Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe podawanie Lactobacillus crispatus: ocena bezpieczeństwa klinicznego i mikrobiomu

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy szczepy Lactobacillus crispatus wyizolowane z dolnych dróg moczowych dorosłych kobiet mogą być stosowane jako oszczędzająca antybiotyki metoda leczenia objawów układu moczowego i zakażeń dróg moczowych (ZUM) u dorosłych z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NDDM). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Zidentyfikowanie rozpuszczalnych związków bakteriobójczych wytwarzanych przez izolaty L. crispatus z moczu, które zabijają uropatogenne E. coli (UPEC).
  2. Określenie, czy dożylna instalacja L. crispatus jest bezpieczna i dobrze tolerowana u dorosłych z NDDM spowodowaną urazem rdzenia kręgowego (SCI), którzy stosują przerywaną cewnikowanie (IC).

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają L. crispatus ze standardową opieką z użyciem soli fizjologicznej, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w objawach układu moczowego i mikrobiomie moczu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnianie codziennych ankiet dotyczących objawów, przeprowadzenie 2 instalacji do pęcherza oraz zebranie, zamrożenie i zwrócenie 14 próbek moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 23-dniowe pilotażowe badanie porównawcze podawania L. crispatus w 0,9% roztworze chlorku sodu (sól fizjologiczna) vs. wyłącznie roztwór soli fizjologicznej. Próbki moczu będą samodzielnie pobierane za pomocą nowego lub nieużywanego cewnika przerywanego, a objawy ze strony układu moczowego będą monitorowane codziennie przy użyciu Kwestionariusza Objawów Moczowych dla Neurogennego Pęcherza Moczowego-Cewnikowanie Przerywane (USQNB-IC). Badacze będą otrzymywać dziennie USQNB-IC w formie elektronicznej oraz próbki moczu do sekwencjonowania DNA przez 7 kolejnych dni, a następnie co 48 godzin od dnia 11 do 23. USQNB-IC będzie wypełniany codziennie do dnia 23. W dniach 1-7 uczestnicy będą zbierać i zamrażać codzienną próbkę moczu (pierwszy mocz dnia) w domu. W dniach 8 i 9 uczestnicy będą podawać L. crispatus zmieszany z solą fizjologiczną lub wyłącznie roztwór soli fizjologicznej do swoich pęcherzy bezpośrednio po ostatnim cewnikowaniu danego dnia. W ten sposób każda aplikacja pozostanie w pęcherzu na noc, a każda aplikacja będzie odbywać się w odstępie około 24 godzin (+/- 2 godziny). Od dnia 11 uczestnicy będą zbierać i zamrażać próbki moczu w domu co 48 godzin, kończąc w dniu 23. Uczestnicy będą wypełniać USQNB-IC codziennie do dnia 23. Pod koniec 23-dniowego okresu uczestnicy otrzymają materiały do wysyłki, w tym suchy lód, aby zebrać i przesłać wszystkie próbki w ciągu jednej nocy do Loyola University w Chicago, IL w celu przetworzenia, sekwencjonowania i analizy za pomocą usługi odbioru w domu FedEx. Personel Loyola University Chicago jest wykwalifikowany i doświadczony w pobieraniu i przygotowywaniu próbek moczu do badań od uczestników badań. W dniu 23 uczestnicy wypełnią jeden ostatni USQNB-IC i pobiorą ostatnią próbkę moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uraz rdzenia kręgowego (SCI) trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Neurogenne zaburzenia czynności dolnych dróg moczowych (NLUTD)
  • Stosowanie przerywanego cewnikowania w celu zarządzania pęcherzem
  • Mieszkanie w społeczności

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie antybiotyków profilaktycznych
  • Podawanie dośródpęcherzowych leków przeciwdrobnoustrojowych w celu zapobiegania ZUM
  • Stany psychologiczne lub psychiatryczne wpływające na zdolność do przestrzegania instrukcji
  • Stosowanie antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Ciaża
  • Znana patologia układu moczowo-płciowego wykraczająca poza NLUTD
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które mogłoby zafałszować wyniki proponowanego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie pęcherza Lactobacillus Crispatus
L. crispatus zmieszany z solą fizjologiczną i podany do pęcherza będzie stosowany w grupie interwencyjnej. Uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają instrukcję zmieszania zawartości aplikatora (poprzez naciśnięcie tłoka, co uwolni proszek L. crispatus) z 45 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą 45 ml płynnej mieszaniny L. crispatus do strzykawki z końcówką cewnikową o pojemności 60 ml i podadzą ją przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać. Uczestnicy otrzymają 2 dawki (każda w oddzielnym aplikatorze) L. crispatus i powtórzą ten proces następnej nocy, w odstępie 24 godzin (+/- 2 godziny).
Lek: Lactobacillus crispatus
L. crispatus zmieszany z solą fizjologiczną i wprowadzony do pęcherza moczowego zostanie użyty dla grupy interwencyjnej. Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają instrukcję zmieszania zawartości aplikatora (poprzez naciśnięcie tłoka, który wyciska proszek L. crispatus) z 45 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Po wymieszaniu, uczestnicy nabiorą 45 ml płynnej mieszaniny L. crispatus do strzykawki o pojemności 60 ml z końcówką cewnikową i wprowadzą ją przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać. Uczestnicy otrzymają 2 dawki (każda w oddzielnym aplikatorze) L. crispatus i powtórzą tę procedurę następnej nocy w odstępie 24 godzin (+/- 2 godziny).
Inny: Płukanie pęcherza solą fizjologiczną
Uczestnicy nabiorą 45 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do strzykawki o pojemności 60 ml z końcówką cewnikową i podadzą go przez przerywany cewnik po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać. Uczestnicy otrzymają 2 dawki roztworu soli fizjologicznej i powtórzą tę procedurę następnej nocy w odstępie 24 godzin (+/- 2 godziny).
Inny: Płukanie pęcherza solą fizjologiczną
Uczestnicy nabiorą 45 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do strzykawki z końcówką cewnikową o pojemności 60 ml i podadzą go przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać. Uczestnicy otrzymają 2 dawki soli fizjologicznej i powtórzą tę procedurę następnej nocy w odstępie 24 godzin (+/- 2 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Objawów Moczowych dla Neurogennego Pęcherza – Cewnikowanie Przerywane
Ramy czasowe: Codziennie przez 23 dni
Będzie mierzyć zmianę w objawach ze strony układu moczowego u osób korzystających z cewnika przerywanego. Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze rezultaty.
Codziennie przez 23 dni
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Ramy czasowe: dni 1-7
Zmiany w występowaniu i względnej liczebności uropatogenów oraz L. crispatus i roztworu soli fizjologicznej
dni 1-7
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Ramy czasowe: co drugi dzień 11-23
Zmiany w obecności i względnej obfitości uropatogenów oraz L. crispatus i roztworu soli fizjologicznej
co drugi dzień 11-23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H. Neilsen Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus crispatus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj