Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Tolerantie van Sucrosomial® IJzer versus IJzermaltol bij Vrouwen met IJzertekort (SID-WOMEN)

2 september 2026 bijgewerkt door: Pharmanutra S.p.a.

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, interventionele studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sucrosomial® ijzer versus ferric maltol te evalueren bij vrouwen met ijzertekort

Deze studie heeft als doel twee orale ijzerbehandelingen te vergelijken: Sucrosomial® IJzer en Ferric Maltol bij vrouwen met milde tot matige ijzergebreksanemie. Veel patiënten ervaren gastro-intestinale bijwerkingen of een slechte tolerantie met traditionele ijzersupplementen, wat de therapietrouw kan beperken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken ofwel Sucrosomial® IJzer of Ferric Maltol te krijgen. Het hoofddoel is om te bepalen of Sucrosomial® IJzer even effectief is als Ferric Maltol bij het normaliseren van hemoglobinewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, gerandomiseerde, open-label onderzoek met twee armen evalueert of Sucrosomial® Iron niet-inferieur is aan Ferric Maltol in het normaliseren van hemoglobinegehalten gedurende 12 weken bij vrouwen met milde tot matige ijzergebreksanemie. In totaal zullen 146 deelnemers 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel Sucrosomial® Iron of Ferric Maltol te ontvangen. Het primaire doel is het beoordelen van hemoglobinenormalisatie op Week 12. Secundaire doelen omvatten het evalueren van veranderingen in ijzerparameters (serumijzer, ferritine, TSAT), vermoeidheidsverbetering met behulp van de FACIT-Vermoeidheidsschaal, en de verdraagbaarheid van de behandeling, inclusief bijwerkingen en voortijdige beëindigingen. De studie omvat een screeningsfase en vervolgbezoeken op Week 4, 6, 8 en 12 voor veiligheidsbewaking, laboratoriumbeoordelingen en evaluatie van therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Werving
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Spanje, 08195
        • Werving
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Spanje, 50006
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Milde bloedarmoede (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) of matige bloedarmoede (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname vóór inschrijving

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdig gebruik, of in de maand voorafgaand aan de screening, van andere ijzerbevattende medicijnen of supplementen (supplement of geneesmiddel dat ijzer bevat).
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen die het geven van geïnformeerde toestemming of het correct volgen van de behandeling verhinderen.
  • Actieve kankerziekte, behalve voor proefpersonen met vleesbomen en poliepen.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie. Zwangerschapstesten met een negatief resultaat moeten worden uitgevoerd bij alle postmenarchale vrouwen die geen farmacologische of barrière-anticonceptiemethoden gebruiken (bijvoorbeeld orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, condooms of diafragma's). Vrouwen die niet borstvoeding geven, komen niet in aanmerking tot 6 maanden na de bevalling.
  • Patiënten die deelnemen aan een andere experimentele interventiestudie of een andere experimentele behandeling ondergaan.
  • Voorgeschiedenis van slechte therapietrouw aan medische of patiëntenregimes die als potentieel onbetrouwbaar en/of oncoöperatief, onbeschikbaar of niet in staat worden beschouwd om het protocol na te leven.
  • Gelijktijdig gebruik van erytropoëtine of het gebruik ervan binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening.
  • Noodzaak - naar het oordeel van de onderzoeker - voor transfusie van geconcentreerde erytrocyten en/of voor intraveneuze ijzerinfusie.
  • Aanwezigheid van IBD in de fase van ernstige activiteit, gedefinieerd als: HBI-index >16 bij patiënten met de ziekte van Crohn en CAI-index >12 bij patiënten met colitis ulcerosa.
  • Eerdere bariatrische chirurgie.
  • Alcoholmisbruik.
  • Hemochromatose en andere ijzerstapelingssyndromen.
  • Voorgeschiedenis van erfelijke bloedarmoede, inclusief thalassemie.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sucrosomial® IJzer

Deelnemers zullen gedurende 12 weken het voedingssupplement Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) ontvangen.

De dosering bestaat uit 60 mg/dag elementair ijzer (twee capsules Sideral® Forte per dag), oraal in te nemen op een lege maag (1 uur voor of 2 uur na de maaltijd).
Voedingssupplement: Sucrosomial® IJzer (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 30 mg elementair ijzer per capsule
Actieve vergelijker: Ferric Maltol
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 12 weken Ferric Maltol (Feraccru®) ontvangen. De dosering bestaat uit 60 mg/dag ferric maltol (twee capsules Feraccru® per dag), oraal in te nemen op een lege maag (1 uur voor of 2 uur na de maaltijd).
Geneesmiddel: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elementair ijzer per capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinenormalisatie op week 12
Tijdsspanne: Week 12 (Einde van de behandeling)
Proportie deelnemers die hemoglobine ≥ 12 g/dL bereiken na 12 weken behandeling.
Week 12 (Einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Aantal en aandeel deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode AE's of SAE's hebben ervaren, beoordeeld bij elk bezoek.
Dag 1 tot week 12
Hemoglobinenormalisatie op tussenliggende tijdspunten (Week 6 en Week 8)
Tijdsspanne: Week 6 en Week 8
Aandeel deelnemers dat hemoglobinenormalisatie (Hb ≥ 12 g/dL) bereikt in week 6 en week 8.
Week 6 en Week 8
Terugtrekkingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers dat zich vanwege een ongewenste voorval terugtrekt uit de studie.
Dag 1 tot week 12
Behandelingsstop vanwege onverdraaglijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Week 12
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege onverdraaglijke bijwerkingen.
Dag 1 tot Week 12
Normalisatie van ijzerstatusmarkers
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Proportie van deelnemers die normalisatie van ijzerparameters bereiken: serumijzer, ferritine, transferrineverzadiging (TSAT).
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-Fatigueschaal (v4.0)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in vermoeidheidssymptomen volgens de FACIT-Fatigue Scale v4.0. Hogere scores duiden op verbetering.
Dag 1, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
Verandering in hemoglobinegehalten vanaf baseline bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 (met beoordelingen op week 6 en week 8)
Gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie ten opzichte van de baseline bij elk studiebezoek.
Van baseline tot week 12 (met beoordelingen op week 6 en week 8)
Hemoglobinevariatie bij deelnemers met chronische ontsteking (CRP-gebaseerde subgroepen)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in hemoglobinegehalten vanaf baseline bij deelnemers gestratificeerd op CRP-categorie. CRP-waarden als volgt gecategoriseerd: Normaal (CRP < 0,3 mg/dl); Normaal of minimale verhoging (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Matige verhoging (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Uitgesproken verhoging (CRP > 10,0 mg/dl).
Baseline tot week 12
Aanvaardbaarheid / stopzetting vanwege smaak
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Aandeel van de deelnemers die de behandeling wegens de smaak weigeren of stopzetten.
Dag 1 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SID-WOMEN
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren