Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa przepływu frakcyjnego a angiografia w ocenie wielonaczyniowej (FAME) 3 Rozszerzone

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended: Porównanie przezskórnej interwencji wieńcowej kierowanej rezerwą przepływu frakcyjnego i operacji pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową

Choroba wieńcowa, czyli zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce w krew, jest najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i może być leczona operacją pomostowania aortalno-wieńcowego lub wszczepieniem stentu wieńcowego. Badanie to oceni wyniki, w tym śmiertelność i jakość życia, po 10 latach u 1500 pacjentów z chorobą wieńcową, którzy zostali już losowo przydzieleni do operacji pomostowania lub stentowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych. U pacjentów z 3-naczyniową CAD niezajmującą głównej lewej tętnicy wieńcowej, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) mogą poprawić wyniki. Starsze badania wykazały, że bardziej inwazyjna opcja, CABG, znacząco zmniejsza śmiertelność podczas długoterminowej obserwacji w porównaniu z PCI. Jednak te badania nie wykorzystywały współczesnych metod wykonywania PCI, takich jak pomiar wskaźnika zwanego rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR) za pomocą przewodu ciśnieniowego wieńcowego lub stosowanie obecnej generacji stentów uwalniających lek (DES), które znacząco poprawiają wyniki po PCI. Badanie Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 randomizowało 1500 pacjentów do PCI z wykorzystaniem FFR z obecną generacją DES lub do CABG i wykazało, że po 5 latach nie było istotnej różnicy w złożonym punkcie końcowym obejmującym zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar między tymi dwiema strategiami. W grupie CABG zaobserwowano zmniejszenie częstości MI. Dłuższa obserwacja jest kluczowa, aby określić, czy współczesne PCI daje podobne przeżycie jak CABG. Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy 10-letnia śmiertelność różni się po PCI z wykorzystaniem FFR w porównaniu z CABG. Badacze przeprowadzą 10-letnią obserwację u 1500 pacjentów zrandomizowanych w badaniu FAME 3, aby ustalić, czy PCI z wykorzystaniem FFR jest niegorsze od CABG pod względem śmiertelności. Cele drugorzędne obejmują ocenę jakości życia i ustąpienia dławicy piersiowej po 10 latach w obu grupach. Dodatkowo badacze porównają indywidualne wskaźniki wtórnych wyników klinicznych, w tym MI, udaru i powtórnej rewaskularyzacji po 10-letniej obserwacji po PCI lub CABG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie oceni wyniki, w tym zgon i jakość życia, po 10 latach u 1500 pacjentów z chorobą wieńcową, którzy zostali już losowo przydzieleni do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub stentowania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 21 lat z dławicą piersiową i/lub dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego

  2. Trójnaczyniowa choroba wieńcowa, zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥ 50% w ocenie wizualnej w każdym z trzech głównych naczyń nasierdziowych lub głównych odgałęzień bocznych, ale nie obejmująca głównej gałęzi lewej tętnicy wieńcowej, oraz nadająca się do rewaskularyzacji zarówno przez PCI, jak i CABG, zgodnie z decyzją zespołu kardiologicznego. Pacjenci z niedominującą prawą tętnicą wieńcową mogą być włączeni, jeśli tylko lewa tętnica zstępująca przednia (LAD) i lewa tętnica okalająca mają

    ≥50% zwężenia

  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Konieczność wykonania innego zabiegu kardiochirurgicznego lub niekardiochirurgicznego (np. wymiany zastawki, rewaskularyzacji tętnic szyjnych), jednak dozwolony jest zabieg labiryntu lub izolacja żył płucnych
  2. Wstrząs kardiogenny i/lub konieczność mechanicznego/farmakologicznego wsparcia hemodynamicznego
  3. Niedawny STEMI (<5 dni przed randomizacją)
  4. Trwający NSTEMI ze wciąż rosnącymi biomarkerami (troponina sercowa)
  5. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  6. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  7. Wymagający terapii nerkozastępczej
  8. Poddawany ocenie pod kątem przeszczepu narządu
  9. Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem rejestrów obserwacyjnych
  10. Ciaża
  11. Niezdolność do przyjmowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub antykoagulacji i pojedynczej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej sześć miesięcy
  12. Poprzednie CABG
  13. Choroba pnia lewego wymagająca rewaskularyzacji
  14. Ekstremalnie zwapnione lub kręte naczynia uniemożliwiające pomiar FFR
  15. Każda zmiana docelowa z restenozą w stencie uwalniającym lek
  16. Więcej niż jedno główne naczynie nasierdziowe, które jest przewlekle zamknięte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z PCI kierowanym FFR
Ci pacjenci przeszli przezskórną interwencję wieńcową przeprowadzoną pod kontrolą pomiaru rezerwy przepływu frakcyjnego
Procedura: FFR-guided PCI
Stentowanie wieńcowe w porównaniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym
Grupa CABG
Ci pacjenci przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego
Procedura: CABG
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja
Głównym punktem końcowym jest śmiertelność lub całkowity czas przeżycia
10-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja
Dodatkowymi celami jest ocena jakości życia po 10 latach w obu grupach z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia EQ-5D.
10-letnia obserwacja
Ulga w dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja
Drugorzędowe cele obejmują ocenę stanu dławicy piersiowej po 10 latach w obu grupach przy użyciu Kwestionariusza Dławicy Seattle.
10-letnia obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja
Dodatkowo porównamy indywidualne wskaźniki wtórnych wyników klinicznych, w tym zawału mięśnia sercowego (MI), udaru i powtórnej rewaskularyzacji oraz kombinacje powyższych, w tym zgon i MI, oraz zgon, MI lub udar w 10-letniej obserwacji po PCI lub CABG.
10-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj