Клиническое исследование фазы IIa капсул CL-197

Критерии включения:

1. Участники в возрасте 18–60 лет (включая граничные значения), мужчины и женщины.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 29,9 (включая граничное значение). Масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин.
3. Участники с диагнозом ВИЧ-1 инфекция до скрининга, которые никогда не получали антиретровирусную терапию (АРТ) или вакцинотерапию, связанную с ВИЧ (включая исследуемые или другие неразрешенные к применению препараты или вакцины против ВИЧ-1) до скрининга.
4. Участники, согласные не получать другие противовирусные препараты в течение периода исследования (от подписания информированного согласия до взятия образцов на 13-й день).
5. Количество CD4-клеток >200 клеток/мкл при скрининге.
6. Женщины детородного потенциала должны применять эффективные немедикаментозные методы контрацепции, иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге/исходном визите и быть готовыми использовать соответствующие эффективные методы контрацепции от подписания информированного согласия до 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Участники-мужчины должны быть готовы воздерживаться от зачатия детей и добровольно использовать эффективные методы контрацепции в течение исследования и до 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата, либо быть хирургически стерилизованными.
7. Участники, которые понимают и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Диагноз острой ВИЧ-1 инфекции, наличие СПИД-индикаторного заболевания при включении или история оппортунистических инфекций в течение 3 месяцев до включения, при условии, что состояние оставалось нестабильным в течение 4 недель до включения.
2. Получали доконтактную (ДКП) и/или постконтактную (ПКП) профилактику в течение 1 месяца до скрининга.
3. Имели любое клинически значимое заболевание (включая сердечно-сосудистые, респираторные, пищеварительные, эндокринные/метаболические, неврологические/психиатрические, гематологические и иммунные заболевания и т.д.), которое плохо контролируется, по оценке исследователя при скрининге.
4. Систолическое артериальное давление в покое ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту, или частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту, или QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричиа) >450 мс, или уровень глюкозы натощак ≥7,0 ммоль/л.
5. История тяжелой аллергии (немедленная, угрожающая жизни системная анафилаксия) на лекарственные препараты (например, аспирин или цефалоспориновые антибиотики), другие компоненты препаратов (например, лактозу или желатин) или пищу, или история аллергических заболеваний, требующих медикаментозного контроля (например, астма, крапивница, атопический дерматит/экзема и т.д.) до скрининга.
6. Перенесли серьезные операции на желудочно-кишечном тракте в течение 6 месяцев до скрининга (за исключением неосложненной аппендэктомии или холецистэктомии), или любые операции, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата; или запланированная плановая операция в период исследования, по оценке исследователя при скрининге.
7. История злокачественных новообразований (за исключением карциномы in situ шейки матки, пролеченной конизацией, или радикально удаленной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака и/или карциномы in situ [болезнь Боуэна] кожи).
8. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге, или активный сифилис, или положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (HCV), или предыдущее лечение интерфероном по поводу HBV-инфекции, приведшее к сероконверсии HBsAg.
9. Гемоглобин (Hb) < 110 г/л, или количество лейкоцитов (WBC) < 3 × 10^9/л, или абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1 × 10^9/л, или количество тромбоцитов (PLT) < 100 × 10^9/л при скрининге.
10. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5 × верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин (ОБ) ≥ 1,5 × ВГН при скрининге.
11. Сывороточный креатинин (СК) > 1,1 × ВГН, или клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге.
12. Участники выкуривают в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или могут быть не готовы прекратить использование любых табачных изделий в периоды введения препарата и взятия образцов.
13. Употребление более 14 единиц алкоголя (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива с 5% алкоголя, или 45 мл крепкого алкоголя с 40% алкоголя, или 150 мл вина с 12% алкоголя) в среднем в течение 3 месяцев до скрининга, или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или исходном визите, или нежелание прекращать употребление любых алкогольсодержащих продуктов во время госпитализации.
14. Ежедневное употребление чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков, содержащих кофеин (в среднем более 8 чашек в день, 1 чашка ≈ 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга, или нежелание прекращать употребление чая, кофе и/или напитков, содержащих кофеин, во время госпитализации.
15. Употребление питайи, манго, помело, карамболы или продуктов/напитков, приготовленных из них, или продуктов/напитков, содержащих ксантин, кофеин или алкоголь (включая шоколад, чай, кофе, колу, какао и т.д.), или любой другой специальной диеты, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата, в течение 48 часов до первого приема исследуемого продукта, или нежелание прекращать их использование во время госпитализации.
16. История злоупотребления наркотиками (немедицинское, чрезмерное, неправильное или аддиктивное употребление любого препарата, приводящее к социальным, психологическим или физическим нарушениям) в течение 5 лет до скрининга, или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или исходном визите.
17. Непереносимость венепункции, или история боязни игл или крови, или донорство крови (включая компоненты крови) или значительная кровопотеря (≥400 мл) или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга, или планы на донорство крови во время исследования.
18. Особые диетические требования во время исследования или невозможность приема стандартизированной диеты.
19. Участвовали или участвуют в других клинических исследованиях исследуемых препаратов или интервенционных медицинских устройств (подписали информированное согласие и получали исследуемый препарат/интервенционное устройство или плацебо) в течение 3 месяцев до скрининга.
20. Беременные или кормящие женщины при скрининге, или положительный тест на беременность в сыворотке крови (применимо только к женщинам детородного потенциала).
21. Планирование рождения ребенка (включая донорство яйцеклеток или спермы) женщинами детородного потенциала или участниками-мужчинами от 1 месяца до информированного согласия до 3 месяцев после введения исследуемого препарата, или нежелание использовать эффективные методы контрацепции/барьерные методы (включая один или несколько немедикаментозных методов контрацепции или воздержание от гетеросексуальной активности).
22. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, лекарственных трав или биологически активных добавок в течение 14 дней до введения препарата.
23. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.