Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравезикальное применение Lactobacillus Crispatus: оценка клинической безопасности и микробиома

22 декабря 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Интравезикальный Lactobacillus Crispatus: Оценка клинической безопасности и микробиома

Цель этого клинического исследования — определить, могут ли штаммы Lactobacillus crispatus, выделенные из нижних мочевых путей взрослых женщин, использоваться в качестве антибиотикосберегающего лечения мочевых симптомов и инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых с нейрогенной дисфункцией нижних мочевых путей (НДНМП). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Выявить растворимые бактерицидные соединения, продуцируемые мочевыми изолятами L. crispatus, которые убивают уропатогенную E. coli (UPEC).
  2. Определить, является ли внутрипузырная инстилляция L. crispatus безопасной и хорошо переносимой у взрослых с НДНМП вследствие травмы спинного мозга (ТСМ), которые используют прерывистую катетеризацию (ПК).

Если есть группа сравнения: исследователи сравнят L. crispatus со стандартным уходом (физиологический раствор), чтобы определить разницу в мочевых симптомах и микробиоме мочи.

Участников попросят заполнять ежедневные опросы по симптомам, провести 2 внутрипузырные инстилляции, а также собрать, заморозить и вернуть 14 образцов мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут 23-дневное пилотное сравнительное исследование инстилляции L. crispatus в 0,9% растворе хлорида натрия (физиологический раствор) по сравнению только с физиологическим раствором. Образцы мочи будут самостоятельно собираться с помощью нового или неиспользованного промежуточного катетера, а мочевые симптомы будут ежедневно контролироваться с использованием Анкеты мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря-промежуточного катетера (USQNB-IC). Исследователи будут получать ежедневные USQNB-IC в электронном виде и образцы мочи для секвенирования ДНК в течение 7 последовательных дней, а затем каждые 48 часов с 11 по 23 день. Анкета USQNB-IC будет заполняться ежедневно до 23 дня. В дни 1-7 участники будут собирать и замораживать ежедневный образец мочи (первая утренняя моча) у себя дома. В дни 8 и 9 участники будут инстиллировать L. crispatus, смешанный с физиологическим раствором, или только физиологический раствор в свой мочевой пузырь сразу после последней катетеризации дня. Таким образом, каждая инстилляция будет оставаться в мочевом пузыре на ночь, и каждая инстилляция будет происходить примерно через 24 часа (+/- 2 часа). Начиная с 11 дня, участники будут собирать и замораживать образцы мочи у себя дома каждые 48 часов, заканчивая на 23 день. Участники будут заполнять анкету USQNB-IC ежедневно до 23 дня. По окончании 23-дневного периода участникам будут предоставлены материалы для отправки, включая сухой лед, для сборки и ночной отправки всех образцов в Университет Лойолы в Чикаго, штат Иллинойс, для обработки, секвенирования и анализа с использованием услуги FedEx по вывозу из дома. Сотрудники Университета Лойолы в Чикаго обладают высокой квалификацией и опытом в сборе и подготовке образцов мочи для тестирования от участников исследований. На 23 день участники заполнят одну последнюю анкету USQNB-IC и предоставят последний образец мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ТСМ продолжительностью не менее 6 месяцев
  • НДМП
  • Использование периодической катетеризации для управления мочевым пузырем
  • Проживание в сообществе

Критерии исключения:

  • Использование профилактических антибиотиков
  • Инстилляция внутрипузырных противомикробных препаратов для профилактики ИМП
  • Психологические или психиатрические состояния, влияющие на способность следовать инструкциям
  • Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 2 недель
  • Беременность
  • Известная патология мочеполовой системы, выходящая за рамки НДМП
  • Участие в другом исследовании, которое может исказить результаты предлагаемого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Промывание мочевого пузыря Lactobacillus Crispatus
L. crispatus, смешанный с физиологическим раствором и введенный в мочевой пузырь, будет использоваться для группы вмешательства. Участникам группы вмешательства будет дана инструкция смешать содержимое аппликатора (нажав на поршень, который выдавливает порошок L. crispatus) с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники наберут 45 мл жидкой смеси L. crispatus в шприц на 60 мл с катетерным наконечником и введут через прерывистый катетер после последней катетеризации перед сном. Участники получат 2 дозы (каждая в отдельных аппликаторах) L. crispatus и повторят эту процедуру на следующую ночь с интервалом 24 часа (+/- 2 часа).
Лекарство: Lactobacillus crispatus
Для группы вмешательства будет использоваться L. crispatus, смешанный с физиологическим раствором и введенный в мочевой пузырь. Участникам в группе вмешательства будет дано указание смешать содержимое аппликатора (нажав на поршень, который выдавливает порошок L. crispatus) с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники наберут 45 мл жидкой смеси L. crispatus в шприц объемом 60 мл с катетерным наконечником и введут ее через прерывистый катетер после последней катетеризации перед сном. Участники получат 2 дозы (каждая в отдельных аппликаторах) L. crispatus и повторят эту процедуру на следующую ночь с интервалом 24 часа (+/- 2 часа).
Другой: Промывание мочевого пузыря физиологическим раствором
Испытуемые наберут 45 мл стерильного физиологического раствора в шприц на 60 мл с катетерным наконечником и введут его через интермиттирующий катетер после последней катетеризации перед сном. Испытуемые получат 2 дозы физиологического раствора и повторят эту процедуру на следующую ночь с интервалом в 24 часа (+/- 2 часа).
Другой: Промывание мочевого пузыря физиологическим раствором
Субъекты наберут 45 мл стерильного физиологического раствора в 60-миллилитровый шприц с катетерным наконечником и введут через интермиттирующий катетер после последней катетеризации перед сном. Субъекты получат 2 дозы физиологического раствора и повторят эту процедуру на следующую ночь с интервалом в 24 часа (+/- 2 часа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по мочевым симптомам для нейрогенного мочевого пузыря с периодической катетеризацией
Временное ограничение: Ежедневно в течение 23 дней
Будет измеряться изменение мочевых симптомов у тех, кто использует прерывистый катетер. Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
Ежедневно в течение 23 дней
Секвенирование гена 16S рРНК
Временное ограничение: дни 1-7
Изменения в присутствии и относительной численности уропатогенов, L. crispatus и солевого раствора
дни 1-7
Секвенирование гена 16S рРНК
Временное ограничение: через день 11-23
Изменения в присутствии и относительном количестве уропатогенов и L. crispatus и физиологического раствора
через день 11-23

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Другой номер гранта/финансирования: Craig H. Neilsen Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться