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Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended

26 de dezembro de 2025 atualizado por: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended: Uma Comparação da Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Fractional Flow Reserve e da Cirurgia de Revascularização Miocárdica em Doentes com Doença Coronária Multivasos

A doença arterial coronária, ou estreitamento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração, é a causa mais comum de morte nos Estados Unidos e pode ser tratada com cirurgia de bypass coronário ou colocação de stent coronário. Este estudo avaliará os resultados, incluindo morte e qualidade de vida, aos 10 anos em 1.500 pacientes com doença coronária que já foram randomizados para cirurgia de bypass ou colocação de stent.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial coronária (DAC) continua a ser a principal causa de morbilidade e mortalidade em adultos nos Estados Unidos. Em doentes com DAC de 3 vasos não envolvendo a artéria coronária esquerda principal, a intervenção coronária percutânea (ICP) ou a cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) podem melhorar os resultados. Estudos mais antigos mostraram que a opção mais invasiva, a CRM, reduz significativamente a mortalidade durante o acompanhamento a longo prazo em comparação com a ICP. No entanto, estes estudos não utilizaram métodos contemporâneos para realizar a ICP, como medir um índice chamado reserva de fluxo fracionário (FFR) com um fio de pressão coronária ou utilizar stents farmacológicos (DES) da geração atual, ambos os quais melhoram significativamente os resultados após a ICP. O ensaio Fractional flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 randomizou 1.500 doentes para ICP guiada por FFR com DES da geração atual ou para CRM e verificou que aos 5 anos não houve diferença significativa no compósito de morte, enfarte do miocárdio (EM) ou acidente vascular cerebral (AVC) entre as duas estratégias. Houve uma redução no EM no grupo da CRM. O acompanhamento a mais longo prazo é crítico para determinar se a ICP contemporânea resulta numa sobrevivência semelhante à da CRM. O objetivo principal deste projeto é determinar se a mortalidade aos 10 anos é diferente após ICP guiada por FFR em comparação com a CRM. Os investigadores irão realizar um acompanhamento de 10 anos nos 1.500 doentes randomizados no ensaio FAME 3 para determinar se a ICP guiada por FFR é não inferior à CRM em relação à mortalidade. Os objetivos secundários incluem avaliar a qualidade de vida e o alívio da angina aos 10 anos nos dois grupos. Além disso, os investigadores irão comparar as taxas individuais de resultados clínicos secundários, incluindo EM, AVC e revascularização repetida, no acompanhamento de 10 anos após ICP ou CRM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo irá avaliar os resultados, incluindo a mortalidade e a qualidade de vida, aos 10 anos, em 1.500 doentes com doença coronária que já foram randomizados para cirurgia de bypass ou colocação de stent.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 21 anos com angina e/ou evidência de isquemia miocárdica

  2. Doença arterial coronária de três vasos, definida como estenose de diâmetro ≥ 50% por estimativa visual em cada um dos três principais vasos epicárdicos ou ramos laterais principais, mas não envolvendo a artéria coronária principal esquerda, e passível de revascularização por ICP e CABG, conforme determinado pela Equipa Cardíaca. Pacientes com uma artéria coronária direita não dominante podem ser incluídos se apenas a artéria descendente anterior esquerda (ADA) e a circunflexa esquerda tiverem

    ≥50% de estenose

  3. Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  1. Necessidade de outro procedimento cirúrgico cardíaco ou não cardíaco (por exemplo, substituição valvular, revascularização carotídea), no entanto, um procedimento de labirinto ou isolamento de veia pulmonar é permitido
  2. Choque cardiogénico e/ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico/farmacológico
  3. IAMcST recente (<5 dias antes da randomização)
  4. IAMcST em curso com biomarcadores (troponina cardíaca) ainda em ascensão
  5. Fracção de ejecção ventricular esquerda conhecida <30%
  6. Esperança de vida < 2 anos
  7. Necessidade de terapia de substituição renal
  8. Sujeito a avaliação para transplante de órgãos
  9. Participação ou participação planeada noutro ensaio clínico, exceto em registos observacionais
  10. Gravidez
  11. Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulação e terapia antiplaquetária simples durante pelo menos seis meses
  12. CABG prévio
  13. Doença do tronco principal esquerdo que necessite de revascularização
  14. Vasos extremamente calcificados ou tortuosos que impeçam a medição de FFR
  15. Qualquer lesão alvo com reestenose de stent farmacológico intra-stent
  16. Mais de um vaso epicárdico principal que esteja cronicamente ocluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de ICP guiado por FFR
Estes pacientes foram submetidos a intervenção coronária percutânea guiada por reserva de fluxo fracionada
Procedimento: PCI guiada por FFR
Coronary stenting compared with coronary bypass surgery
Grupo de CABG
Estes pacientes foram submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio
Procedimento: CABG
Cirurgia de bypass da artéria coronária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: acompanhamento de 10 anos
O resultado primário é a mortalidade ou a sobrevivência global
acompanhamento de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: acompanhamento de 10 anos
Os objetivos secundários incluem avaliar a qualidade de vida aos 10 anos nos dois grupos, utilizando o questionário de qualidade de vida EQ-5D.
acompanhamento de 10 anos
Alívio da Angina
Prazo: 10 anos de acompanhamento
Os objetivos secundários incluem avaliar o estado da angina aos 10 anos nos dois grupos utilizando o Questionário de Angina de Seattle.
10 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: acompanhamento de 10 anos
Além disso, compararemos as taxas individuais de resultados clínicos secundários, incluindo enfarte do miocárdio (EM), acidente vascular cerebral e revascularização repetida, e combinações dos anteriores, incluindo morte e EM, e morte, EM ou acidente vascular cerebral no seguimento de 10 anos após ICP ou CABG.
acompanhamento de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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