Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal Lactobacillus Crispatus: Klinisk säkerhet och mikrobiomutvärdering

22 december 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Intravesikal Lactobacillus crispatus: Klinisk säkerhet och mikrobiomutvärdering

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om Lactobacillus crispatus-stammar isolerade från nedre urinvägarna hos vuxna kvinnor kan användas som ett antibiotikabesparande behandling för urinsymtom och urinvägsinfektion (UVI) bland vuxna med neurogen dysfunktion i nedre urinvägarna (NLUTD). De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Att identifiera lösliga bakteriedödande ämnen som produceras av urinisolaten av L. crispatus som dödar uropatogen E. coli (UPEC).
  2. Att avgöra om intravesikal instillation av L. crispatus är säker och väl tolererad hos vuxna med NLUTD på grund av ryggmärgsskada (SCI) som använder intermittent kateterisering (IC).

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra L. crispatus med standardbehandling med saltlösning för att se om det finns skillnad i urinsymtom och urinmikrobiom.

Deltagarna kommer att ombes att fylla i dagliga symtomundersökningar, genomföra 2 blåsinstillationer, samt samla in, frysa och returnera 14 urinprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att genomföra en 23-dagars pilotstudie med jämförelse av instillering av L. crispatus i 0,9% natriumkloridlösning (salthaltig lösning) mot endast salthaltig lösning. Urinprover kommer att samlas in av deltagarna själva med en ny eller oanvänd intermittent kateter och urinsymptom kommer att övervakas dagligen med hjälp av Urinary Symptom Questionnaire for Neurogenic Bladder-Intermittent Catheter (USQNB-IC). Forskarna kommer att erhålla daglig USQNB-IC elektroniskt och urinprover för DNA-sekvensering under 7 på varandra följande dagar, och var 48:e timme från dag 11-23. USQNB-IC kommer att fyllas i dagligen fram till dag 23. På dag 1-7 kommer deltagarna att samla in och frysa ett dagligt urinprov (första urinen på dagen) i sitt hem. På dag 8 och 9 kommer deltagarna att installera L. crispatus blandat i salthaltig lösning eller endast salthaltig lösning i sina blåsor omedelbart efter den sista kateteriseringen för dagen. Således kommer varje instillering att finnas kvar i blåsan över natten, och varje instillering kommer att ske med ~24 timmars mellanrum (+/- 2 timmar). Från och med dag 11 kommer deltagarna att samla in och frysa urinprover i sitt hem var 48:e timme, vilket avslutas på dag 23. Deltagarna kommer att fylla i USQNB-IC dagligen fram till dag 23. I slutet av den 23-dagars perioden kommer deltagarna att få fraktmaterial inklusive torris för att montera och skicka alla prover med expressfrakt till Loyola University i Chicago, IL för bearbetning, sekvensering och analys med hjälp av FedEx hemhämtning. Personal vid Loyola University Chicago är skickliga och erfarna i att samla in och förbereda urinprover för testning från forskningsdeltagare. På dag 23 kommer deltagarna att fylla i en sista USQNB-IC och lämna ett sista urinprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • SCI med minst 6 månaders varaktighet
  • NLUTD
  • Använder intermittenterande kateterisering för blåshantering
  • Bor i eget boende

Exklusionskriterier:

  • Användning av profylaktiska antibiotika
  • Instillation av intravesikala antimikrobiella medel för att förhindra UVI
  • Psykologiska eller psykiatriska tillstånd som påverkar förmågan att följa instruktioner
  • Användning av orala eller intravenösa antibiotika under de senaste 2 veckorna
  • Graviditet
  • Känd urogenital patologi utöver NLUTD
  • Deltagande i en annan studie som kan förvirra resultaten av den föreslagna studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus crispatus-blåstvätt
L. crispatus blandat med normalt saltlösning och instillat i urinblåsan kommer att användas för interventionsgruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få instruktioner om att blanda innehållet i applikatorn (genom att trycka ner kolven, som extruderar L. crispatus-pulvret) i 45 cc steril 0,9% saltlösning. Efter blandning kommer deltagarna att dra upp den 45 cc flytande L. crispatus-blandningen i en 60 cc katetersprits och installera via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig. Deltagarna kommer att få 2 doser (varje i separata applikatorer) av L. crispatus och kommer att upprepa denna process följande natt med 24 timmars mellanrum (+/- 2 timmar).
Läkemedel: Lactobacillus crispatus
L. crispatus blandat med normalt saltlösning och instillat i urinblåsan kommer att användas för interventionsgruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få instruktioner om att blanda innehållet i applikatorn (genom att trycka ner kolven, som extruderar L. crispatus-pulvret) i 45 cc sterilt 0,9% saltlösning. Efter blandning kommer deltagarna att dra upp den 45 cc flytande L. crispatus-blandningen i en 60 cc kateterspruta och instilla via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig. Deltagarna kommer att få 2 doser (varje i separata applikatorer) av L. crispatus och kommer att upprepa denna process följande natt med 24 timmars mellanrum (+/- 2 timmar).
Övrig: Salin Blåsåtvätt
Deltagarna ska dra upp 45 cc sterilt saltlösning i en 60 cc kateterspruta med spets och administrera via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går till sängs. Deltagarna kommer att få 2 doser saltlösning och kommer att upprepa denna process följande natt med 24 timmars mellanrum (+/- 2 timmar).
Övrig: Salin urinblåsutsöndring
Deltagarna kommer att dra upp 45 ml sterilt saltlösning i en 60 ml kateterspruta med spets och administrera via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går till sängs. Deltagarna kommer att få 2 doser saltlösning och kommer att upprepa denna process följande natt med 24 timmars mellanrum (+/- 2 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för urinrelaterade symptom vid neurogen blåsa - intermitterande kateterisering
Tidsram: Dagligen i 23 dagar
Kommer att mäta förändringar i urinproblem för dem som använder intermittenta katetrar. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
Dagligen i 23 dagar
16S rRNA-gensekvensering
Tidsram: dag 1-7
Förändringar i förekomsten och relativa överflödet av uropatogener och L. crispatus samt saltlösning
dag 1-7
16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsram: alternerande dagar 11-23
Förändringar i förekomsten och relativa överflödet av uropatogener och L. crispatus samt saltlösning
alternerande dagar 11-23

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera