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膀胱内乳酸杆菌 Crispatus：临床安全性与微生物组评估

2025年12月22日 更新者：Medstar Health Research Institute

膀胱内乳酸杆菌（卷曲乳杆菌）：临床安全性与微生物组评估

本临床试验的目标是确定从成年女性下尿路分离的卷曲乳杆菌菌株是否可作为神经源性下尿路功能障碍（NLUTD）成人患者尿路症状和尿路感染（UTI）的抗生素节约治疗。 其主要旨在回答的问题包括：

  1. 鉴定尿路分离的卷曲乳杆菌产生的可溶性杀菌化合物，这些化合物能杀死尿路致病性大肠杆菌（UPEC）。
  2. 确定膀胱内灌注卷曲乳杆菌对于因脊髓损伤（SCI）而使用间歇导尿（IC）的NLUTD成人患者是否安全且耐受性良好。

若设有对照组：研究人员将比较卷曲乳杆菌与标准护理盐水，以观察在尿路症状和尿路微生物组方面是否存在差异。

参与者将被要求完成每日症状调查，进行2次膀胱灌注，并收集、冷冻并寄回14份尿液样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究者将进行一项为期23天的L. crispatus灌洗液（溶于0.9%氯化钠溶液）与单纯盐水对比的初步比较研究。 尿液样本将使用新的或未使用过的间歇导尿管自行采集，每日使用神经源性膀胱间歇导尿排尿症状问卷（USQNB-IC）监测排尿症状。 研究者将连续7天每日电子收集USQNB-IC数据及用于DNA测序的尿液样本，并在第11-23天每48小时收集一次。 USQNB-IC问卷需每日完成直至第23天。 在第1-7天，受试者需在家中采集并冷冻每日尿液样本（当日首次排尿）。 在第8-9天，受试者需在当日最后一次导尿后，立即向膀胱内灌注L. crispatus混合盐水或单纯盐水溶液。 因此每次灌注液将在膀胱内停留过夜，且每次灌注间隔约24小时（±2小时）。 从第11天开始，受试者需每48小时在家中采集并冷冻尿液样本，直至第23天结束。 受试者需每日完成USQNB-IC问卷直至第23天。 在23天研究期结束时，受试者将获得包括干冰在内的运输材料，通过联邦快递上门取件服务将所有样本组装并隔夜寄送至伊利诺伊州芝加哥洛约拉大学进行处理、测序和分析。 芝加哥洛约拉大学的工作人员在采集和制备研究受试者尿液样本方面经验丰富。 在第23天，受试者需完成最后一次USQNB-IC问卷并采集尿液样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁
  • 脊髓损伤（SCI）持续时间至少6个月
  • 神经源性下尿路功能障碍（NLUTD）
  • 使用间歇性导尿进行膀胱管理
  • 社区居住

排除标准：

  • 使用预防性抗生素
  • 膀胱内灌注抗菌药物以预防尿路感染（UTI）
  • 影响遵循指示能力的心理或精神状况
  • 过去2周内使用口服或静脉抗生素
  • 妊娠
  • 已知除NLUTD外的泌尿生殖系统病理
  • 参与可能混淆本研究结果的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乳酸杆菌Crispatus膀胱冲洗
干预组将使用L. crispatus与生理盐水混合后注入膀胱的方法。 干预组的受试者将被指导将涂抹器内的内容物（通过按压推杆挤出L. crispatus粉末）与45毫升无菌0.9%生理盐水混合。 混合后，受试者将把45毫升液体L. crispatus混合物吸入60毫升导管尖头注射器，并在睡前最后一次导尿后通过间歇性导尿管注入。 受试者将接受2剂L. crispatus（每剂分别装在单独的涂抹器中），并在次日晚上相隔24小时（+/-2小时）重复此过程。
药品：乳酸菌克氏菌
干预组将使用与生理盐水混合并注入膀胱的卷曲乳杆菌。 干预组受试者将被指导将涂抹器内容物（通过按压柱塞挤出卷曲乳杆菌粉末）与45毫升无菌0.9%生理盐水混合。 混合后，受试者将45毫升液体卷曲乳杆菌混合物抽入60毫升导管头注射器，并在睡前最后一次导尿后通过间歇导尿管注入。 受试者将接受2剂（每剂分别置于独立涂抹器中）卷曲乳杆菌，并在次日夜间相隔24小时（+/- 2小时）重复此过程。
其他：生理盐水膀胱冲洗
受试者将用60毫升导管尖端注射器抽取45毫升无菌生理盐水，并在睡前最后一次导尿后通过间歇性导管进行灌注。 受试者将接受2剂生理盐水，并在间隔24小时（±2小时）后的次日晚上重复此过程。
其他：生理盐水膀胱冲洗
受试者将在睡前最后一次导尿后，将45cc无菌生理盐水抽入60cc导管尖端注射器，并通过间歇性导尿管注入。受试者将接受2剂生理盐水，并在次日晚上相隔24小时（±2小时）重复此过程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经源性膀胱-间歇导尿尿路症状问卷
大体时间：每日一次，持续23天
将测量使用间歇性导尿管者的泌尿系统症状变化。 评分越高可能意味着结果越差。
每日一次，持续23天
16S rRNA基因测序
大体时间：第 1-7 天
尿路病原体和卷曲乳杆菌存在情况及相对丰度的变化与生理盐水溶液
第 1-7 天
16S rRNA基因测序
大体时间：隔日 11-23
尿路病原体和卷曲乳杆菌及生理盐水溶液的存在和相对丰度的变化
隔日 11-23

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

合作者

Loyola University

调查人员

  • 首席研究员：Suzanne Groah, MD、MedStar National Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月9日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00008367
  • 7337853 (其他赠款/资助编号：Craig H. Neilsen Foundation)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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