Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended

26. december 2025 opdateret af: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Udvidet: En sammenligning af Fractional Flow Reserve-vejledt perkutan koronar intervention og koronar bypass-kirurgi hos patienter med multivessel koronar arteriesygdom

Kranspulsåresygdom, eller indsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet med blod, er den hyppigste dødsårsag i USA og kan behandles enten med koronar bypass-kirurgi eller placering af koronar stent. Denne undersøgelse vil evaluere resultater, herunder død og livskvalitet, efter 10 år hos 1.500 patienter med kranspulsåresygdom, der allerede er blevet randomiseret til enten bypass-kirurgi eller stentbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) forbliver den største årsag til morbiditet og mortalitet hos voksne i USA.
Hos patienter med 3-kar CAD, der ikke involverer den venstre hovedkoronararterie, kan perkutan koronarintervention (PCI) eller bypass-kirurgi (CABG) forbedre resultaterne.
Ældre undersøgelser har vist, at den mere invasive mulighed, CABG, signifikant reducerer dødeligheden under langtidsopfølgning sammenlignet med PCI.
Disse undersøgelser brugte dog ikke moderne metoder til at udføre PCI, såsom måling af et indeks kaldet fraktionel flowreserve (FFR) med en koronartrykstråd eller brug af nutidige generationer af lægemiddelafgivende stents (DES), som begge signifikant forbedrer resultaterne efter PCI.
FAME 3-forsøget randomiserede 1.500 patienter til FFR-vejledt PCI med nutidige generationer af DES eller til CABG og fandt, at der efter 5 år ikke var nogen signifikant forskel i den sammensatte af død, myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde mellem de to strategier.
Der var en reduktion i MI i CABG-gruppen.
Længerevarende opfølgning er afgørende for at afgøre, om moderne PCI resulterer i lignende overlevelse som CABG.
Det primære formål med dette projekt er at afgøre, om 10-års dødeligheden er forskellig efter FFR-vejledt PCI sammenlignet med CABG.
Forskerne vil udføre 10-års opfølgning på de 1.500 patienter, der blev randomiseret i FAME 3-forsøget, for at afgøre, om FFR-vejledt PCI er ikke-underlegen i forhold til CABG med hensyn til dødelighed.
Sekundære mål inkluderer vurdering af livskvalitet og angina lindring efter 10 år i de to grupper.
Derudover vil forskerne sammenligne individuelle rater af sekundære kliniske resultater, herunder MI, slagtilfælde og gentagen revaskularisering efter 10-års opfølgning efter PCI eller CABG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil evaluere resultater, herunder dødelighed og livskvalitet, efter 10 år hos 1.500 patienter med koronarsygdom, som allerede er blevet randomiseret til enten bypass-kirurgi eller stentbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år med angina pectoris og/eller tegn på myokardieiskæmi

  2. Tre-kar koronarsygdom, defineret som ≥ 50% diameterstenose ved visuel estimering i hver af de tre store epikardielle kar eller store sidegrene, men ikke involverende venstre hovedkoronararterie, og egnede til revaskularisering ved både PCI og CABG som fastsat af Heart Team. Patienter med en ikke-dominerende højre koronararterie kan inkluderes, hvis kun arteria descendens anterior (LAD) og arteria circumflexa har

    ≥ 50% stenose

  3. Villig og i stand til at give informeret, skriftlig samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Behov for anden kardial eller ikke-kardial kirurgisk procedure (f.eks. klapudskiftning, karotisrevaskularisering), dog er en maze-procedure eller pulmonal veneisolering tilladt
  2. Kardiogen shock og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hemodynamisk støtte
  3. Nylig STEMI (< 5 dage før randomisering)
  4. Igangværende Non-STEMI med biomarkører (kardiale troponiner) stadig stigende
  5. Kendt venstresidig ejektionsfraktion < 30%
  6. Forventet levetid < 2 år
  7. Behov for nyreerstattende behandling
  8. Under evaluering til organtransplantation
  9. Deltagelse eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, undtagen observationsregistre
  10. Graviditet
  11. Manglende evne til at tage dobbelt antipladebehandling eller antikoagulation og enkelt antipladebehandling i mindst seks måneder
  12. Tidligere CABG
  13. Venstre hovedsygdom, der kræver revaskularisering
  14. Ekstremt forkalkede eller svingende kar, der forhindrer FFR-måling
  15. Ethvert mål-læsion med in-stent lægemiddelafgivende stent restenose
  16. Mere end et stort epikardielt kar, der er kronisk okkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FFR-guidet PCI-gruppe
Disse patienter har gennemgået fraktionel flowreserve-vejledt perkutan koronar intervention
Procedure: FFR-guidet PCI
Koronar stentbehandling sammenlignet med koronar bypass-kirurgi
CABG-gruppe
Disse patienter blev behandlet med bypass-kirurgi i kranspulsårerne
Procedure: CABG
Bypassoperation på kranspulsårerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10-års opfølgning
Det primære udfald er mortalitet eller overlevelse i alt
10-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 10-års opfølgning
Sekundære formål omfatter vurdering af livskvaliteten efter 10 år i de to grupper ved hjælp af EQ-5D-livskvalitets-spørgeskemaet.
10-års opfølgning
Angina Lindring
Tidsramme: 10-års opfølgning
Sekundære mål inkluderer vurdering af angina-status efter 10 år i de to grupper ved hjælp af Seattle Angina-spørgeskemaet.
10-års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte-karhændelser
Tidsramme: 10 års opfølgning
Desuden vil vi sammenligne individuelle frekvenser af sekundære kliniske resultater, herunder hjerteinfarkt (MI), apopleksi og gentagen revaskularisering samt kombinationer af ovenstående, inklusive død og MI, og død, MI eller apopleksi ved 10-års opfølgning efter PCI eller CABG.
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FFR-guidet PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner