Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální Lactobacillus Crispatus: Klinické hodnocení bezpečnosti a mikrobiomu

22. prosince 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze kmeny Lactobacillus crispatus izolované z dolních močových cest dospělých žen použít jako antibiotikum šetřící léčbu močových příznaků a infekce močových cest (UTI) u dospělých s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD). Hlavní otázka[y], na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Identifikovat rozpustné baktericidní sloučeniny produkované močovými izoláty L. crispatus, které zabíjejí uropatogenní E. coli (UPEC).
  2. Zjistit, zda je intravezikální instilace L. crispatus bezpečná a dobře tolerovaná u dospělých s NLUTD v důsledku míšního poranění (SCI), kteří používají intermitentní katetrizaci (IC).

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají L. crispatus se standardní péčí (fyziologický roztok), aby zjistili, zda existuje rozdíl v močových příznacích a močovém mikrobiomu.

Účastníci budou požádáni o vyplnění denních dotazníků o příznacích, provedení 2 močových instilací a o odběr, zmrazení a vrácení 14 vzorků moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou 23denní pilotní srovnávací studii instilace L. crispatus v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) vs. pouze fyziologický roztok. Vzorky moči budou sebrané samostatně novým nebo nepoužitým intermitentním katétrem a močové příznaky budou denně sledovány pomocí Dotazníku močových příznaků pro neurogenní močový měchýř-intermitentní katetrizaci (USQNB-IC). Výzkumníci budou denně získávat USQNB-IC elektronicky a vzorky moči pro sekvenování DNA po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a každých 48 hodin od 11. do 23. dne. USQNB-IC bude vyplňován denně až do 23. dne. V dnech 1-7 budou subjekty doma sbírat a mrazit denní vzorek moči (první moč dne). V dnech 8 a 9 budou subjekty instilovat L. crispatus smíchaný ve fyziologickém roztoku nebo pouze fyziologický roztok do svého močového měchýře bezprostředně po poslední katetrizaci dne. Každá instilace tak zůstane v močovém měchýři přes noc a každá instilace bude provedena přibližně 24 hodin (+/- 2 hodiny) od sebe. Od 11. dne budou subjekty doma sbírat a mrazit vzorky moči každých 48 hodin, a to až do 23. dne. Subjekty budou vyplňovat USQNB-IC denně až do 23. dne. Na konci 23denního období obdrží subjekty balicí materiál včetně suchého ledu, aby sestavily a přepravily všechny vzorky přes noc na Loyola University v Chicagu, IL, k zpracování, sekvenování a analýze pomocí služby FedEx s vyzvednutím doma. Personál Loyola University Chicago je zkušený a má zkušenosti se sběrem a přípravou vzorků moči od výzkumných subjektů pro testování. 23. dne subjekty vyplní jeden poslední USQNB-IC a odeberou poslední vzorek moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • SCI s minimální délkou trvání 6 měsíců
  • NLUTD
  • Používání přerušované katetrizace pro zvládání močového měchýře
  • Bydlení v komunitě

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání profylaktických antibiotik
  • Instilace intravezikálních antimikrobiálních látek k prevenci UTI
  • Psychologické nebo psychiatrické stavy ovlivňující schopnost dodržovat pokyny
  • Užívání perorálních nebo intravenózních antibiotik v posledních 2 týdnech
  • Těhotenství
  • Známá patologie močového ústrojí nad rámec NLUTD
  • Účast v jiné studii, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus Crispatus výplach močového měchýře
L. crispatus smíchaný s fyziologickým roztokem a aplikovaný do močového měchýře bude použit pro intervenční skupinu. Subjekty v intervenční skupině budou instruovány, aby obsah aplikátoru (stlačením pístu, který vytlačí prášek L. crispatus) smíchaly s 45 cc sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání subjekty nasají 45cc kapalné směsi L. crispatus do 60cc injekční stříkačky s katetrovým hrotem a aplikují ji pomocí intermitentního katetru po poslední katetrizaci před spaním. Subjekty obdrží 2 dávky (každá v samostatném aplikátoru) L. crispatus a tento proces zopakují následující noc s odstupem 24 hodin (+/- 2 hodiny).
Lék: Lactobacillus crispatus
Pro intervenční skupinu bude použit L. crispatus smíchaný s fyziologickým roztokem a aplikovaný do močového měchýře. Subjekty v intervenční skupině budou instruovány, aby obsah aplikátoru (stlačením pístu, který vytlačí prášek L. crispatus) smíchaly s 45 cc sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání subjekty natáhnou 45cc tekuté směsi L. crispatus do 60cc stříkačky s katetrovým hrotem a aplikují pomocí intermitentního katétru po poslední katetrizaci před spaním. Subjekty obdrží 2 dávky (každá v samostatném aplikátoru) L. crispatus a tento proces zopakují následující noc s odstupem 24 hodin (+/- 2 hodiny).
Jiný: Výplach močového měchýře solným roztokem
Subjekty natáhnou 45 ml sterilního fyziologického roztoku do 60ml injekční stříkačky s katetrovým hrotem a aplikují prostřednictvím intermitentního katétru po poslední katetrizaci před ulehnutím ke spánku. Subjekty obdrží 2 dávky fyziologického roztoku a tento proces zopakují následující noc v odstupu 24 hodin (+/- 2 hodiny).
Jiný: Výplach močového měchýře fyziologickým roztokem
Subjekty natáhnou 45 ml sterilního fyziologického roztoku do 60ml injekční stříkačky s katetrovým hrotem a aplikují prostřednictvím intermitentního katétru po poslední katetrizaci před ulehnutím ke spánku. Subjekty obdrží 2 dávky fyziologického roztoku a tento proces zopakují následující noc s odstupem 24 hodin (+/- 2 hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník močových příznaků pro neurogenní močový měchýř s intermitentní katetrizací
Časové okno: Denně po dobu 23 dnů
Bude měřit změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
Denně po dobu 23 dnů
sekvenování genu 16S rRNA
Časové okno: dny 1-7
Změny v přítomnosti a relativním zastoupení uropatogenů a L. crispatus a fyziologický roztok
dny 1-7
sekvenování genu 16S rRNA
Časové okno: střídavé dny 11-23
Změny v přítomnosti a relativním zastoupení uropatogenů a L. crispatus a fyziologického roztoku
střídavé dny 11-23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Jiné číslo grantu/financování: Craig H. Neilsen Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit