Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal Lactobacillus Crispatus: Klinisk sikkerhet og mikrobiomevaluering

22. desember 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Intravesikal Lactobacillus Crispatus: Klinisk sikkerhet og mikrobiomvurdering

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om Lactobacillus crispatus-stammer isolert fra nedre urinveier hos voksne kvinner kan brukes som et antibiotikasparende behandling for urinsymptomer og urinveisinfeksjon (UVI) hos voksne med nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Å identifisere løselige bakteriedrepende forbindelser produsert av urinisolater av L. crispatus som dreper uropatogene E. coli (UPEC).
  2. Å avgjøre om intravesikal innføring av L. crispatus er trygt og godt tolerert hos voksne med NLUTD på grunn av ryggmargsskade (SCI) som bruker intermitterende kateterisering (IC).

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne L. Crispatus med standardbehandling med saltvann for å se om det er en forskjell i urinsymptomer og urinmikrobiom.

Deltakere vil bli bedt om å fullføre daglige symptomoppføringer, gjennomføre 2 blæreinstillasjoner, og samle, fryse og returnere 14 urinprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre en 23-dagers pilotstudie med sammenligning av L. crispatus-instillasjon i 0,9% natriumkloridløsning (saline) mot kun salineløsning. Urinprøver vil bli selvinnhentet med en ny eller ubrukt intermitterende kateter, og urinsymptomer vil bli overvåket daglig ved bruk av Urinary Symptom Questionnaire for Neurogenic Bladder-Intermittent Catheter (USQNB-IC). Forskerne vil motta daglig USQNB-IC elektronisk og urinprøver for DNA-sekvensering i 7 påfølgende dager, og hver 48. time fra dag 11-23. USQNB-IC vil bli utfylt på daglig basis frem til dag 23. På dag 1-7 vil deltakerne samle inn og fryse en daglig urinprøve (dagens første urin) hjemme. På dag 8 og 9 vil deltakerne instilleres L. crispatus blandet i saline eller kun salineløsning i blæren umiddelbart etter dagens siste kateterisering. Dermed vil hver instillasjon forbli i blæren over natten, og hver instillasjon vil skje med ca. 24 timers (+/- 2 timer) mellomrom. Fra og med dag 11 vil deltakerne samle inn og fryse urinprøver hjemme hver 48. time, med slutt på dag 23. Deltakerne vil fullføre USQNB-IC daglig frem til dag 23. Ved slutten av 23-dagersperioden vil deltakerne motta forsendelsesmaterialer inkludert tørris for å samle sammen og sende alle prøvene med overnatting til Loyola University i Chicago, IL for prosessering, sekvensering og analyse ved bruk av FedEx hjemmehenting. Ansatte ved Loyola University Chicago er dyktige og erfarne i innsamling og forberedelse av urinprøver for testing fra forskningsdeltakere. På dag 23 vil deltakerne fullføre en endelig USQNB-IC og urinprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • SCI med varighet på minst 6 måneder
  • NLUTD
  • Bruker intermittenter kateterisering for blærehåndtering
  • Bor i egen bolig i samfunnet

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av profylaktiske antibiotika
  • Instillasjon av intravesikale antimikrobielle midler for å forebygge UTI
  • Psykologiske eller psykiatriske tilstander som påvirker evnen til å følge instruksjoner
  • Bruk av orale eller intravenøse antibiotika de siste 2 ukene
  • Svangerskap
  • Kjent genitourinær patologi utover NLUTD
  • Deltakelse i en annen studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus crispatus blæreskylling
L. crispatus blandet med normalt saltvann og innsatt i blæren vil bli brukt for intervensjonsgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli instruert til å blande innholdet i applikatoren (ved å trykke på stempelet, som ekstruderer L. crispatus-pulveret) i 45 cc sterilt 0,9% saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp 45 cc flytende L. crispatus-blanding i en 60 cc kateterspiss-sprøyte og innsette via intermitterende kateter etter siste kateterisering før de legger seg. Deltakere vil motta 2 doser (hver i separate applikatorer) av L. crispatus og vil gjenta denne prosessen den påfølgende natten 24 timer (+/- 2 timer) fra hverandre.
Legemiddel: Lactobacillus crispatus
L. crispatus blandet med normalt saltvann og innført i blæren vil bli brukt for intervensjonsgruppen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli instruert til å blande innholdet i applikatoren (ved å trykke ned stempelet, som ekstruderer L. crispatus-pulveret) i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp 45 cc flytende L. crispatus-blanding i en 60 cc kateterspiss-sprøyte og innføre via intermitterende kateter etter siste kateterisering før de legger seg. Deltakere vil motta 2 doser (hver i separate applikatorer) av L. crispatus og vil gjenta denne prosessen den påfølgende natten 24 timer (+/- 2 timer) fra hverandre.
Annen: Saline Blæreveksling
Deltakere vil trekke opp 45 ml sterilt saltvann i en 60 ml katetersprøyte og tilsette via den intermitterende kateteren etter siste kateterisering før de legger seg.
Deltakere vil motta 2 doser saltvann og vil gjenta denne prosessen den påfølgende natten 24 timer (+/- 2 timer) senere.
Annen: Saline blæreskyll
Pasientene vil trekke opp 45 ml steril saltvanns­løsning i en 60 ml kateter­spiss­sprøyte og administrere dette via intermitterende kateter etter siste kateterisering før de legger seg. Pasientene vil motta 2 doser saltvanns­løsning og gjenta denne prosessen den påfølgende natten 24 timer (+/- 2 timer) senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for urinsymptomer ved nevrogen blære med intermitterende kateterisering
Tidsramme: Daglig i 23 dager
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker en intermitterende kateter. Høyere poengsummer kan bety dårligere resultater.
Daglig i 23 dager
16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsramme: dag 1-7
Endringer i tilstedeværelsen og relative overflod av uropatogener og L. crispatus og saltvannsløsning
dag 1-7
16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsramme: vekslende dager 11-23
Endringer i tilstedeværelsen og relative forekomst av uropatogener og L. crispatus og saltoppløsning
vekslende dager 11-23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Annet stipend/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere