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Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended

26. Dezember 2025 aktualisiert von: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended Ein Vergleich von fraktioneller Flussreserve-geführter perkutaner Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung

Koronare Herzkrankheit, oder Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen, ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und kann entweder mit einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer Koronarstent-Implantation behandelt werden. Diese Studie wird die Ergebnisse, einschließlich Tod und Lebensqualität, nach 10 Jahren bei 1.500 Patienten mit koronarer Herzkrankheit bewerten, die bereits entweder für eine Bypass-Operation oder eine Stent-Implantation randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Bei Patienten mit 3-Gefäß-KHK ohne Beteiligung des Hauptstamms der linken Koronararterie können perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) die Ergebnisse verbessern. Ältere Studien haben gezeigt, dass die invasivere Option CABG die Mortalität im Langzeit-Follow-up im Vergleich zur PCI signifikant reduziert. Diese Studien verwendeten jedoch keine zeitgemäßen Methoden zur Durchführung von PCI, wie die Messung eines Index namens fraktionelle Flussreserve (FFR) mit einem Koronardruckdraht oder den Einsatz aktueller medikamentenfreisetzender Stents (DES), die beide die Ergebnisse nach PCI erheblich verbessern. Die Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME)-3-Studie randomisierte 1.500 Patienten zu FFR-geführter PCI mit aktuellen DES oder zu CABG und stellte fest, dass nach 5 Jahren kein signifikanter Unterschied in der zusammengesetzten Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall zwischen den beiden Strategien bestand. Es gab eine Verringerung des MI in der CABG-Gruppe. Langzeit-Follow-up ist entscheidend, um festzustellen, ob zeitgemäße PCI zu einer ähnlichen Überlebensrate wie CABG führt. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob die 10-Jahres-Mortalität nach FFR-geführter PCI im Vergleich zu CABG unterschiedlich ist. Die Forscher werden ein 10-Jahres-Follow-up bei den 1.500 Patienten durchführen, die in der FAME-3-Studie randomisiert wurden, um festzustellen, ob FFR-geführte PCI in Bezug auf die Mortalität nicht unterlegen gegenüber CABG ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Lebensqualität und der Angina pectoris-Linderung nach 10 Jahren in beiden Gruppen. Zusätzlich werden die Forscher die individuellen Raten sekundärer klinischer Endpunkte einschließlich MI, Schlaganfall und wiederholter Revaskularisierung im 10-Jahres-Follow-up nach PCI oder CABG vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird die Ergebnisse, einschließlich Tod und Lebensqualität, nach 10 Jahren bei 1.500 Patienten mit koronarer Herzkrankheit bewerten, die bereits entweder für eine Bypass-Operation oder für eine Stentimplantation randomisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre mit Angina pectoris und/oder Nachweis einer Myokardischämie

  2. Drei-Gefäß-KHK, definiert als ≥ 50% Durchmesserstenose durch visuelle Schätzung in jedem der drei großen epikardialen Gefäße oder Hauptseitenäste, jedoch ohne Beteiligung des linken Hauptstammes, und für Revaskularisation sowohl durch PCI als auch CABG geeignet, wie vom Heart Team festgestellt. Patienten mit einer nicht-dominanten rechten Koronararterie können eingeschlossen werden, wenn nur die linke vordere absteigende Arterie (LAD) und der linke Zirkumflex

    ≥50% Stenose aufweisen

  3. Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordernis eines anderen kardialen oder nicht-kardialen chirurgischen Eingriffs (z.B. Klappenersatz, Karotisrevaskularisation), jedoch ist ein Maze-Verfahren oder eine Pulmonalvenenisolation erlaubt
  2. Kardiogener Schock und/oder Notwendigkeit einer mechanischen/pharmakologischen hämodynamischen Unterstützung
  3. Kürzlich aufgetretener STEMI (<5 Tage vor Randomisierung)
  4. Laufender Nicht-STEMI mit weiter ansteigenden Biomarkern (kardiales Troponin)
  5. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%
  6. Lebenserwartung < 2 Jahre
  7. Erfordernis einer Nierenersatztherapie
  8. Unter Evaluation für Organtransplantation
  9. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, außer Beobachtungsregistern
  10. Schwangerschaft
  11. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulation und eine einfache Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens sechs Monate einzunehmen
  12. Vorherige CABG
  13. Linkshauptstamm-Erkrankung, die eine Revaskularisation erfordert
  14. Extrem verkalkte oder gewundene Gefäße, die eine FFR-Messung verhindern
  15. Jede Ziel-Läsion mit In-Stent-Restenose eines medikamentenbeschichteten Stents
  16. Mehr als ein großes epikardiales Gefäß, das chronisch verschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FFR-geführte PCI-Gruppe
Diese Patienten haben eine fraktionelle Flussreserve-gesteuerte perkutane Koronarintervention durchlaufen
Verfahren: FFR-geführte PCI
Koronarstenting im Vergleich zur Koronarbypass-Operation
CABG-Gruppe
Diese Patienten unterzogen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation
Verfahren: Koronare Bypass-Operation
Koronare Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10-Jahre-Nachbeobachtung
Das primäre Ergebnis ist Mortalität oder Gesamtüberleben
10-Jahre-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 10-Jahres-Nachsorge
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Lebensqualität nach 10 Jahren in den beiden Gruppen unter Verwendung des EQ-5D-Lebensqualitätsfragebogens.
10-Jahres-Nachsorge
Angina-Linderung
Zeitfenster: 10-Jahres-Nachbeobachtung
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Angina-Status nach 10 Jahren in den beiden Gruppen unter Verwendung des Seattle-Angina-Fragebogens.
10-Jahres-Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 10-Jahre-Nachbeobachtung
Zusätzlich werden wir individuelle Raten sekundärer klinischer Endpunkte vergleichen, einschließlich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und erneute Revaskularisierung sowie Kombinationen der oben genannten, einschließlich Tod und MI sowie Tod, MI oder Schlaganfall nach 10-jähriger Nachbeobachtung nach PCI oder CABG.
10-Jahre-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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