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Lactobacillus Crispatus Intravesical: Avaliação da Segurança Clínica e do Microbioma

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Lactobacillus Crispatus Intravesical: Avaliação Clínica de Segurança e do Microbioma

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se as estirpes de Lactobacillus crispatus isoladas do trato urinário inferior de mulheres adultas podem ser usadas como tratamento poupador de antibióticos para sintomas urinários e infeções do trato urinário (ITU) em adultos com disfunção neurogénica do trato urinário inferior (DNTUI). A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  1. Identificar compostos bactericidas solúveis produzidos por isolados urinários de L. crispatus que eliminam E. coli uropatogénica (UPEC).
  2. Determinar se a instilação intravesical de L. crispatus é segura e bem tolerada em adultos com DNTUI devido a lesão medular (LM) que usam cateterismo intermitente (CI).

Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão o L. crispatus com a solução salina padrão para ver se há diferença nos sintomas urinários e no microbioma urinário.

Será pedido aos participantes que preencham inquéritos diários de sintomas, realizem 2 instilações vesicais, e recolham, congelem e devolvam 14 amostras de urina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão conduzir um estudo piloto comparativo de 23 dias de instilação de L. crispatus em solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico) vs. apenas solução salina.
As amostras de urina serão autocolhidas com um cateter intermitente novo ou não utilizado e os sintomas urinários serão monitorizados diariamente utilizando o Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogénica-Cateterismo Intermitente (USQNB-IC).
Os investigadores irão obter diariamente o USQNB-IC eletronicamente e amostras de urina para sequenciação de ADN durante 7 dias consecutivos, e a cada 48 horas entre os dias 11-23.
O USQNB-IC será preenchido diariamente até ao Dia 23.
Nos dias 1-7, os sujeitos irão recolher e congelar uma amostra de urina diária (primeira urina do dia) em sua casa.
Nos dias 8 e 9, os sujeitos irão instilar L. crispatus misturado em soro fisiológico ou apenas solução salina na sua bexiga imediatamente após o cateterismo final do dia.
Assim, cada instilação permanecerá na bexiga durante a noite, e cada instilação ocorrerá com cerca de 24 horas (+/- 2 horas) de intervalo.
A partir do dia 11, os sujeitos irão recolher e congelar amostras de urina em sua casa a cada 48 horas, terminando no dia 23.
Os sujeitos irão preencher o USQNB-IC diariamente até ao dia 23.
No final do período de 23 dias, serão fornecidos aos sujeitos materiais de envio, incluindo gelo seco, para montar e enviar todas as amostras durante a noite para a Loyola University em Chicago, IL, para processamento, sequenciação e análise utilizando o serviço de recolha em casa da FedEx.
O pessoal da Loyola University Chicago é proficiente e experiente na recolha e preparação de amostras de urina para testes de sujeitos de investigação.
No Dia 23, os sujeitos irão completar um último USQNB-IC e amostra de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • LES com duração de pelo menos 6 meses
  • DVL
  • Utilização de cateterismo intermitente para gestão da bexiga
  • Vivência na comunidade

Critérios de Exclusão:

  • Utilização de antibióticos profiláticos
  • Instilação de antimicrobianos intravesicais para prevenir ITU
  • Condições psicológicas ou psiquiátricas que influenciem a capacidade de seguir instruções
  • Utilização de antibióticos orais ou intravenosos nas últimas 2 semanas
  • Gravidez
  • Patologia geniturinária conhecida para além da DVL
  • Participação noutro estudo que possa confundir os resultados do estudo proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem vesical com Lactobacillus crispatus
L. crispatus misturado com solução salina normal e instilado na bexiga será usado para o grupo de intervenção. Os sujeitos no grupo de intervenção serão instruídos a misturar o conteúdo do aplicador (pressionando o êmbolo, que extrusa o pó de L. crispatus) em 45 cc de solução salina estéril a 0,9%. Após a mistura, os sujeitos aspirarão os 45 cc da mistura líquida de L. crispatus para uma seringa de ponta cateter de 60 cc e instilarão via cateter intermitente após a última cateterização antes de irem para a cama. Os sujeitos receberão 2 doses (cada uma em aplicadores separados) de L. crispatus e repetirão este processo na noite seguinte com 24 horas (+/- 2 horas) de intervalo.
Medicamento: Lactobacillus crispatus
L. crispatus misturado com soro fisiológico e instilado na bexiga será utilizado para o grupo de intervenção. Os sujeitos do grupo de intervenção serão instruídos a misturar o conteúdo do aplicador (pressionando o êmbolo, que extrusa o pó de L. crispatus) em 45 cc de soro fisiológico estéril a 0,9%. Após a mistura, os sujeitos aspirarão os 45 cc da mistura líquida de L. crispatus para uma seringa de 60 cc com ponta de cateter e instilarão via cateter intermitente após a última cateterização antes de irem para a cama. Os sujeitos receberão 2 doses (cada uma em aplicadores separados) de L. crispatus e repetirão este processo na noite seguinte, com 24 horas (+/- 2 horas) de intervalo.
Outro: Lavagem Vesical com Soro Salino
Os sujeitos irão aspirar os 45cc de soro fisiológico estéril para uma seringa de ponta de cateter de 60cc e instilar através do cateter intermitente após a última cateterização antes de irem para a cama. Os sujeitos receberão 2 doses de soro fisiológico e repetirão este processo na noite seguinte com um intervalo de 24 horas (+/- 2 horas).
Outro: Lavagem vesical com soro fisiológico
Os sujeitos irão aspirar os 45cc de soro fisiológico estéril para uma seringa de 60cc com ponta de cateter e instilar através do cateter intermitente após a última cateterização antes de se deitarem. Os sujeitos receberão 2 doses de soro fisiológico e repetirão este processo na noite seguinte com 24 horas (+/- 2 horas) de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Sintomas Urinários para Bexiga Neurogénica-Cateterismo Intermitente
Prazo: Diariamente durante 23 dias
Medirá a alteração nos sintomas urinários para quem usa um cateter intermitente. Pontuações mais altas podem significar piores resultados.
Diariamente durante 23 dias
Sequenciação do gene 16S rRNA
Prazo: dias 1-7
Alterações na presença e abundância relativa de uropatógenos e L. crispatus e solução salina
dias 1-7
Sequenciação do gene 16S rRNA
Prazo: dias alternados 11-23
Alterações na presença e abundância relativa de uropatógenos e L. crispatus e solução salina
dias alternados 11-23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Número de outro subsídio/financiamento: Craig H. Neilsen Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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