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Lactobacillus crispatus intravésical : Évaluation clinique de la sécurité et du microbiome

22 décembre 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les souches de Lactobacillus crispatus isolées des voies urinaires inférieures de femmes adultes peuvent être utilisées comme traitement épargnant les antibiotiques pour les symptômes urinaires et les infections des voies urinaires (IVU) chez les adultes présentant un dysfonctionnement neurologique des voies urinaires inférieures (DNVUI). La ou les principale(s) question(s) auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Identifier les composés bactéricides solubles produits par les isolats urinaires de L. crispatus qui tuent Escherichia coli uropathogène (ECUP).
  2. Déterminer si l'instillation intravésicale de L. crispatus est sûre et bien tolérée chez les adultes atteints de DNVUI due à une lésion médullaire (LM) qui utilisent le cathétérisme intermittent (CI).

S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront L. crispatus au soin standard avec une solution saline pour voir s'il y a une différence dans les symptômes urinaires et le microbiome urinaire.

On demandera aux participants de remplir des questionnaires quotidiens sur les symptômes, de réaliser 2 instillations vésicales, et de collecter, congeler et renvoyer 14 échantillons d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs mèneront une étude pilote comparative de 23 jours sur l'instillation de L. crispatus dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) par rapport au sérum physiologique uniquement. Les échantillons d'urine seront auto-collectés avec une sonde intermittente neuve ou inutilisée et les symptômes urinaires seront surveillés quotidiennement à l'aide du Questionnaire sur les Symptômes Urinaires pour la Vessie Neurogène-Sondage Intermittent (USQNB-IC). Les investigateurs obtiendront quotidiennement l'USQNB-IC par voie électronique et des échantillons d'urine pour le séquençage de l'ADN pendant 7 jours consécutifs, puis toutes les 48 heures du jour 11 au jour 23. L'USQNB-IC sera complété quotidiennement jusqu'au jour 23. Du jour 1 au jour 7, les sujets collecteront et congèleront un échantillon d'urine quotidien (première urine de la journée) à leur domicile. Les jours 8 et 9, les sujets instilleront du L. crispatus mélangé au sérum physiologique ou du sérum physiologique uniquement dans leur vessie immédiatement après le dernier sondage de la journée. Ainsi, chaque instillation restera dans la vessie pendant la nuit, et chaque instillation se produira à environ 24 heures d'intervalle (+/- 2 heures). À partir du jour 11, les sujets collecteront et congèleront des échantillons d'urine à leur domicile toutes les 48 heures, jusqu'au jour 23. Les sujets compléteront l'USQNB-IC quotidiennement jusqu'au jour 23. À la fin de la période de 23 jours, les sujets recevront du matériel d'expédition, y compris de la glace carbonique, pour assembler et expédier tous les échantillons en une nuit à l'Université Loyola de Chicago, IL, pour traitement, séquençage et analyse, en utilisant le service de ramassage à domicile FedEx. Le personnel de l'Université Loyola de Chicago est compétent et expérimenté dans la collecte et la préparation d'échantillons d'urine pour les tests auprès des sujets de recherche. Au jour 23, les sujets compléteront un dernier USQNB-IC et fourniront un dernier échantillon d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Lésion médullaire avec une durée d'au moins 6 mois
  • Troubles vésico-sphinctériens neurogènes
  • Utilisation du sondage intermittent pour la gestion vésicale
  • Vivant à domicile

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'antibiotiques prophylactiques
  • Instillation d'antimicrobiens intravésicaux pour prévenir les infections urinaires
  • Affections psychologiques ou psychiatriques influençant la capacité à suivre les instructions
  • Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux au cours des 2 dernières semaines
  • Grossesse
  • Pathologie génito-urinaire connue au-delà des troubles vésico-sphinctériens neurogènes
  • Participation à une autre étude susceptible de fausser les résultats de l'étude proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lavage vésical à Lactobacillus crispatus
Le L. crispatus mélangé à une solution saline normale et instillé dans la vessie sera utilisé pour le groupe d'intervention.
Les sujets du groupe d'intervention recevront pour instruction de mélanger le contenu de l'applicateur (en appuyant sur le piston, ce qui expulse la poudre de L. crispatus) dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9%.
Après mélange, les sujets aspireront le mélange liquide de L. crispatus de 45 cc dans une seringue à embout de cathéter de 60 cc et l'instilleront via le cathéter intermittent après la dernière cathétérisation avant d'aller se coucher.
Les sujets recevront 2 doses (chacune dans des applicateurs séparés) de L. crispatus et répéteront ce processus la nuit suivante à 24 heures d'intervalle (+/- 2 heures).
Médicament: Lactobacillus crispatus
L. crispatus mélangé à une solution saline normale et instillé dans la vessie sera utilisé pour le groupe d'intervention. Les sujets du groupe d'intervention recevront l'instruction de mélanger le contenu de l'applicateur (en appuyant sur le piston, ce qui extrait la poudre de L. crispatus) dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9 %. Après mélange, les sujets aspireront les 45 cc du mélange liquide de L. crispatus dans une seringue à embout cathéter de 60 cc et l'instilleront via le cathéter intermittent après la dernière cathétérisation avant d'aller se coucher. Les sujets recevront 2 doses (chacune dans des applicateurs séparés) de L. crispatus et répéteront ce processus la nuit suivante à 24 heures d'intervalle (+/- 2 heures).
Autre: Lavage de vessie au sérum physiologique
Les sujets prélèveront les 45 cc de solution saline stérile dans une seringue de 60 cc à embout cathéter et l'instilleront via le cathéter intermittent après la dernière cathétérisation avant d'aller se coucher. Les sujets recevront 2 doses de solution saline et répéteront ce processus la nuit suivante à 24 heures d'intervalle (+/- 2 heures).
Autre: Lavage vésical au sérum physiologique
Les sujets aspireront les 45 cc de solution saline stérile dans une seringue de 60 cc à embout de cathéter et l'instilleront via le cathéter intermittent après la dernière cathétérisation avant d'aller se coucher. Les sujets recevront 2 doses de solution saline et répéteront ce processus la nuit suivante à 24 heures (+/- 2 heures) d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les Symptômes Urinaires pour la Vessie Neurogène - Cathétérisme Intermittent
Délai: Quotidiennement pendant 23 jours
Mesurera le changement des symptômes urinaires chez ceux qui utilisent une sonde intermittente. Des scores plus élevés peuvent indiquer de moins bons résultats.
Quotidiennement pendant 23 jours
Séquençage du gène de l'ARNr 16S
Délai: jours 1-7
Modifications de la présence et de l'abondance relative des uropathogènes et de L. crispatus et de la solution saline
jours 1-7
Séquençage du gène de l'ARNr 16S
Délai: jours alternés 11-23
Modifications de la présence et de l'abondance relative des uropathogènes et de L. crispatus et de la solution saline
jours alternés 11-23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Autre subvention/numéro de financement: Craig H. Neilsen Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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