Un Estudio Clínico de Fase Ⅱa de las Cápsulas CL-197

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 18 a 60 años (incluyendo valores límite), hombres y mujeres.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 (incluyendo el valor límite). Peso ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres.
3. Participantes diagnosticados con infección por VIH-1 antes del cribado, y que nunca han recibido ningún medicamento de terapia antirretroviral (TAR) o terapia con vacunas relacionadas con el VIH (incluyendo fármacos o vacunas anti-VIH-1 en investigación o no comercializados) antes del cribado.
4. Participantes que aceptan no recibir otros fármacos anti-VIH durante el período del ensayo (desde la firma del consentimiento informado hasta la toma de muestras del Día 13).
5. Recuento de células CD4 >200 células/μL en el cribado.
6. Las mujeres en edad fértil deben haber adoptado medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces, tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado/línea base, y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces apropiados desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en estudio. Los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de engendrar hijos y usar anticoncepción eficaz voluntariamente durante el ensayo y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en estudio, o haber sido esterilizados quirúrgicamente.
7. Participantes que comprenden y firman el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de infección aguda por VIH-1, o presencia de una enfermedad definitoria de SIDA en la inscripción, o antecedente de infección oportunista dentro de los 3 meses previos a la inscripción con la condición aún inestable dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
2. Haber recibido tratamiento de profilaxis preexposición (PrEP) y/o profilaxis posexposición (PEP) dentro del mes previo al cribado.
3. Presentar cualquier enfermedad clínicamente significativa (incluyendo enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, endocrinas/metabólicas, neurológicas/psiquiátricas, hematológicas y del sistema inmunitario, etc.) que esté mal controlada, según determine el investigador en el cribado.
4. Presión arterial sistólica en reposo ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, o frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto, o frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto, o QTcF (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia) >450 ms, o glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L.
5. Antecedentes de alergia grave (anafilaxia sistémica inmediata y potencialmente mortal) a fármacos (por ejemplo, aspirina o antibióticos de cefalosporina), otros componentes farmacológicos (por ejemplo, lactosa o gelatina) o alimentos, o antecedentes de enfermedades alérgicas que requieran control farmacológico (por ejemplo, asma, urticaria, dermatitis atópica/eczema, etc.) antes del cribado.
6. Haber sido sometido a cirugía gastrointestinal mayor dentro de los 6 meses previos al cribado (excepto apendicectomía o colecistectomía no complicadas), o cualquier cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco; o cirugía electiva planificada durante el período del ensayo, según determine el investigador en el cribado.
7. Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado con conización, o carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma in situ [enfermedad de Bowen] de la piel resecados radicalmente).
8. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo en el cribado, o sífilis activa, o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos, o tratamiento previo con interferón para la infección por VHB que condujo a la seroconversión de HBsAg.
9. Hemoglobina (Hb) < 110 g/L, o recuento de leucocitos (WBC) < 3 × 10^9/L, o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1 × 10^9/L, o recuento de plaquetas (PLT) < 100 × 10^9/L en el cribado.
10. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 × LSN en el cribado.
11. Creatinina sérica (SCr) > 1,1 × LSN, o aclaramiento de creatinina (Ccr) < 60 mL/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault) en el cribado.
12. Los participantes fuman más de 5 cigarrillos diarios en promedio dentro de los 3 meses previos al cribado, o pueden no estar dispuestos a dejar de usar cualquier producto de tabaco durante los períodos de administración del fármaco y toma de muestras.
13. Consumo de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol ≈ 360 mL de cerveza con 5% de alcohol, o 45 mL de licor con 40% de alcohol, o 150 mL de vino con 12% de alcohol) dentro de los 3 meses previos al cribado en promedio, o prueba de aliento de alcohol positiva en el cribado o línea base, o falta de voluntad para dejar de usar cualquier producto que contenga alcohol durante la hospitalización.
14. Consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (en promedio más de 8 tazas al día, 1 taza ≈ 250 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado en promedio, o falta de voluntad para dejar de consumir té, café y/o bebidas con cafeína durante la hospitalización.
15. Participantes que han consumido pitahaya, mango, pomelo, carambola, o alimentos/bebidas preparados con ellos, o alimentos/bebidas que contengan xantina, cafeína o alcohol (incluyendo chocolate, té, café, cola, cacao, etc.), o cualquier otra dieta especial que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del producto en investigación, o falta de voluntad para dejar de usarlos durante la hospitalización.
16. Antecedentes de abuso de drogas (uso no médico, excesivo, indebido o adictivo de cualquier fármaco que lleve a deterioro social, psicológico o físico) dentro de los 5 años previos al cribado, o prueba de drogas en orina positiva en el cribado o línea base.
17. Intolerancia a la venopunción, o antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre, o donación de sangre (incluyendo componentes sanguíneos) o pérdida significativa de sangre (≥400 mL) o transfusión dentro de los 3 meses previos al cribado, o plan de donación de sangre durante el ensayo.
18. Requisitos dietéticos específicos durante el ensayo, o incapacidad para aceptar la dieta estandarizada.
19. Haber participado o estar participando en otros ensayos clínicos de fármacos en investigación o dispositivos médicos intervencionistas (habiendo firmado el consentimiento informado y recibido el fármaco/dispositivo intervencionista en investigación o placebo) dentro de los 3 meses previos al cribado.
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia en el cribado, o prueba de embarazo en suero positiva (aplicable solo a mujeres en edad fértil).
21. Tener un plan de procreación (incluyendo donación de óvulos o esperma) por parte de mujeres en edad fértil o participantes masculinos desde 1 mes antes del consentimiento informado hasta 3 meses después de la administración del fármaco en investigación, o falta de voluntad para usar anticoncepción/métodos de barrera eficaces (incluyendo uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos o abstinencia de actividad heterosexual).
22. Uso de cualquier fármaco con receta, fármacos de venta libre, medicinas herbales chinas o productos de salud dentro de los 14 días previos a la dosificación.
23. Cualquier otra condición considerada por el investigador como no adecuada para participar en este ensayo.