이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광 내 락토바실러스 크리스파투스: 임상 안전성 및 마이크로바이옴 평가

2025년 12월 22일 업데이트: Medstar Health Research Institute

이 임상 시험의 목표는 성인 여성의 하부 요로에서 분리된 Lactobacillus crispatus 균주가 신경인성 하부 요로 기능 장애(NLUTD) 성인의 요로 증상 및 요로 감염(UTI)에 대한 항생제 절약 치료로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. L. crispatus의 요로 분리 균주가 생산하는 요로병원성 대장균(UPEC)을 사멸시키는 가용성 살균 화합물을 확인합니다.
  2. 간헐적 도뇨(IC)를 사용하는 척수 손상(SCI)으로 인한 NLUTD 성인에서 방광 내 L. crispatus 주입이 안전하고 잘 허용되는지 확인합니다.

비교군이 있는 경우: 연구진은 L. Crispatus와 표준 치료 식염수를 비교하여 요로 증상과 요로 미생물군의 차이가 있는지 확인할 것입니다.

참가자들은 일일 증상 설문조사를 완료하고, 2회의 방강 주입을 완료하며, 14개의 소변 샘플을 수집, 냉동 및 반환하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 0.9% 염화나트륨 용액(생리식염수)에 L. crispatus를 혼합한 용액과 생리식염수만을 사용한 대조군 간의 23일간의 파일럿 비교 연구를 진행할 것입니다. 참가자들은 새롭거나 사용하지 않은 간헐적 도뇨관으로 자가 소변 샘플을 채취하고, 신경인성 방광-간헐적 도뇨관 요로 증상 설문지(USQNB-IC)를 이용하여 매일 요로 증상을 모니터링할 것입니다. 연구자들은 7일 동안 연속적으로, 그리고 11일부터 23일까지는 48시간마다 USQNB-IC를 전자적으로 수집하고 DNA 시퀀싱을 위한 소변 샘플을 확보할 것입니다. USQNB-IC는 23일까지 매일 작성될 것입니다. 1일부터 7일까지는 참가자들이 집에서 매일 소변 샘플(하루 중 첫 번째 소변)을 채취하여 냉동 보관할 것입니다. 8일과 9일에는 참가자들이 하루 중 마지막 도뇨 직후 생리식염수에 혼합된 L. crispatus 또는 생리식염수만을 방광 내로 주입할 것입니다. 따라서 각 주입액은 밤새 방광 내에 머물게 되며, 각 주입은 약 24시간(±2시간) 간격으로 이루어질 것입니다. 11일부터 시작하여 참가자들은 23일까지 48시간마다 집에서 소변 샘플을 채취하여 냉동 보관할 것입니다. 참가자들은 23일까지 매일 USQNB-IC를 작성할 것입니다. 23일 기간이 끝나면, 참가자들은 시료를 조립하고 FedEx 가정 픽업 서비스를 이용하여 시카고 IL의 로욜라 대학교로 모든 샘플을 익일 배송하기 위한 드라이아이스를 포함한 배송 재료를 제공받을 것입니다. 시카고 로욜라 대학교의 직원들은 연구 참가자로부터 소변 샘플을 수집하고 검사를 위해 준비하는 데 숙련되고 경험이 풍부합니다. 23일에는 참가자들이 마지막 USQNB-IC와 소변 샘플을 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 지속 기간이 최소 6개월 이상인 척수손상
  • 신경인성하부요로기능장애
  • 방광관리를 위한 간헐적 도뇨관삽입법 사용
  • 지역사회 거주

제외 기준:

  • 예방적 항생제 사용
  • 요로감염 예방을 위한 방광 내 항균제 주입
  • 지시사항 이행 능력에 영향을 미치는 심리적 또는 정신과적 상태
  • 지난 2주 동안 경구 또는 정맥 내 항생제 사용
  • 임신
  • 신경인성하부요로기능장애 이외의 알려진 비뇨생식기 병리
  • 제안된 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 크리스파투스 방광 세척
중재군에는 L. crispatus를 생리식염수와 혼합하여 방광에 주입하는 방법이 사용됩니다. 중재군 대상자는 애플리케이터의 내용물(플런저를 눌러 L. crispatus 분말을 압출하는 방식)을 45cc의 무균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시받습니다. 혼합 후, 대상자는 45cc의 액체 L. crispatus 혼합물을 60cc 카테터 팁 주사기에 흡입하여 취침 전 마지막 간헐적 도뇨 후 이를 통해 주입합니다. 대상자는 L. crispatus 2회 용량(각각 별도의 애플리케이터에 담김)을 받게 되며, 24시간(+/- 2시간) 간격을 두고 다음 날 밤에 이 과정을 반복합니다.
의약품: 락토바실러스 크리스파투스
중재군에는 L. crispatus를 생리식염수와 혼합하여 방광 내로 주입할 것입니다. 중재군 대상자는 애플리케이터 내용물(플런저를 누르면 L. crispatus 분말이 배출됨)을 멸균 0.9% 생리식염수 45cc와 혼합하도록 안내받을 것입니다. 혼합 후, 대상자는 45cc의 액체 L. crispatus 혼합물을 60cc 카테터 팁 주사기에 채취하여 취침 전 마지막 간헐적 도뇨 후 도뇨관을 통해 주입할 것입니다. 대상자는 L. crispatus 2회 투여량(각각 별도의 애플리케이터에 담김)을 받게 되며, 24시간(±2시간) 간격으로 다음 날 밤에 이 과정을 반복할 것입니다.
다른: 생리식염수 방광 세척
피험자는 취침 전 마지막 도뇨 후 60cc 카테터 팁 주사기에 45cc 멸균 생리식염수를 뽑아 간헐적 도뇨관을 통해 주입합니다. 피험자는 생리식염수 2회 투여를 받으며, 다음 날 밤 24시간(+/− 2시간) 간격으로 이 과정을 반복합니다.
다른: 식염수 방광 세척
피험자는 취침 전 마지막 도뇨 후 60cc 도뇨관 팁 주사기에 45cc 멸균 생리식염수를 채워 간헐적 도뇨관을 통해 주입합니다. 피험자는 생리식염수 2회 투여를 받으며, 24시간(±2시간) 간격을 두고 다음 날 밤에 이 과정을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인성 방광-간헐적 도뇨를 위한 요로 증상 설문지
기간: 23일 동안 매일
간헐적 카테터를 사용하는 사람들의 요로 증상 변화를 측정합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁠 수 있습니다.
23일 동안 매일
16S rRNA 유전자 시퀀싱
기간: 1-7일
요로병원균과 L. crispatus 및 식염수 용액의 존재와 상대적 풍부도의 변화
1-7일
16S rRNA 유전자 염기서열 분석
기간: 번갈아 가며 11-23일
요로병원균과 L. crispatus 및 생리식염수 용액의 존재와 상대적 풍부도의 변화
번갈아 가며 11-23일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

협력자

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008367
  • 7337853 (기타 보조금/기금 번호: Craig H. Neilsen Foundation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

락토바실러스 크리스파투스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다