Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravesikales Lactobacillus Crispatus: Klinische Sicherheit und Mikrobiom-Bewertung

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Intravesikales Lactobacillus Crispatus: Klinische Sicherheit und Mikrobiom-Evaluation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob Lactobacillus crispatus-Stämme, die aus den unteren Harnwegen erwachsener Frauen isoliert wurden, als antibiotikasparende Behandlung für Harnwegsymptome und Harnwegsinfektionen (HWI) bei Erwachsenen mit neurogener Blasenfunktionsstörung (NLUTD) eingesetzt werden können. Die Hauptfrage[n], die sie beantworten soll, sind:

  1. Lösliche bakterizide Verbindungen zu identifizieren, die von Harnwegsisolaten von L. crispatus produziert werden und uropathogene E. coli (UPEC) abtöten.
  2. Festzustellen, ob die intravesikale Instillation von L. crispatus bei Erwachsenen mit NLUTD aufgrund von Rückenmarksverletzungen (SCI), die intermittierend katheterisieren (IC), sicher und gut verträglich ist.

Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden L. crispatus mit der Standardbehandlung mit Kochsalzlösung vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied bei Harnwegsymptomen und dem Harnwegsmikrobiom gibt.

Von den Teilnehmern wird erwartet, täglich Symptomfragebögen auszufüllen, 2 Blaseninstillationen durchzuführen sowie 14 Urinproben zu sammeln, einzufrieren und zurückzusenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher führen eine 23-tägige Pilot-Vergleichsstudie zur Instillation von L. crispatus in 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) gegenüber ausschließlich Kochsalzlösung durch. Urinproben werden mit einem neuen oder unbenutzten intermittierenden Katheter selbst gesammelt, und die Harnsymptome werden täglich mithilfe des Urinary Symptom Questionnaire for Neurogenic Bladder-Intermittent Catheter (USQNB-IC) überwacht. Die Untersucher erhalten den USQNB-IC täglich elektronisch und Urinproben zur DNA-Sequenzierung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen sowie alle 48 Stunden von Tag 11 bis 23. Der USQNB-IC wird täglich bis zum Tag 23 ausgefüllt. An den Tagen 1-7 sammeln die Probanden zu Hause täglich eine Urinprobe (erster Urin des Tages) und frieren sie ein. An den Tagen 8 und 9 instillieren die Probanden L. crispatus gemischt in Kochsalzlösung oder ausschließlich Kochsalzlösung unmittelbar nach der letzten Katheterisierung des Tages in ihre Blase. Somit verbleibt jede Instillation über Nacht in der Blase, und jede Instillation erfolgt im Abstand von etwa 24 Stunden (+/- 2 Stunden). Ab Tag 11 sammeln die Probanden alle 48 Stunden zu Hause Urinproben und frieren sie ein, bis Tag 23. Die Probanden füllen den USQNB-IC täglich bis Tag 23 aus. Am Ende des 23-tägigen Zeitraums erhalten die Probanden Versandmaterial einschließlich Trockeneis, um alle Proben zusammenzustellen und über Nacht an die Loyola University in Chicago, IL, zur Verarbeitung, Sequenzierung und Analyse mittels FedEx-Abholung von zu Hause zu versenden. Das Personal der Loyola University Chicago ist kompetent und erfahren im Sammeln und Vorbereiten von Urinproben für Tests von Forschungsteilnehmern. Am Tag 23 füllen die Probanden einen letzten USQNB-IC aus und geben eine letzte Urinprobe ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Rückenmarksverletzung (SCI) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Neurogene Blasenfunktionsstörung (NLUTD)
  • Nutzung von intermittierender Katheterisierung zur Blasenentleerung
  • Wohnhaft in der Gemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von prophylaktischen Antibiotika
  • Instillation von intravesikalen Antimikrobiotika zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen (UTI)
  • Psychologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Befolgung von Anweisungen beeinträchtigen
  • Einnahme von oralen oder intravenösen Antibiotika in den letzten 2 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte genitourinäre Pathologie über NLUTD hinaus
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus Crispatus Blasenspülung
L. crispatus, gemischt mit normaler Kochsalzlösung und in die Blase instilliert, wird für die Interventionsgruppe verwendet. Probanden in der Interventionsgruppe werden angewiesen, den Inhalt des Applikators (durch Drücken des Kolbens, der das L. crispatus-Pulver ausstößt) in 45 ml sterile 0,9%ige Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Probanden die 45 ml flüssige L. crispatus-Mischung in eine 60 ml Spritze mit Katheteransatz auf und instillieren sie über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Schlafengehen. Die Probanden erhalten 2 Dosen (jeweils in separaten Applikatoren) von L. crispatus und wiederholen diesen Prozess in der folgenden Nacht im Abstand von 24 Stunden (+/- 2 Stunden).
Arzneimittel: Lactobacillus crispatus
L. crispatus, gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung und in die Blase instilliert, wird für die Interventionsgruppe verwendet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden angewiesen, den Inhalt des Applikators (durch Drücken des Kolbens, der das L. crispatus-Pulver ausstößt) in 45 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die 45 ml flüssige L. crispatus-Mischung in eine 60 ml Spritze mit Katheteransatz auf und instillieren sie über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen. Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen (jeweils in separaten Applikatoren) von L. crispatus und wiederholen diesen Vorgang in der folgenden Nacht im Abstand von 24 Stunden (+/- 2 Stunden).
Sonstiges: Salzige Blasenspülung
Die Probanden werden 45 ml sterile Kochsalzlösung in eine 60-ml-Katheterspitze aufziehen und über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen instillieren. Die Probanden erhalten 2 Dosen Kochsalzlösung und wiederholen diesen Vorgang in der folgenden Nacht im Abstand von 24 Stunden (+/- 2 Stunden).
Sonstiges: Kochsalz-Blasenspülung
Die Probanden ziehen die 45 ml sterile Kochsalzlösung in eine 60-ml-Katheterspitzen-Spritze auf und instillieren sie über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen. Die Probanden erhalten 2 Dosen Kochsalzlösung und wiederholen diesen Vorgang in der folgenden Nacht im Abstand von 24 Stunden (+/- 2 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Harnsymptomen bei neurogener Blase - intermittierender Katheterisierung
Zeitfenster: Täglich für 23 Tage
Misst die Veränderung der Harnwegsbeschwerden bei Personen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Täglich für 23 Tage
16S rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Tage 1-7
Veränderungen in der Präsenz und relativen Häufigkeit von Uropathogenen und L. crispatus sowie Kochsalzlösung
Tage 1-7
16S rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: abwechselnde Tage 11-23
Veränderungen in der Präsenz und relativen Häufigkeit von Uropathogenen und L. crispatus sowie Kochsalzlösung
abwechselnde Tage 11-23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactobacillus crispatus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren