En fas Ⅱa klinisk studie av CL-197-kapslar

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i åldern 18–60 år (inklusive gränsvärden), både män och kvinnor.
2. Kroppsmassindex (BMI) mellan 18,5–29,9 (inklusive gränsvärdet). Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor.
3. Deltagare med diagnos av HIV-1-infektion före screening, och som aldrig fått någon antiretroviral terapi (ART) eller HIV-relaterad vaccinterapi (inklusive undersökande eller andra icke-marknadsförda anti-HIV-1-läkemedel eller vacciner) före screening.
4. Deltagare som går med på att inte ta andra anti-HIV-läkemedel under försöksperioden (från undertecknandet av informerat samtycke till provtagning dag 13).
5. CD4-cellantal >200 celler/μL vid screening.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha antagit effektiva icke-farmakologiska preventivmedel, ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening/baslinje, och vara villiga att använda lämpliga effektiva preventivmetoder från undertecknandet av informerat samtycke till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga deltagare måste vara villiga att avstå från att få barn och frivilligt använda effektiv preventivmedel under försöket och till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller vara kirurgiskt sterilisierade.
7. Deltagare som förstår och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier:

1. Diagnos av akut HIV-1-infektion, eller förekomst av en AIDS-definierande sjukdom vid inkludering, eller historia av opportunistisk infektion inom 3 månader före inkludering med tillståndet fortfarande instabilt inom 4 veckor före inkludering.
2. Haft preexpositionsprofylax (PrEP) och/eller postexpositionsprofylax (PEP)-behandling inom 1 månad före screening.
3. Haft någon kliniskt signifikant sjukdom (inklusive hjärt-kärl-, respiratoriska, matsmältnings-, endokrina/metaboliska, neurologiska/psykiatriska, hematologiska och immunsystemsjukdomar, etc.) som är dåligt kontrollerad, enligt bedömning av undersökaren vid screening.
4. Vilande systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, eller hjärtfrekvens >100 slag per minut, eller hjärtfrekvens <50 slag per minut, eller QTcF (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel) >450 ms, eller fastande blodsocker ≥7,0 mmol/L.
5. Historia av svår allergi (omedelbar, livshotande systemisk anafylaxi) mot läkemedel (t.ex. aspirin eller cefalosporinantibiotika), andra läkemedelskomponenter (t.ex. laktos eller gelatin), eller mat, eller historia av allergiska sjukdomar som kräver läkemedelskontroll (t.ex. astma, urtikaria, atopisk dermatit/eksem, etc.) före screening.
6. Haft större gastrointestinal kirurgi inom 6 månader före screening (förutom okomplicerad appendektomi eller kolecystektomi), eller någon kirurgi som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring; eller planerad elektiv kirurgi under försöksperioden, enligt bedömning av undersökaren vid screening.
7. Historia av malignitet (förutom carcinoma in situ i livmoderhalsen behandlat med konisation, eller radikalt resekerad basalcells- eller skivepitelcancer, och/eller carcinoma in situ [Bowens sjukdom] i huden).
8. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv vid screening, eller aktiv syfilis, eller hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv, eller tidigare interferonbehandling för HBV-infektion som lett till HBsAg serokonversion.
9. Hemoglobin (Hb) < 110 g/L, eller vita blodkroppar (WBC) < 3 × 10^9/L, eller absolut neutrofilt antal (ANC) < 1 × 10^9/L, eller trombocytantal (PLT) < 100 × 10^9/L vid screening.
10. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 × övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN vid screening.
11. Serumkreatinin (SCr) > 1,1 × ULN, eller kreatininclearance (Ccr) < 60 mL/min (beräknat med Cockcroft-Gault formel) vid screening.
12. Deltagare röker i genomsnitt mer än 5 cigaretter dagligen inom 3 månader före screening, eller kan vara ovilliga att sluta använda tobaksprodukter under läkemedelsadministration och provtagningsperioder.
13. Dricker i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl med 5% alkohol, eller 45 mL sprit med 40% alkohol, eller 150 mL vin med 12% alkohol) inom 3 månader före screening, eller positivt alkoholutandningstest vid screening eller baslinje, eller ovilja att sluta använda alkoholhaltiga produkter under sjukhusvistelse.
14. Daglig konsumtion av överdriven te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 1 kopp ≈ 250 mL) inom 3 månader före screening, eller ovilja att sluta konsumera te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker under sjukhusvistelse.
15. Deltagare som konsumerat pitaya, mango, pomelo, carambola, eller livsmedel/drycker tillverkade av dessa, eller livsmedel/drycker som innehåller xantin, koffein eller alkohol (inklusive choklad, te, kaffe, cola, kakao, etc.), eller någon annan speciell diet som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring inom 48 timmar före första dosen av undersökningsprodukten, eller ovilja att sluta använda dem under sjukhusvistelse.
16. Historia av drogmissbruk (icke-medicinskt, överdrivet, missbruk eller beroendeframkallande användning av något läkemedel som lett till sociala, psykologiska eller fysiska skador) inom 5 år före screening, eller positivt urindrogtest vid screening eller baslinje.
17. Intolerans mot venpunktion, eller historia av nåls- eller blodsfobi, eller blodgivning (inklusive komponentblod) eller signifikant blodförlust (≥400 mL) eller blodtransfusion inom 3 månader före screening, eller blodgivningsplan under försöket.
18. Specifika kostkrav under försöket, eller oförmåga att acceptera standardiserad kost.
19. Har deltagit i eller deltar i andra kliniska försök med undersökningsläkemedel eller medicintekniska interventionsprodukter (har undertecknat informerat samtycke och fått undersökningsläkemedel/interventionsprodukt eller placebo) inom 3 månader före screening.
20. Gravida eller ammande kvinnor vid screening, eller positivt serumgraviditetstest (gäller endast WOCBP).
21. Har en barnafödelseplan (inklusive ägg- eller spermdonation) från Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga deltagare från 1 månad före informerat samtycke till 3 månader efter administrering av undersökningsläkemedlet, eller ovilja att använda effektiv preventivmedel/barriärmetoder (inklusive en eller flera icke-farmakologiska preventivmetoder eller avhållsamhet från heterosexuell aktivitet).
22. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom 14 dagar före dosering.
23. Några andra förhållanden som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i detta försök.