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Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended

2025年12月26日 更新者:William Fearon、Stanford University

フラクショナル・フロー・リザーブ対血管造影による多血管評価(FAME)3 拡張:フラクショナル・フロー・リザーブガイド下経皮的冠動脈インターベンションと冠動脈バイパス移植術の比較(多枝冠動脈疾患患者対象)

冠状動脈疾患、すなわち心臓に血液を供給する血管の狭窄は、米国における最も一般的な死因であり、冠状動脈バイパス手術または冠状動脈ステント留置のいずれかで治療できます。 この研究では、バイパス手術またはステント留置のいずれかに既に無作為に割り付けられた冠状動脈疾患患者1,500名を対象に、10年後の死亡や生活の質を含む転帰を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

冠動脈疾患(CAD)は、米国の成人における罹患率および死亡率の主要な原因であり続けています。 左主冠動脈を含まない3枝病変のCAD患者では、経皮的冠動脈形成術(PCI)または冠動脈バイパス移植術(CABG)により転帰を改善することができます。 従来の研究では、より侵襲的な選択肢であるCABGが、PCIと比較して長期追跡調査中の死亡率を有意に減少させることが示されています。 しかし、これらの研究では、冠動脈圧ワイヤーを用いた血流予備量比(FFR)の測定や、現在世代の薬剤溶出性ステント(DES)の使用など、PCI後の転帰を大幅に改善する現代的なPCI手法が使用されていませんでした。 FAME 3試験(Fractional flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation)では、1,500人の患者を現在世代のDESを用いたFFRガイド下PCIまたはCABGに無作為に割り付け、5年時点で両戦略間の死亡、心筋梗塞(MI)、または脳卒中の複合エンドポイントに有意差がないことを発見しました。 CABG群ではMIの減少が見られました。 現代のPCIがCABGと同等の生存率をもたらすかどうかを判断するには、より長期の追跡調査が重要です。 このプロジェクトの主な目的は、FFRガイド下PCIとCABGの後の10年死亡率に差があるかどうかを判断することです。 研究者は、FAME 3試験で無作為化された1,500人の患者に対して10年追跡調査を実施し、FFRガイド下PCIが死亡率に関してCABGに対して非劣性であるかどうかを判断します。 二次目的には、両群の10年時点での生活の質と狭心症緩和の評価が含まれます。 さらに、研究者は、PCIまたはCABG後の10年追跡調査におけるMI、脳卒中、再血行再建術を含む二次臨床転帰の個別発生率を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、バイパス手術またはステント留置術に既に無作為に割り付けられた冠動脈疾患患者1,500人を対象に、10年後の死亡や生活の質を含む転帰を評価します。

説明

選定基準:

  1. 狭心症および/または心筋虚血の証拠があり、年齢が21歳以上であること
  2. 心臓チームによってPCIおよびCABGの両方による血行再建が可能と判断された、3枝病変の冠動脈疾患(3本の主要な心外膜血管または主要側副枝のそれぞれにおいて、視覚的評価で直径狭窄率が50%以上であるが、左主冠動脈は関与しておらず、血行再建が可能なもの)。 非優位右冠動脈を有する患者は、左前下行枝(LAD)と左回旋枝のみに

    狭窄率50%以上がある場合に含めることができる。

  3. インフォームド・コンセントを文書で提供する意思と能力があること

除外基準:

  1. 他の心臓または非心臓外科手術(例:弁置換術、頸動脈血行再建術)が必要であること(ただし、メイズ手術または肺静脈隔離は許容される)
  2. 心原性ショックおよび/または機械的/薬理的血行動態サポートが必要であること
  3. 最近のSTEMI(無作為化の5日前以内)
  4. バイオマーカー(心臓トロポニン)が依然として上昇している進行中のNon STEMI
  5. 左室駆出率が30%未満であることが既知であること
  6. 余命が2年未満であること
  7. 腎代替療法を必要とすること
  8. 臓器移植の評価を受けていること
  9. 他の臨床試験(観察登録研究を除く)への参加または計画中の参加
  10. 妊娠中であること
  11. 少なくとも6ヶ月間の二重抗血小板療法または抗凝固療法および単独抗血小板療法を服用できないこと
  12. 過去のCABGの既往
  13. 血行再建を必要とする左主幹部病変
  14. FFR測定を妨げる極度の石灰化または蛇行血管
  15. ステント内薬剤溶出ステント再狭窄を有する標的病変
  16. 慢性閉塞している主要な心外膜血管が2本以上あること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FFRガイド下PCI群
これらの患者は、血流予備量比ガイド下経皮的冠動脈インターベンションを受けました
冠動脈ステント留置術と冠動脈バイパス手術の比較
CABG群
これらの患者は冠動脈バイパス移植術を受けました
冠動脈バイパス手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存
時間枠:10年間追跡調査
主なアウトカムは死亡率または全生存期間です
10年間追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:10年追跡調査
副次的な目的には、EQ-5D生活の質質問票を用いて、10年後の両群における生活の質の評価が含まれます。
10年追跡調査
狭心症緩和
時間枠:10年追跡調査
二次目的には、シアトル狭心症質問票を用いて、両群における10年後の狭心症の状態を評価することが含まれます。
10年追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓有害事象
時間枠:10年フォローアップ
さらに、PCIまたはCABG後10年間の追跡調査において、心筋梗塞(MI)、脳卒中、再血行再建術、およびこれらを含む複合エンドポイント(死亡およびMI、死亡、MI、または脳卒中)の個々の二次臨床転帰率を比較します。
10年フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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