Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen Lactobacillus Crispatus: Kliininen turvallisuus ja mikrobiston arviointi

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko aikuisnaisten alaisten virtsateiden Lactobacillus crispatus -kannoja käyttää antibioottia säästävänä hoidona virtsa-oireisiin ja virtsatulehdukseen (UTI) aikuisilla, joilla on neurogeeninen alaisen virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD). Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Tunnistaa L. crispatus -virtsaeristysten tuottamat liukoiset bakteereja tuhoavat yhdisteet, jotka tuhoavat virtsatulehdusta aiheuttavia E. coli -bakteereita (UPEC).
  2. Selvittää, onko L. crispatus -liuoksen virtsarakoon suoritettu annostelu turvallista ja hyvin siedetty aikuisilla, joilla on selkäydinvammaan (SCI) liittyvä NLUTD ja jotka käyttävät katetria ajoittain (IC).

Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat L. Crispatus -hoitoa standardihoitoon suolaliuoksella nähdäkseen, onko eroa virtsa-oireissa ja virtsan mikrobistossa.

Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäiset oirekyselyt, suorittamaan 2 virtsarakon annostelua sekä keräämään, pakastamaan ja palauttamaan 14 virtsanäytettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 23 päivän pilottivertailututkimuksen, jossa L. crispatus -liuosta 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (suolaliuos) verrataan pelkkään suolaliuokseen. Virtsanäytteet kerätään itse uudella tai käyttämättömällä katetilla, ja virtsaamisoireita seurataan päivittäin Neurogenisen virtsarakon katetisoinnin virtsaamiskyselyllä (USQNB-IC). Tutkijat keräävät USQNB-IC -kyselyt päivittäin sähköisesti ja virtsanäytteet DNA-sekvensointia varten 7 peräkkäisenä päivänä sekä 48 tunnin välein päivien 11–23 aikana. USQNB-IC -kysely täytetään päivittäin aina päivään 23 asti. Päivinä 1–7 osallistujat keräävät ja pakastavat päivittäisen virtsanäytteen (päivän ensimmäinen virtsa) kotonaan. Päivinä 8 ja 9 osallistujat asettavat L. crispatus -seosta suolaliuoksessa tai pelkän suolaliuoksen virtsarakkoonsa heti päivän viimeisen katetisoinnin jälkeen. Näin jokainen asetus pysyy virtsarakossa yön yli, ja asetukset tehdään noin 24 tunnin välein (+/- 2 tuntia). Alkaen päivästä 11 osallistujat keräävät ja pakastavat virtsanäytteitä kotonaan 48 tunnin välein, päättyen päivään 23. Osallistujat täyttävät USQNB-IC -kyselyn päivittäin päivään 23 asti. 23 päivän jakson lopussa osallistujille annetaan lähetysmateriaalit, mukaan lukien kuivajäätä, jotta he voivat koota ja lähettää kaikki näytteet yön yli Loyola University -yliopistoon Chicagossa, IL:ssä käsittelyä, sekvensointia ja analyysiä varten käyttäen FedExin kotihakupalvelua. Loyola University Chicagon henkilökunnalla on laajaa kokemusta tutkimushenkilöiden virtsanäytteiden keräämisestä ja valmistelusta testausta varten. Päivänä 23 osallistujat täyttävät viimeisen USQNB-IC -kyselyn ja antavat viimeisen virtsanäytteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Selkäydinvamma (SCI) vähintään 6 kuukauden kestoinen
  • Neurologinen virtsaamisoireyhtymä (NLUTD)
  • Katetrointi välittömästi virtsanpoistoon virtsarakon hoidossa
  • Asuu omassa kodissa/yhteisössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö
  • Intravesikaalisten antimikrobisten aineiden instillointi UTI:n ehkäisemiseksi
  • Psykologiset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ohjeita
  • Suun tai laskimonsisäisten antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Raskaus
  • Tunnetut urogenitaaliset patologiat NLUTD:n lisäksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämärtää ehdotetun tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lactobacillus crispatus -rakkopesu
L. crispatus -seosta, joka on sekoitettu normaaliin fysiologiseen suolaliuokseen ja asetettu virtsarakkoon, käytetään interventioryhmässä. Interventioryhmän osallistujille ohjeistetaan sekoittamaan sovittimen sisältö (painamalla mäntää, joka puristaa L. crispatus -jauheen ulos) 45 ml:aan steriiliä 0,9 % suolaliuosta. Sekoituksen jälkeen osallistujat vetävät 45 ml nestemäistä L. crispatus -seosta 60 ml:n katetrin kärkiseen ruiskuun ja asettavat sen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Osallistujat saavat 2 annosta (kukin erillisissä sovittimissa) L. crispatus -bakteeria ja toistavat tämän prosessin seuraavana yönä 24 tunnin (+/- 2 tuntia) välein.
Lääke: Lactobacillus crispatus
L. crispatus sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen ja annosteltuna virtsarakkoon käytetään interventioryhmässä. Interventioryhmän osallistujille ohjeistetaan sekoittamaan sovittimen sisältö (painamalla mäntää, joka puristaa L. crispatus-jauheen ulos) 45 cc:hen steriiliä 0,9 % suolaliuosta. Sekoituksen jälkeen osallistujat vetävät 45 cc:n nestemäisen L. crispatus-seoksen 60 cc:n katetrin kärkiseen ruiskuun ja annostelevat sen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Osallistujat saavat 2 annosta (kukin erillisissä sovittimissa) L. crispatus-bakteereja ja toistavat tämän prosessin seuraavana yönä 24 tunnin (+/- 2 tuntia) välein.
Muut: Suolaliuosrakonpesu
Osallistujat imevät 45 ml steriiliä fysiologista suolaliuosta 60 ml katetrin kärkiseen ruiskuun ja annostelivat sen väliaikaisen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Osallistujat saavat 2 annosta suolaliuosta ja toistavat tämän prosessin seuraavana yönä 24 tunnin välein (+/- 2 tuntia).
Muut: Suolaliuosrakon huuhtelu
Potilaat imevät 45 ml steriiliä fysiologista suolaliuosta 60 ml katetrin kärkiseen ruiskuun ja annostavat sitä intermitenttikatetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Potilaat saavat 2 annosta suolaliuosta ja toistavat tämän prosessin seuraavana yönä 24 tunnin (+/- 2 tunnin) välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamisen oirekysely neurogeeniseen virtsarakkoon - katetrointi väliajoin
Aikaikkuna: Päivittäin 23 päivän ajan
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät katetria ajoittain. Korkeammat pisteet voivat merkitä huonompaa lopputulosta.
Päivittäin 23 päivän ajan
16S rRNA-geenisekvensointi
Aikaikkuna: päivät 1-7
Uropatogeenien ja L. crispatus -bakteerin esiintymisen ja suhteellisen runsauden muutokset sekä suolaliuos
päivät 1-7
16S rRNA-geenisekvensointi
Aikaikkuna: vuoroviikoin 11-23
Uropatogeenien ja L. crispatus -bakteerin esiintymisen ja suhteellisen runsauden muutokset sekä suolaliuos
vuoroviikoin 11-23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Craig H. Neilsen Foundation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa