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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07308860
Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended
2025년 12월 26일 업데이트: William Fearon, Stanford University
다혈관 평가를 위한 분획 혈류 예비력 대 혈관조영술(FAME) 3 확장판: 다혈관 관상동맥 질환 환자에서 분획 혈류 예비력 유도 경피적 관상동맥 중재술과 관상동맥 우회술의 비교
관상동맥 질환, 즉 심장에 혈액을 공급하는 혈관의 협착은 미국에서 가장 흔한 사망 원인이며, 관상동맥 우회 수술 또는 관상동맥 스텐트 삽입으로 치료할 수 있습니다.
이 연구는 이미 관상동맥 우회 수술 또는 스텐트 삽입 중 하나에 무작위로 배정된 관상동맥 질환 환자 1,500명을 대상으로 10년 후 사망 및 삶의 질을 포함한 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD)은 미국 성인에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다.
좌측 주관상동맥을 침범하지 않는 3혈관 CAD 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)은 결과를 개선할 수 있습니다.
오래된 연구들은 더 침습적인 방법인 CABG가 PCI에 비해 장기 추적 관찰 기간 동안 사망률을 유의하게 감소시킨다는 것을 보여주었습니다.
그러나 이러한 연구들은 관상동맥 압력 와이어를 사용하여 분획류 예비력(FFR)이라는 지수를 측정하거나 결과를 현저히 개선하는 현세대 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하는 것과 같은 현대적인 PCI 수행 방법을 사용하지 않았습니다.
FAME 3(Fractional flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) 시험은 1,500명의 환자를 현세대 DES를 사용한 FFR 유도 PCI 또는 CABG에 무작위 배정하였으며, 5년 시점에서 두 전략 간 사망, 심근경색증(MI) 또는 뇌졸중의 복합 지표에 유의한 차이가 없음을 발견했습니다.
CABG 군에서 MI 감소가 있었습니다.
현대적 PCI가 CABG와 유사한 생존율을 초래하는지 확인하기 위해서는 장기간 추적 관찰이 중요합니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 FFR 유도 PCI 후 10년 사망률이 CABG와 비교하여 다른지 확인하는 것입니다.
연구자들은 FAME 3 시험에서 무작위 배정된 1,500명의 환자를 10년간 추적 관찰하여 FFR 유도 PCI가 사망률 측면에서 CABG에 비해 열등하지 않은지 확인할 것입니다.
부차적 목표에는 두 군에서 10년 시점의 삶의 질과 협심증 완화 정도 평가가 포함됩니다.
또한 연구자들은 PCI 또는 CABG 후 10년 추적 관찰에서 MI, 뇌졸중 및 재시술을 포함한 개별 부차적 임상 결과 비율을 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이미 우회 수술 또는 스텐트 시술 중 하나에 무작위 배정된 관상동맥 질환 환자 1,500명을 대상으로 10년 후 사망 및 삶의 질을 포함한 결과를 평가할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 협심증 및/또는 심근 허혈 증거가 있는 21세 이상의 환자
심장 팀이 판단한 바에 따라 관상동맥 중재술(PCI)과 관상동맥 우회술(CABG) 모두로 재관류가 가능한 세 개의 주요 심외막 혈관 또는 주요 측지 분지에서 시각적 추정으로 직경 협착이 ≥50%인 3혈관 관상동맥 질환(CAD)을 가지나 좌주간 관상동맥을 침범하지 않은 경우. 우측 관상동맥이 비우세인 환자는 좌전하행동맥(LAD)과 좌회선동맥만이
≥50% 협착을 보이는 경우 포함될 수 있음
- 정보를 충분히 이해하고 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 다른 심장 또는 비심장 수술 절차(예: 판막 치환, 경동맥 재관류)가 필요한 경우, 단 메이즈 수술이나 폐정맥 격리는 허용됨
- 심인성 쇼크 및/또는 기계적/약물학적 혈역학적 지지가 필요한 경우
- 최근 ST 분절 상승 심근경색증(무작위 배정 5일 이내)
- 심장 트로포닌 같은 생체 표지자가 여전히 상승 중인 진행성 비 ST 분절 상승 심근경색증
- 좌심실 구혈률이 30% 미만으로 알려진 경우
- 기대 수명이 2년 미만인 경우
- 신대체 요법이 필요한 경우
- 장기 이식을 평가 중인 경우
- 관찰 등록부를 제외한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여 계획이 있는 경우
- 임신
- 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법과 단일 항혈소판 요법을 복용할 수 없는 경우
- 이전 관상동맥 우회술 병력
- 재관류가 필요한 좌주간 질환
- 혈류 예비력(FFR) 측정을 방해하는 극도로 석회화되거나 꼬인 혈관
- 스텐트 내 약물 방출 스텐트 재협착이 있는 모든 표적 병변
- 만성적으로 폐쇄된 주요 심외막 혈관이 하나 이상인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FFR 유도 PCI 그룹
이 환자들은 분획 흐름 예비력 유도 경피적 관상동맥 중재술을 받았습니다
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관상동맥 스텐트 시술과 관상동맥 우회 수술 비교
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CABG 그룹
이 환자들은 관상동맥 우회로 이식 수술을 받았습니다
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관상동맥우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존
기간: 10년 추적 관찰
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주요 결과는 사망률 또는 전체 생존율입니다
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10년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 10년 추적 관찰
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2차 목표에는 EQ-5D 삶의 질 설문지를 활용하여 10년 시점에서 두 그룹의 삶의 질을 평가하는 것이 포함됩니다.
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10년 추적 관찰
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협심증 완화
기간: 10년 추적 관찰
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부차적 목표에는 시애틀 협심증 설문지를 활용하여 두 그룹의 10년 후 협심증 상태를 평가하는 것이 포함됩니다.
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10년 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관계 이상사건
기간: 10년 후속 연구
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또한, PCI 또는 CABG 후 10년 추적 관찰 시 심근 경색(MI), 뇌졸중, 재개통술 및 이들의 조합(사망 및 MI 포함, 사망, MI 또는 뇌졸중 포함)을 포함한 이차 임상 결과의 개별 비율을 비교할 것입니다.
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10년 후속 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 83374
- 1R01HL179196-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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