Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lactobacillus crispatus intravesical: Evaluación clínica de seguridad y del microbioma

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Lactobacillus crispatus intravesical: evaluación clínica de seguridad y del microbioma

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las cepas de Lactobacillus crispatus aisladas de las vías urinarias inferiores de mujeres adultas pueden utilizarse como tratamiento que ahorra antibióticos para los síntomas urinarios y las infecciones del tracto urinario (ITU) en adultos con disfunción del tracto urinario inferior neurogénico (NLUTD). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Identificar compuestos bactericidas solubles producidos por aislados urinarios de L. crispatus que matan E. coli uropatógena (UPEC).
  2. Determinar si la instilación intravesical de L. crispatus es segura y bien tolerada en adultos con NLUTD debido a lesión medular espinal (SCI) que utilizan cateterismo intermitente (IC).

Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán L. crispatus con la solución salina de atención estándar para ver si hay diferencias en los síntomas urinarios y el microbioma urinario.

Se pedirá a los participantes que completen encuestas diarias de síntomas, realicen 2 instilaciones vesicales, y recolecten, congelen y devuelvan 14 muestras de orina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto comparativo de 23 días de la instilación de L. crispatus en solución de cloruro de sodio al 0,9% (salina) frente a solución salina únicamente. Las muestras de orina se autocolectarán con un catéter intermitente nuevo o sin usar y se monitorizarán los síntomas urinarios diariamente mediante el Cuestionario de Síntomas Urinarios para Vejiga Neurogénica-Cateterismo Intermitente (USQNB-IC). Los investigadores obtendrán diariamente el USQNB-IC electrónicamente y muestras de orina para secuenciación de ADN durante 7 días consecutivos, y cada 48 horas desde los días 11-23. El USQNB-IC se completará diariamente hasta el Día 23. En los días 1-7, los sujetos recolectarán y congelarán una muestra de orina diaria (primera orina del día) en su hogar. En los días 8 y 9, los sujetos instilarán L. crispatus mezclado en solución salina o solución salina únicamente en sus vejigas inmediatamente después del cateterismo final del día. Por lo tanto, cada instilación permanecerá en la vejiga durante la noche, y cada instilación ocurrirá aproximadamente cada 24 horas (+/- 2 horas). A partir del día 11, los sujetos recolectarán y congelarán muestras de orina en su hogar cada 48 horas, finalizando el día 23. Los sujetos completarán el USQNB-IC diariamente hasta el día 23. Al final del período de 23 días, se proporcionará a los sujetos material de envío que incluye hielo seco para ensamblar y enviar todas las muestras durante la noche a la Universidad Loyola en Chicago, IL para su procesamiento, secuenciación y análisis utilizando FedEx con recogida en el domicilio. El personal de la Universidad Loyola Chicago es competente y experimentado en la recolección y preparación de muestras de orina para pruebas de sujetos de investigación. En el Día 23, los sujetos completarán un USQNB-IC final y una muestra de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • LESC con una duración mínima de 6 meses
  • VNMU
  • Utilización de cateterismo intermitente para el manejo de la vejiga
  • Residencia en la comunidad

Criterios de exclusión:

  • Uso de antibióticos profilácticos
  • Instilación de antimicrobianos intravesicales para prevenir ITU
  • Condiciones psicológicas o psiquiátricas que influyan en la capacidad de seguir instrucciones
  • Uso de antibióticos orales o intravenosos en las últimas 2 semanas
  • Embarazo
  • Patología genitourinaria conocida más allá de la VNMU
  • Participación en otro estudio que pueda confundir los resultados del estudio propuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lavado vesical con Lactobacillus crispatus
L. crispatus mezclado con solución salina normal e instilado en la vejiga se utilizará para el grupo de intervención. Se instruirá a los sujetos en el grupo de intervención a mezclar el contenido del aplicador (presionando el émbolo, que extruye el polvo de L. crispatus) en 45 cc de solución salina estéril al 0,9%. Después de mezclar, los sujetos aspirarán la mezcla líquida de L. crispatus de 45 cc en una jeringa de punta de catéter de 60 cc y la instilarán mediante el catéter intermitente después de la última cateterización antes de acostarse. Los sujetos recibirán 2 dosis (cada una en aplicadores separados) de L. crispatus y repetirán este proceso la noche siguiente con 24 horas (+/- 2 horas) de diferencia.
Droga: Lactobacillus crispatus
L. crispatus mezclado con solución salina normal e instilado en la vejiga se utilizará para el grupo de intervención. Se instruirá a los sujetos en el grupo de intervención para que mezclen el contenido del aplicador (presionando el émbolo, que extruye el polvo de L. crispatus) en 45 cc de solución salina estéril al 0,9%. Después de mezclar, los sujetos aspirarán la mezcla líquida de L. crispatus de 45 cc en una jeringa de punta de catéter de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente después de la última cateterización antes de acostarse. Los sujetos recibirán 2 dosis (cada una en aplicadores separados) de L. crispatus y repetirán este proceso la noche siguiente con 24 horas (+/- 2 horas) de diferencia.
Otro: Lavado Vesical con Suero Salino
Los sujetos aspirarán 45 cc de solución salina estéril en una jeringa de punta de catéter de 60 cc y la instilarán mediante el catéter intermitente después de la última cateterización antes de acostarse. Los sujetos recibirán 2 dosis de solución salina y repetirán este proceso la noche siguiente con 24 horas (+/- 2 horas) de diferencia.
Otro: Lavado vesical con solución salina
Los sujetos aspirarán los 45 cc de solución salina estéril en una jeringa de punta de catéter de 60 cc e instilarán mediante el catéter intermitente después de la última cateterización antes de acostarse. Los sujetos recibirán 2 dosis de solución salina y repetirán este proceso la noche siguiente, con 24 horas (+/- 2 horas) de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Síntomas Urinarios para Vejiga Neurogénica con Cateterismo Intermitente
Periodo de tiempo: Diariamente durante 23 días
Se medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente. Puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
Diariamente durante 23 días
Secuenciación del gen 16S rRNA
Periodo de tiempo: días 1-7
Cambios en la presencia y abundancia relativa de uropatógenos y L. crispatus y solución salina
días 1-7
Secuenciación del gen del ARNr 16S
Periodo de tiempo: días alternos 11-23
Cambios en la presencia y abundancia relativa de uropatógenos y L. crispatus y solución salina
días alternos 11-23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Otro número de subvención/financiamiento: Craig H. Neilsen Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir