Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale Lactobacillus Crispatus: Klinische Veiligheid en Microbioom Evaluatie

22 december 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of Lactobacillus crispatus-stammen, geïsoleerd uit de lagere urinewegen van volwassen vrouwen, kunnen worden gebruikt als een antibioticum-sparende behandeling voor urinewegsymptomen en urineweginfecties (UTI) bij volwassenen met neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD). De belangrijkste vraag[en] die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Om oplosbare bacteriedodende verbindingen te identificeren die worden geproduceerd door urine-isolaten van L. crispatus die uropathogene E. coli (UPEC) doden.
  2. Om te bepalen of intravesicale instillatie van L. crispatus veilig en goed verdragen wordt bij volwassenen met NLUTD als gevolg van SCI die intermitterende katheterisatie (IC) gebruiken.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen L. crispatus vergelijken met standaardzoutoplossing om te zien of er een verschil is in urinewegsymptomen en urinewegmicrobioom.

Deelnemers wordt gevraagd dagelijkse symptoomvragenlijsten in te vullen, 2 blaasinstillaties uit te voeren, en 14 urinemonsters te verzamelen, in te vriezen en terug te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een 23-daagse pilotvergelijkingsstudie uitvoeren naar instillatie van L. crispatus in 0,9% natriumchloride-oplossing (zoutoplossing) versus alleen zoutoplossing. Urinemonsters zullen door de deelnemers zelf worden verzameld met een nieuwe of ongebruikte intermitterende katheter, en urineklachten zullen dagelijks worden gemonitord met behulp van de Urinary Symptom Questionnaire for Neurogenic Bladder-Intermittent Catheter (USQNB-IC). De onderzoekers zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen en elke 48 uur van dag 11 tot 23 dagelijks de USQNB-IC elektronisch ontvangen en urinemonsters voor DNA-sequencing verkrijgen. De USQNB-IC zal dagelijks worden ingevuld tot en met dag 23. Op dag 1-7 zullen de deelnemers dagelijks een urinemonster (eerste urine van de dag) thuis verzamelen en invriezen. Op dag 8 en 9 zullen de deelnemers L. crispatus gemengd in zoutoplossing of alleen zoutoplossing in hun blaas instilleren direct na de laatste katheterisatie van de dag. Elke instillatie blijft dus een nacht in de blaas, en elke instillatie vindt ongeveer 24 uur (+/- 2 uur) na elkaar plaats. Vanaf dag 11 zullen de deelnemers elke 48 uur urinemonsters thuis verzamelen en invriezen, eindigend op dag 23. De deelnemers zullen de USQNB-IC dagelijks invullen tot en met dag 23. Aan het einde van de 23-daagse periode krijgen de deelnemers verzendmaterialen inclusief droogijs om alle monsters te assembleren en 's nachts te verzenden naar Loyola University in Chicago, IL voor verwerking, sequencing en analyse via FedEx thuisophaalservice. Medewerkers van Loyola University Chicago zijn bekwaam en ervaren in het verzamelen en voorbereiden van urinemonsters voor testen van onderzoeksdeelnemers. Op dag 23 zullen de deelnemers een laatste USQNB-IC en urinemonster voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • SCI met een duur van minimaal 6 maanden
  • NLUTD
  • Gebruik van intermitterende katheterisatie voor blaasmanagement
  • Zelfstandig wonend

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van profylactische antibiotica
  • Instillatie van intravesicale antimicrobiële middelen ter preventie van UTI
  • Psychologische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om instructies op te volgen beïnvloeden
  • Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de afgelopen 2 weken
  • Zwangerschap
  • Bekende genitourinaire pathologie naast NLUTD
  • Deelname aan een andere studie die de resultaten van de voorgestelde studie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus Crispatus blaasspoeling
L. crispatus gemengd met normale zoutoplossing en in de blaas ingebracht zal worden gebruikt voor de interventiegroep. Deelnemers in de interventiegroep krijgen de instructie om de inhoud van de applicator (door op de zuiger te drukken, waardoor het L. crispatus poeder wordt uitgestoten) te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing. Na het mengen zullen de deelnemers de 45 cc vloeibare L. crispatus-mengsel opzuigen in een 60 cc katheterspuit en dit via de intermitterende katheter inbrengen na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan. Deelnemers zullen 2 doses (elk in aparte applicatoren) L. crispatus ontvangen en dit proces de volgende avond 24 uur (+/- 2 uur) later herhalen.
Geneesmiddel: Lactobacillus crispatus
L. crispatus gemengd met normale zoutoplossing en in de blaas ingebracht zal worden gebruikt voor de interventiegroep. Proefpersonen in de interventiegroep krijgen de instructie om de inhoud van de applicator (door op de zuiger te drukken, waardoor het L. crispatus-poeder naar buiten komt) te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing. Na het mengen zullen de proefpersonen de 45 cc vloeibare L. crispatus-mengsel opzuigen in een 60 cc katheterspuit en dit via de intermitterende katheter inbrengen na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan. Proefpersonen krijgen 2 doses (elk in aparte applicators) van L. crispatus en zullen dit proces de volgende nacht herhalen met 24 uur (+/- 2 uur) ertussen.
Ander: Zoutoplossing Blaasspoeling
De proefpersonen zullen de 45cc steriele zoutoplossing opzuigen in een 60cc katheterspuit en deze via de intermitterende katheter instilleren na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan. De proefpersonen zullen 2 doses zoutoplossing ontvangen en dit proces de volgende nacht herhalen met een tussenpoos van 24 uur (+/- 2 uur).
Ander: Zoutoplossing blaasspoeling
De proefpersonen zullen de 45cc steriele zoutoplossing opzuigen in een 60cc katheterpuntspuit en deze via de intermitterende katheter instilleren na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan. De proefpersonen zullen 2 doses zoutoplossing krijgen en zullen dit proces de volgende avond herhalen, 24 uur (+/- 2 uur) na elkaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor Urinesymptomen bij Neurogene Blaas-Intermittente Katheterisatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 23 dagen
Meet de verandering in urinaire symptomen voor diegenen die een intermitterende katheter gebruiken. Hogere scores kunnen slechtere uitkomsten betekenen.
Dagelijks gedurende 23 dagen
16S rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: dagen 1-7
Veranderingen in de aanwezigheid en relatieve abundantie van uropathogenen en L. crispatus en fysiologische zoutoplossing
dagen 1-7
16S rRNA-gensequentiebepaling
Tijdsspanne: om de dag 11-23
Veranderingen in de aanwezigheid en relatieve abundantie van uropathogenen en L. crispatus en zoutoplossing
om de dag 11-23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren