膀胱内ラクトバチルス・クリスパタス：臨床的安全性とマイクロバイオーム評価
2025年12月22日 更新者：Medstar Health Research Institute
膀胱内ラクトバチルス・クリスパトゥス：臨床的安全性とマイクロバイオーム評価
この臨床試験の目的は、成人女性の下部尿路から分離されたLactobacillus crispatus株が、神経因性下部尿路機能障害（NLUTD）を有する成人における尿路症状および尿路感染症（UTI）に対する抗生物質使用を減らす治療法として使用できるかどうかを判断することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 尿路分離L. crispatusが産生する尿路病原性大腸菌（UPEC）を殺す可溶性殺菌化合物を特定すること。
- 間欠的カテーテル法（IC）を使用する脊髄損傷（SCI）によるNLUTD成人において、膀胱内投与によるL. crispatusの安全性と忍容性を確認すること。
比較群がある場合：研究者はL. crispatusを標準ケアである生理食塩水と比較し、尿路症状および尿路マイクロバイオームに差があるかどうかを確認します。
参加者は、毎日の症状調査票の記入、2回の膀胱内投与の実施、および14検体の尿サンプルの採取、凍結、返送を求められます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、0.9%塩化ナトリウム溶液（生理食塩水）に混和したL. crispatusの注入と、生理食塩水のみの対照群を比較する23日間のパイロット比較試験を実施します。
尿サンプルは、新しいまたは未使用の間欠的カテーテルを用いて自己採取され、尿路症状は神経因性膀胱-間欠的カテーテル用尿路症状質問票（USQNB-IC）を用いて毎日モニタリングされます。
研究者らは、USQNB-ICの電子記録とDNAシーケンシング用尿サンプルを、最初の7日間は連続して毎日、11日目から23日目までは48時間ごとに取得します。
USQNB-ICは23日目まで毎日記入されます。
1日目から7日目まで、被験者は自宅で毎日（その日の最初の尿）尿サンプルを採取して凍結します。
8日目と9日目、被験者はその日の最終カテーテル挿入直後に、生理食塩水に混和したL. crispatusまたは生理食塩水のみを膀胱内に注入します。
したがって、各注入液は一晩中膀胱内に留まり、各注入は約24時間（±2時間）間隔で行われます。
11日目から、被験者は自宅で48時間ごとに尿サンプルを採取して凍結し、23日目まで継続します。
被験者は23日目まで毎日USQNB-ICを記入します。
23日間の期間終了時、被験者はドライアイスを含む発送材料を受け取り、すべてのサンプルをイリノイ州シカゴのロヨラ大学に宅配便（FedExの自宅集荷サービス）で翌日配送し、処理、シーケンシング、分析を行います。
シカゴ・ロヨラ大学のスタッフは、研究被験者からの尿サンプルの採取および検査準備に熟練した経験を有しています。
23日目、被験者は最終のUSQNB-ICと尿サンプルを提出します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inger Ljungberg, MPH
- 電話番号：202-877-1694
- メール：Inger.H.Ljungberg@medstar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Leonard, PhD
- 電話番号：202-877-1844
- メール：Emily.M.Leonard@Medstar.net
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Inger Ljungberg, MPH
- 電話番号：202-877-1694
- メール：Inger.H.Ljungberg@medstar.net
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コンタクト：
- Emily Leonard, PhD
- 電話番号：202-877-1844
- メール：Emily.M.Leonard@Medstar.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 脊髄損傷（SCI）が少なくとも6ヶ月以上持続していること
- 神経因性下部尿路機能障害（NLUTD）
- 膀胱管理に間欠的導尿を利用していること
- 在宅生活をしていること
除外基準:
- 予防的抗菌薬の使用
- 尿路感染症（UTI）予防のための膀胱内抗菌薬の注入
- 指示に従う能力に影響を与える心理的または精神的な状態
- 過去2週間以内の経口または静脈内抗菌薬の使用
- 妊娠
- NLUTD以外の既知の泌尿生殖器疾患
- 提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・クリスパトゥス膀胱洗浄
介入群には、通常の生理食塩水と混合し膀胱内に注入するL. crispatusが使用されます。
介入群の被験者は、アプリケーターの内容物（プランジャーを押し下げてL. crispatus粉末を押し出す）を45 ccの滅菌0.9%生理食塩水に混合するよう指示されます。
混合後、被験者は45ccの液体L. crispatus混合物を60ccカテーテルチップシリンジに吸引し、就寝前の最後の導尿後に間欠的カテーテルを通じて注入します。
被験者はL. crispatusを2回（それぞれ別々のアプリケーターで）投与され、24時間（±2時間）間隔を空けて翌晩にこのプロセスを繰り返します。
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介入群には、生理食塩水と混合したL. crispatusを膀胱内に注入する方法が用いられます。
介入群の被験者は、アプリケーターの内容物（プランジャーを押し下げてL. crispatus粉末を押し出す）を45 ccの滅菌0.9%食塩水に混合するよう指示されます。
混合後、被験者は45 ccの液体L. crispatus混合物を60 ccのカテーテル先端付きシリンジに吸い取り、就寝前の最後の導尿後に間欠的カテーテルを通して注入します。
被験者はL. crispatusの2回分（それぞれ別々のアプリケーターに入っている）を受け取り、24時間（±2時間）間隔を空けて翌晩にこの手順を繰り返します。
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他の：生理食塩水膀胱洗浄
被験者は、就寝前の最終カテーテル挿入後に、60ccのカテーテル先端付きシリンジに45ccの滅菌生理食塩水を吸い上げ、間欠的カテーテルを介して注入します。被験者は生理食塩水を2回投与し、このプロセスを24時間（±2時間）間隔を空けて翌晩に繰り返します。
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被験者は、就寝前の最後のカテーテル挿入後、60ccのカテーテル先端付きシリンジに45ccの無菌生理食塩水を吸引し、間欠的カテーテルを介して注入します。
被験者は生理食塩水を2回投与し、24時間（±2時間）間隔を空けて翌晩にこのプロセスを繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱-間欠的カテーテル法用排尿症状質問票
時間枠：23日間毎日
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間欠的カテーテルを使用する方の排尿症状の変化を測定します。
スコアが高いほど、より悪い結果を意味する可能性があります。
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23日間毎日
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16S rRNA遺伝子シークエンシング
時間枠：1日目から7日目
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尿路病原体とL. crispatusおよび生理食塩水の存在と相対的な豊富さの変化
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1日目から7日目
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16S rRNA遺伝子シークエンシング
時間枠：交互の日 11-23
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尿路病原菌およびL. crispatusと生理食塩水の存在および相対的豊富さの変化
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交互の日 11-23
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Groah, MD、MedStar National Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008367
- 7337853 (その他の助成金/資金番号：Craig H. Neilsen Foundation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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