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Valutazione del flusso frazionario di riserva rispetto all'angiografia per la valutazione multivaso (FAME) 3 Esteso

26 dicembre 2025 aggiornato da: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended - Confronto tra Intervento Coronarico Percutaneo Guidato da Fractional Flow Reserve e Chirurgia di Bypass Coronarico in Pazienti con Malattia Coronarica Multivasale

La malattia coronarica, o restringimento dei vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore, è la causa più comune di morte negli Stati Uniti e può essere trattata con un intervento di bypass coronarico o con il posizionamento di uno stent coronarico. Questo studio valuterà gli esiti, inclusi la mortalità e la qualità della vita, a 10 anni in 1.500 pazienti con malattia coronarica già randomizzati a bypass chirurgico o stenting.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) rimane la principale causa di morbilità e mortalità negli adulti negli Stati Uniti. Nei pazienti con CAD a 3 vasi che non coinvolge l'arteria coronaria sinistra principale, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) possono migliorare gli esiti. Studi più vecchi hanno dimostrato che l'opzione più invasiva, il CABG, riduce significativamente la mortalità durante il follow-up a lungo termine rispetto al PCI. Tuttavia, questi studi non hanno utilizzato metodi contemporanei per eseguire il PCI, come la misurazione di un indice chiamato riserva di flusso frazionaria (FFR) con un filo di pressione coronarica o l'uso di stent a rilascio di farmaci di ultima generazione (DES), entrambi i quali migliorano significativamente gli esiti dopo il PCI. Lo studio Fractional flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 ha randomizzato 1.500 pazienti a PCI guidato da FFR con DES di ultima generazione o a CABG e ha rilevato che a 5 anni non c'era una differenza significativa nel composito di morte, infarto miocardico (MI) o ictus tra le due strategie. C'è stata una riduzione dell'MI nel gruppo CABG. Il follow-up a più lungo termine è fondamentale per determinare se il PCI contemporaneo comporta una sopravvivenza simile al CABG. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se la mortalità a 10 anni è diversa dopo il PCI guidato da FFR rispetto al CABG. I ricercatori eseguiranno un follow-up di 10 anni nei 1.500 pazienti randomizzati nello studio FAME 3 per determinare se il PCI guidato da FFR non è inferiore al CABG per quanto riguarda la mortalità. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita e del sollievo dall'angina a 10 anni nei due gruppi. Inoltre, i ricercatori confronteranno i tassi individuali di esiti clinici secondari, tra cui MI, ictus e ripetuta rivascolarizzazione al follow-up di 10 anni dopo PCI o CABG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio valuterà i risultati, inclusi la mortalità e la qualità della vita, a 10 anni in 1.500 pazienti con coronaropatia che sono già stati randomizzati a chirurgia di bypass o a posizionamento di stent.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 21 anni con angina e/o evidenza di ischemia miocardica

  2. CAD a tre vasi, definita come stenosi del diametro ≥ 50% per stima visiva in ciascuno dei tre principali vasi epicardici o dei loro rami principali, ma non coinvolgente l'arteria coronarica principale sinistra, e suscettibile di rivascolarizzazione sia mediante PCI che CABG come determinato dal Heart Team. I pazienti con arteria coronarica destra non dominante possono essere inclusi se solo l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e la circonflessa presentano

    stenosi ≥50%

  3. Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di altre procedure chirurgiche cardiache o non cardiache (ad esempio, sostituzione valvolare, rivascolarizzazione carotidea), tuttavia è consentita una procedura maze o isolamento delle vene polmonari
  2. Shock cardiogeno e/o necessità di supporto emodinamico meccanico/farmacologico
  3. STEMI recente (<5 giorni prima della randomizzazione)
  4. NSTEMI in corso con biomarcatori (troponina cardiaca) ancora in aumento
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
  6. Aspettativa di vita < 2 anni
  7. Necessità di terapia sostitutiva renale
  8. Sottoposti a valutazione per trapianto d'organo
  9. Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio clinico, ad eccezione dei registri osservazionali
  10. Gravidanza
  11. Incapacità di assumere terapia antiaggregante doppia o anticoagulante e terapia antiaggregante singola per almeno sei mesi
  12. Precedente CABG
  13. Malattia del tronco comune sinistro che richiede rivascolarizzazione
  14. Vasi estremamente calcifici o tortuosi che impediscono la misurazione dell'FFR
  15. Qualsiasi lesione target con restenosi di stent medicato in-stent
  16. Più di un vaso epicardico maggiore cronicamente occluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PCI guidato da FFR
Questi pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo guidato dalla riserva di flusso frazionale
Procedura: FFR-guida PCI
Stent coronarico rispetto a chirurgia di bypass coronarico
Gruppo CABG
Questi pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica
Procedura: CABG
Intervento di bypass dell'arteria coronaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: follow-up di 10 anni
L'esito primario è la mortalità o la sopravvivenza complessiva
follow-up di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita a 10 anni nei due gruppi utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D.
Follow-up a 10 anni
Sollievo dall'Angina
Lasso di tempo: follow-up di 10 anni
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dello stato dell'angina a 10 anni nei due gruppi utilizzando il Seattle Angina Questionnaire.
follow-up di 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: follow-up di 10 anni
Inoltre, confronteremo i tassi individuali degli esiti clinici secondari, inclusi infarto miocardico (MI), ictus e rivascolarizzazione ripetuta, e combinazioni dei suddetti, compresi morte e MI, e morte, MI o ictus al follow-up a 10 anni dopo PCI o CABG.
follow-up di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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