Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование "Фракционный резерв кровотока по сравнению с ангиографией для оценки мультисосудистого поражения (FAME) 3"

26 декабря 2025 г. обновлено: William Fearon, Stanford University

Фракционный резерв кровотока по сравнению с ангиографией для оценки многососудистого поражения (FAME) 3 Расширенное исследование: Сравнение чрескожного коронарного вмешательства под контролем фракционного резерва кровотока и коронарного шунтирования у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий

Коронарная болезнь сердца, или сужение кровеносных сосудов, снабжающих кровью сердце, является наиболее частой причиной смерти в Соединенных Штатах и может лечиться либо с помощью операции коронарного шунтирования, либо с помощью установки коронарного стента. Это исследование оценит результаты, включая смертность и качество жизни, через 10 лет у 1500 пациентов с коронарной болезнью, которые уже были рандомизированы на операцию шунтирования или стентирование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронарная болезнь сердца (КБС) остается основной причиной заболеваемости и смертности среди взрослых в Соединенных Штатах. У пациентов с трехсосудистым поражением коронарных артерий, не затрагивающим левую главную коронарную артерию, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) могут улучшить исходы. Более ранние исследования показали, что более инвазивный метод, АКШ, значительно снижает смертность при долгосрочном наблюдении по сравнению с ЧКВ. Однако эти исследования не использовали современные методы выполнения ЧКВ, такие как измерение индекса, называемого фракционным резервом кровотока (ФРК), с помощью коронарного провода для измерения давления или использование современных стентов с лекарственным покрытием (СЛП), которые значительно улучшают исходы после ЧКВ. Исследование Fractional flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 рандомизировало 1500 пациентов на ФРК-направленное ЧКВ с современными СЛП или на АКШ и обнаружило, что через 5 лет не было значительной разницы в комбинированном показателе смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта между двумя стратегиями. В группе АКШ наблюдалось снижение частоты ИМ. Долгосрочное наблюдение имеет решающее значение для определения, приводит ли современное ЧКВ к аналогичной выживаемости, как при АКШ. Основная цель этого проекта — определить, отличается ли 10-летняя смертность после ФРК-направленного ЧКВ по сравнению с АКШ. Исследователи проведут 10-летнее наблюдение у 1500 пациентов, рандомизированных в исследовании FAME 3, чтобы определить, является ли ФРК-направленное ЧКВ не уступающим АКШ в отношении смертности. Вторичные цели включают оценку качества жизни и облегчения стенокардии через 10 лет в двух группах. Кроме того, исследователи сравнят индивидуальные показатели вторичных клинических исходов, включая ИМ, инсульт и повторную реваскуляризацию, через 10 лет наблюдения после ЧКВ или АКШ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование оценит исходы, включая смертность и качество жизни, через 10 лет у 1500 пациентов с коронарной болезнью, которые уже были рандомизированы либо на аортокоронарное шунтирование, либо на стентирование.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 года со стенокардией и/или признаками ишемии миокарда

  2. Трехсосудистое поражение коронарных артерий, определяемое как стеноз ≥ 50% диаметра по визуальной оценке в каждом из трех основных эпикардиальных сосудов или их крупных ветвей, не затрагивающий ствол левой коронарной артерии, и поддающееся реваскуляризации как методом ЧКВ, так и АКШ по решению кардиохирургического консилиума. Пациенты с недоминирующей правой коронарной артерией могут быть включены, если только передняя нисходящая артерия (ПНА) и огибающая артерия имеют

    стеноз ≥50%

  3. Согласие и возможность предоставить информированное письменное согласие

Критерии исключения:

  1. Необходимость других кардиальных или некардиальных хирургических вмешательств (например, замена клапана, реваскуляризация сонных артерий), однако процедура Maze или изоляция легочных вен допускается
  2. Кардиогенный шок и/или необходимость механической/фармакологической гемодинамической поддержки
  3. Недавний ИМпST (<5 дней до рандомизации)
  4. Текущий ИМбпST с продолжающимся ростом биомаркеров (кардиальный тропонин)
  5. Известная фракция выброса левого желудочка <30%
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  7. Требуется заместительная почечная терапия
  8. Находится на обследовании для трансплантации органов
  9. Участие или планируемое участие в другом клиническом исследовании, за исключением обсервационных регистров
  10. Беременность
  11. Невозможность приема двойной антиагрегантной терапии или антикоагулянтов и монотерапии антиагрегантами в течение как минимум шести месяцев
  12. Предшествующее АКШ
  13. Поражение ствола левой коронарной артерии, требующее реваскуляризации
  14. Крайне кальцифицированные или извитые сосуды, препятствующие измерению ФФР
  15. Любое целевое поражение с рестенозом внутри стента с лекарственным покрытием
  16. Более одного магистрального эпикардиального сосуда с хронической окклюзией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ЧКВ, ориентированная на ФФР
Этим пациентам была выполнена чрескожная коронарная интервенция под контролем фракционного резерва кровотока
Процедура: ЧКВ под контролем ФФР
Коронарное стентирование по сравнению с коронарным шунтированием
Группа АКШ
Эти пациенты перенесли операцию коронарного шунтирования
Процедура: АКШ
Аортокоронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 10-летнее наблюдение
Основным исходом является смертность или общая выживаемость
10-летнее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 10-летнее наблюдение
Вторичные цели включают оценку качества жизни через 10 лет в двух группах с использованием опросника качества жизни EQ-5D.
10-летнее наблюдение
Облегчение стенокардии
Временное ограничение: 10-летнее наблюдение
Вторичные цели включают оценку состояния стенокардии через 10 лет в двух группах с использованием Сиэтлского опросника по стенокардии.
10-летнее наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 10-летнее наблюдение
Кроме того, мы сравним индивидуальные показатели вторичных клинических исходов, включая инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и повторную реваскуляризацию, а также комбинации вышеперечисленного, включая смерть и ИМ, и смерть, ИМ или инсульт через 10 лет наблюдения после ЧКВ или АКШ.
10-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться