En fase Ⅱa klinisk studie av CL-197-kapsler

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 18–60 år (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5–29,9 (inkludert grenseverdien). Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.
3. Deltakere med påvist HIV-1-infeksjon før screening, og som aldri har fått noen antiretroviralt behandling (ART) eller HIV-relatert vaksineterapi (inkludert forsøksmedisiner eller andre ikke-markedsførte anti-HIV-1-medisiner eller vaksiner) før screening.
4. Deltakere som samtykker i ikke å motta andre anti-HIV-medisiner i forsøksperioden (fra signering av informert samtykke til prøvetaking dag 13).
5. CD4-celleantall >200 celler/μL ved screening.
6. Kvinner med barnepotensial må ha tatt i bruk effektive ikke-medikamentelle prevensjonsmidler, ha negativ svangerskapstest i serum ved screening/baseline, og være villige til å bruke passende effektive prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til 3 måneder etter siste dose av forsøksmedisinen. Mannlige deltakere må være villige til å avstå fra å få barn og frivillig bruke effektiv prevensjon under forsøket og til 3 måneder etter siste dose av forsøksmedisinen, eller ha gjennomgått steriliseringskirurgi.
7. Deltakere som forstår og signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnose med akutt HIV-1-infeksjon, eller tilstedeværelse av en AIDS-definerende sykdom ved inkludering, eller historie med opportunistisk infeksjon innen 3 måneder før inkludering med tilstanden fortsatt ustabil innen 4 uker før inkludering.
2. Har hatt pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) og/eller post-eksponeringsprofilakse (PEP) behandling innen 1 måned før screening.
3. Har hatt en klinisk signifikant sykdom (inkludert hjerte-kar-, respirasjons-, fordøyelses-, endokrine/metaboliske, nevrologiske/psykiatriske, hematologiske og immunsystem-sykdommer, etc.) som er dårlig kontrollert, som fastslått av forsøkslederen ved screening.
4. Hvile systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, eller hjertefrekvens >100 slag per minutt, eller hjertefrekvens <50 slag per minutt, eller QTcF (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens etter Fridericias formel) >450 ms, eller faste blodsukker ≥7,0 mmol/L.
5. Historie med alvorlig allergi (umiddelbar, livstruende systemisk anafylakse) mot medisiner (f.eks. aspirin eller cefalosporin-antibiotika), andre medikamentkomponenter (f.eks. laktose eller gelatin), eller mat, eller historie med allergiske sykdommer som krever medikamentell kontroll (f.eks. astma, urtikaria, atopisk dermatitt/eksem, etc.) før screening.
6. Har gjennomgått større gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder før screening (unntatt ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi), eller annen kirurgi som kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon; eller planlagt elektiv kirurgi i forsøksperioden, som fastslått av forsøkslederen ved screening.
7. Historie med malignitet (unntatt carcinoma in situ i livmorhalsen behandlet med konisasjon, eller radikalt resekert basalcellekarsinom, skivepitelcellekarsinom, og/eller carcinoma in situ [Bowens sykdom] i huden).
8. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv ved screening, eller aktiv syfilis, eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff positiv, eller tidligere interferonbehandling for HBV-infeksjon som førte til HBsAg serokonversjon.
9. Hemoglobin (Hb) < 110 g/L, eller hvite blodcelle (WBC) antall < 3 × 10^9/L, eller absolutt nøytrofilantall (ANC) < 1 × 10^9/L, eller trombocytter (PLT) antall < 100 × 10^9/L ved screening.
10. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN ved screening.
11. Serumkreatinin (SCr) > 1,1 × ULN, eller kreatininklarering (Ccr) < 60 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault formel) ved screening.
12. Deltakere som røyker mer enn 5 sigaretter daglig i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller som ikke er villige til å slutte med tobakksprodukter under medisinadministrasjon og prøvetakingsperioder.
13. Inntak av mer enn 14 alkoholenheter (1 alkoholenhet ≈ 360 mL øl med 5 % alkohol, eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol, eller 150 mL vin med 12 % alkohol) i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller positiv alkoholåndprøve ved screening eller baseline, eller uvillighet til å slutte med alkoholholdige produkter under innleggelse.
14. Daglig inntak av overdrevent med te, kaffe, og/eller koffeinholdige drikker (i gjennomsnitt mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp ≈ 250 mL) i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller uvillighet til å slutte med te, kaffe, og/eller koffeinholdige drikker under innleggelse.
15. Deltakere som har inntatt pitaya, mango, pomelo, carambola, eller matvarer/drikker laget av disse, eller matvarer/drikker som inneholder xantin, koffein, eller alkohol (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, kakao, etc.), eller annen spesiell diett som kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, eller ekskresjon innen 48 timer før første dose av forsøkspreparatet, eller uvillighet til å slutte med disse under innleggelse.
16. Historie med rusmiddelmisbruk (ikke-medisinsk, overdreven, feilbruk, eller avhengighetsskapende bruk av et hvilket som helst stoff som fører til sosial, psykologisk, eller fysisk svekkelse) innen 5 år før screening, eller positiv urinprøve for rusmidler ved screening eller baseline.
17. Intoleranse mot venepunksjon, eller historie med nåle- eller blodfobi, eller blodgivning (inkludert komponentblod) eller betydelig blodtap (≥400 mL) eller blodoverføring innen 3 måneder før screening, eller plan om blodgivning under forsøket.
18. Spesielle diettkrav under forsøket, eller manglende evne til å akseptere standardisert kosthold.
19. Har deltatt i eller deltar i andre kliniske forsøk med forsøksmedisiner eller medisinske intervensjonsutstyr (har signert informert samtykke og mottatt forsøksmedisin/intervensjonsutstyr eller placebo) innen 3 måneder før screening.
20. Gravide eller ammende kvinner ved screening, eller positiv svangerskapstest i serum (gjelder kun kvinner med barnepotensial).
21. Har fødselsplaner (inkludert egg- eller sæddonasjon) fra kvinner med barnepotensial eller mannlige deltakere fra 1 måned før informert samtykke til 3 måneder etter administrering av forsøksmedisinen, eller uvillighet til å bruke effektiv prevensjon/barrieremetoder (inkludert en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonsmetoder eller avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet).
22. Bruk av reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, eller helseprodukter innen 14 dager før dosering.
23. Andre forhold som forsøkslederen anser som upassende for deltakelse i dette forsøket.