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Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Étendu

26 décembre 2025 mis à jour par: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Étendue : Une comparaison entre l'intervention coronarienne percutanée guidée par la réserve de débit fractionnel et la chirurgie de pontage aortocoronarien chez les patients atteints d'une maladie coronarienne multivaisseaux

La maladie coronarienne, ou rétrécissement des vaisseaux sanguins qui fournissent du sang au cœur, est la cause la plus fréquente de décès aux États-Unis et peut être traitée soit par un pontage coronarien, soit par la pose d'un stent coronaire. Cette étude évaluera les résultats, y compris la mortalité et la qualité de vie, à 10 ans chez 1 500 patients atteints de maladie coronarienne qui ont déjà été randomisés pour recevoir soit un pontage coronarien, soit la pose d'un stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) reste la principale cause de morbidité et de mortalité chez les adultes aux États-Unis. Chez les patients atteints de CAD à 3 vaisseaux n'impliquant pas l'artère coronaire principale gauche, l'intervention coronarienne percutanée (PCI) ou la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) peuvent améliorer les résultats. Des études plus anciennes ont montré que l'option plus invasive, la CABG, réduit significativement la mortalité lors du suivi à long terme par rapport à la PCI. Cependant, ces études n'utilisaient pas de méthodes contemporaines pour réaliser la PCI, telles que la mesure d'un index appelé réserve de flux fractionnaire (FFR) avec un fil de pression coronaire ou l'utilisation de stents à élution médicamenteuse (DES) de génération actuelle, qui améliorent tous deux significativement les résultats après PCI. L'essai Fractional flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 a randomisé 1 500 patients pour une PCI guidée par FFR avec DES de génération actuelle ou pour une CABG et a constaté qu'à 5 ans, il n'y avait pas de différence significative dans le critère composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) entre les deux stratégies. Il y a eu une réduction de l'IM dans le groupe CABG. Un suivi à plus long terme est essentiel pour déterminer si la PCI contemporaine entraîne une survie similaire à celle de la CABG. L'objectif principal de ce projet est de déterminer si la mortalité à 10 ans est différente après une PCI guidée par FFR par rapport à la CABG. Les investigateurs effectueront un suivi de 10 ans chez les 1 500 patients randomisés dans l'essai FAME 3 pour déterminer si la PCI guidée par FFR est non inférieure à la CABG en ce qui concerne la mortalité. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la qualité de vie et du soulagement de l'angine à 10 ans dans les deux groupes. De plus, les investigateurs compareront les taux individuels de critères cliniques secondaires, y compris l'IM, l'AVC et la revascularisation répétée, lors du suivi à 10 ans après PCI ou CABG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude évaluera les résultats, y compris la mortalité et la qualité de vie, à 10 ans chez 1 500 patients atteints de coronaropathie qui ont déjà été randomisés pour un pontage aorto-coronarien ou une angioplastie avec stent.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 21 ans avec angine de poitrine et/ou preuve d'ischémie myocardique

  2. Maladie coronarienne tritronculaire, définie comme une sténose ≥ 50 % du diamètre par estimation visuelle dans chacune des trois principales artères épicardiques ou branches collatérales majeures, mais n'impliquant pas l'artère coronaire principale gauche, et pouvant être revascularisée à la fois par angioplastie coronaire percutanée (PCI) et par pontage aorto-coronarien (CABG) selon l'équipe cardiaque. Les patients avec une artère coronaire droite non dominante peuvent être inclus si seulement l'artère interventriculaire antérieure (IVA) et la circonflexe gauche présentent

    ≥ 50 % de sténose

  3. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Nécessité d'une autre intervention chirurgicale cardiaque ou non cardiaque (par exemple, remplacement valvulaire, revascularisation carotidienne), cependant une procédure de labyrinthe ou une isolation des veines pulmonaires est autorisée
  2. Choc cardiogénique et/ou besoin de support hémodynamique mécanique/pharmacologique
  3. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST récent (<5 jours avant la randomisation)
  4. Infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST en cours avec biomarqueurs (troponine cardiaque) toujours en augmentation
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <30 %
  6. Espérance de vie < 2 ans
  7. Nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  8. En cours d'évaluation pour une transplantation d'organe
  9. Participation ou participation prévue à un autre essai clinique, sauf pour les registres observationnels
  10. Grossesse
  11. Incapacité à prendre une double thérapie antiplaquettaire ou une anticoagulation et une monothérapie antiplaquettaire pendant au moins six mois
  12. Pontage aorto-coronarien antérieur
  13. Maladie du tronc commun gauche nécessitant une revascularisation
  14. Vaisseaux extrêmement calcifiés ou tortueux empêchant la mesure de la FFR
  15. Toute lésion cible avec resténose d'endoprothèse à élution de médicament
  16. Plus d'une artère épicardique majeure qui est chroniquement occluse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PCI guidé par FFR
Ces patients ont subi une intervention coronarienne percutanée guidée par la réserve de flux fractionnaire
Procédure: PCI guidée par FFR
Angioplastie coronaire par stent comparée au pontage coronarien
Groupe de PAC
Ces patients ont subi une chirurgie de pontage aorto-coronarien
Procédure: Pontage aorto-coronarien
Chirurgie de pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: suivi de 10 ans
Le critère d'évaluation principal est la mortalité ou la survie globale
suivi de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Suivi sur 10 ans
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la qualité de vie à 10 ans dans les deux groupes en utilisant le questionnaire de qualité de vie EQ-5D.
Suivi sur 10 ans
Soulagement de l'Angine
Délai: Suivi de 10 ans
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'état de l'angine à 10 ans dans les deux groupes en utilisant le Questionnaire de Seattle sur l'Angine.
Suivi de 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Suivi sur 10 ans
De plus, nous comparerons les taux individuels des critères d'évaluation cliniques secondaires, y compris l'infarctus du myocarde (IDM), l'accident vasculaire cérébral (AVC) et la revascularisation répétée, ainsi que les combinaisons des éléments ci-dessus, y compris décès et IDM, et décès, IDM ou AVC lors du suivi à 10 ans après une ICP ou un pontage aorto-coronarien.
Suivi sur 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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