Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: William Fearon, Stanford University
Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended: Fractional Flow Reserve -ohjatun perkutaanisen koronaariintervention ja ohitusleikkauksen vertailu potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti
Seinävaltimotauti eli sydämeen veren toimittavien verisuonten ahtautuminen on yleisin kuolemansyy Yhdysvalloissa, ja sitä voidaan hoitaa joko sepelvaltimoiden ohitusleikkauksella tai sepelvaltimoiden stenttipanostuksella.
Tämä tutkimus arvioi 10 vuoden tuloksia, mukaan lukien kuolleisuutta ja elämänlaatua, 1500:lla sepelvaltimotaudista kärsivällä potilaalla, jotka on jo satunnaistettu joko ohitusleikkaukseen tai stenttipanostukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen merkittävin sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja aikuisilla Yhdysvalloissa.
Potilailla, joilla on kolmiväliseinämä CAD ilman vasemman päävaltimosuonen osallistumista, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG) voivat parantaa ennustetta.
Vanhemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että invasiivisempi vaihtoehto, CABG, vähentää merkittävästi kuolleisuutta pitkän aikavälin seurannassa verrattuna PCI:hin.
Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan käyttäneet nykyaikaisia PCI:n suoritusmenetelmiä, kuten indeksin nimeltä fraktionaalinen virtausvaraus (FFR) mittaamista sepelvaltimopainelangalla tai nykysukupolven lääkevapauttavien stenttien (DES) käyttöä, jotka molemmat parantavat merkittävästi PCI:n jälkeistä ennustetta.
FAME 3 -tutkimus satunnaisti 1 500 potilasta FFR-ohjattuun PCI:hin nykysukupolven DES:illä tai CABG:hen ja havaitsi, että 5 vuoden jälkeen ei ollut merkittävää eroa kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai aivohalvauksen yhdistelmässä kahden strategian välillä.
CABG-ryhmässä havaittiin MI:n vähenemistä.
Pitkäaikaisseuranta on ratkaisevan tärkeää selvittää, johtaako nykyaikainen PCI samanlaiseen selviytymiseen kuin CABG.
Tämän hankkeen ensisijainen tavoite on selvittää, eroako 10 vuoden kuolleisuus FFR-ohjatun PCI:n jälkeen verrattuna CABG:hen.
Tutkijat suorittavat 10 vuoden seurannan FAME 3 -tutkimukseen satunnaistetuilla 1 500 potilaalla selvittääkseen, onko FFR-ohjattu PCI ei-heikompi kuin CABG kuolleisuuden suhteen.
Toissijaisia tavoitteita ovat elämänlaadun ja rintakivun lievityksen arviointi 10 vuoden jälkeen kahdessa ryhmässä.
Lisäksi tutkijat vertailevat yksittäisiä toissijaisten kliinisten lopputulosten, mukaan lukien MI:n, aivohalvauksen ja toistuvan revaskularisaation, esiintyvyyttä 10 vuoden seurannassa PCI:n tai CABG:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 vuoden kuluttua tuloksia, mukaan lukien kuolleisuutta ja elämänlaatua, 1 500 sepelvaltimotautipotilaalla, jotka on jo satunnaistettu joko ohitusleikkaukseen tai stentointiin.
Kuvaus
Otokriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta ja anginaa ja/tai todisteita myokardiaalisesta iskemiasta
Kolmen verisuonen sepelvaltimotauti, joka määritellään ≥ 50 % halkaisijan ahtaumaksi visuaalisella arvioinnilla jokaisessa kolmessa pääepikardiaalisessa verisuonessa tai pääsivuhaarassa, mutta joka ei koske vasemman päähaaran sepelvaltimoa, ja jonka sydäntiimi määrittelee soveltuvaksi revaskularisaatioon sekä PCI- että CABG-toimenpiteellä. Potilaat, joilla on ei-dominantti oikea sepelvaltimon haara, voidaan sisällyttää, jos vain vasemman etuhaaran laskeva valtimo (LAD) ja vasemman kiertävä valtimo ovat
≥50 % ahtaumassa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve muuhun sydän- tai ei-sydänleikkaukseen (esim. läppäkorvaus, kaulavaltimon revaskularisaatio), mutta maze-proseduuri tai keuhkolaskimoiden eristäminen on sallittu
- Kardiogeeninen sokki ja/tai tarve mekaaniseen/farmakologiseen hemodynaamiseen tukeen
- Äskettäinen STEMI (<5 päivää ennen satunnaistamista)
- Meneillä oleva Non-STEMI, jossa biomarkkerit (sydäntroponiini) ovat yhä nousussa
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Vaatii munuaiskorvaushoitoa
- Aloitettu arviointi elinsiirtoa varten
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointirekistereitä
- Raskaus
- Kyvyttömyys käyttää kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä tai antikoagulaatiota ja yksittäistä verihiutaleiden estolääkitystä vähintään kuuden kuukauden ajan
- Aiempi CABG
- Vasemman päähaaran tauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Erittäin kalkkeutuneet tai mutkittelevat verisuonet, jotka estävät FFR-mittauksen
- Mikä tahansa kohdekohde, jossa on stentissä olevan lääkevälitteisen stentin uusiutumisahtauma
- Enemmän kuin yksi pääepikardiaalinen verisuoni, joka on kroonisesti tukkeutunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FFR-ohjatun PCI-ryhmä
Nämä potilaat ovat käyneet läpi fraktionaalisen virtausvarannon ohjaaman perkutaanisen koronaariintervention
|
Koronaristen stenttaus verrattuna ohitusleikkaukseen
|
|
CABG-ryhmä
Nämä potilaat kävivät läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen
|
Sydänkaarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 10-vuoden seuranta
|
Ensisijainen lopputulos on kuolleisuus tai kokonaiselossa säilyminen
|
10-vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10-vuotisseuranta
|
Toissijaisia tavoitteita on elämänlaadun arviointi 10 vuoden kohdalla molemmissa ryhmissä käyttäen EQ-5D elämänlaatukyselyä.
|
10-vuotisseuranta
|
|
Anginan lievitys
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Sekundäärisinä tavoitteina on arvioida anginan tilaa 10 vuoden kuluttua kahdessa ryhmässä Seattle Angina -kyselylomakkeen avulla.
|
10 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat sydän- ja verisuonisairauksia liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Lisäksi vertailemme yksittäisten toissijaisten kliinisten lopputulosten, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), aivohalvaus ja toistuva revaskularisointi, sekä yhdistelmien, mukaan lukien kuolema ja MI, sekä kuolema, MI tai aivohalvaus, esiintyvyyttä 10 vuoden seurannan jälkeen PCI- tai CABG-leikkauksen jälkeen.
|
10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Rintakipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Sepelvaltimotauti
- Kuolema
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83374
- 1R01HL179196-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .