g/dL) i uge 6 og uge 8.
Uge 6 og Uge 8
Tilbagetrækninger på grund af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af en bivirkning.
Dag 1 til uge 12
Behandlingsophør på grund af utålelige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der afbryder studiet behandling på grund af uudholdelige bivirkninger.
Dag 1 til uge 12
Normalisering af jernstatusmarkører
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår normalisering af jernparametre: serumjern, ferritin, transferrinmætning (TSAT).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i FACIT-Fatigue-skalaen (v4.0)
Tidsramme: Dag 1, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i træthedssymptomer ved brug af FACIT-Fatigue-skalaen v4.0. Højere score indikerer forbedring.
Dag 1, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12
Ændring i hæmoglobinniveau fra udgangspunktet ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline til uge 12 (med vurderinger ved uge 6 og uge 8)
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline ved hvert studiebesøg.
Baseline til uge 12 (med vurderinger ved uge 6 og uge 8)
Hemoglobinvariation hos deltagere med kronisk inflammation (CRP-baserede undergrupper)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring i hæmoglobinniveau fra udgangspunktet hos deltagere stratificeret efter CRP-kategori. CRP-værdier kategoriseret som følger: Normal (CRP < 0,3 mg/dl); Normal eller mindre forhøjelse (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Moderat forhøjelse (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Markant forhøjelse (CRP > 10,0 mg/dl).
Fra baseline til uge 12
Acceptabilitet / afbrydelse på grund af smag
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Andel af deltagere, der nægter eller afbryder studiemedicinen på grund af smag.
Dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SID-WOMEN
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Sucrosomial® Jern (Sideral® Forte)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner