Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended

26 december 2025 bijgewerkt door: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended: Een vergelijking van Fractional Flow Reserve-gestuurde percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie bij patiënten met multi-vat coronaire hartziekte

Coronaire hartziekte, of vernauwing van de bloedvaten die bloed naar het hart aanvoeren, is de meest voorkomende doodsoorzaak in de Verenigde Staten en kan worden behandeld met coronaire bypasschirurgie of plaatsing van een coronaire stent. Deze studie zal de uitkomsten, waaronder sterfte en kwaliteit van leven, na 10 jaar evalueren bij 1.500 patiënten met coronaire hartziekte die al gerandomiseerd zijn naar bypasschirurgie of stentplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) blijft de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen in de Verenigde Staten. Bij patiënten met 3-vat CAD zonder betrokkenheid van de linker hoofdstamkransslagader kunnen percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypasschirurgie (CABG) de uitkomsten verbeteren. Oudere onderzoeken hebben aangetoond dat de meer invasieve optie, CABG, de mortaliteit tijdens langdurige follow-up aanzienlijk vermindert in vergelijking met PCI. Deze onderzoeken gebruikten echter geen hedendaagse methoden voor het uitvoeren van PCI, zoals het meten van een index genaamd fractionele flowreserve (FFR) met een coronaire drukdraad of het gebruik van huidige generatie medicijnvrijkomende stents (DES), die beide de uitkomsten na PCI aanzienlijk verbeteren. De Fractional flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3-studie randomiseerde 1.500 patiënten naar FFR-geleide PCI met huidige generatie DES of naar CABG en constateerde dat er na 5 jaar geen significant verschil was in het samengestelde eindpunt van overlijden, myocardinfarct (MI) of beroerte tussen de twee strategieën. Er was een vermindering van MI in de CABG-groep. Langere follow-up is cruciaal om te bepalen of hedendaagse PCI resulteert in vergelijkbare overleving als CABG. Het primaire doel van dit project is om te bepalen of de 10-jaars mortaliteit verschilt na FFR-geleide PCI in vergelijking met CABG. Onderzoekers zullen een 10-jaars follow-up uitvoeren bij de 1.500 patiënten die gerandomiseerd zijn in de FAME 3-studie om te bepalen of FFR-geleide PCI niet-inferieur is aan CABG wat betreft mortaliteit. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de kwaliteit van leven en angina pectoris-verlichting na 10 jaar in de twee groepen. Daarnaast zullen onderzoekers de individuele percentages van secundaire klinische uitkomsten vergelijken, waaronder MI, beroerte en herhaalde revascularisatie bij 10-jaars follow-up na PCI of CABG.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal de uitkomsten, waaronder sterfte en kwaliteit van leven, na 10 jaar evalueren bij 1.500 patiënten met coronaire hartziekte die al gerandomiseerd zijn naar ofwel bypasschirurgie ofwel stentplaatsing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar met angina en/of bewijs van myocardiale ischemie

  2. Drievatsziekte, gedefinieerd als ≥ 50% diameterstenose door visuele schatting in elk van de drie grote epicardiale vaten of grote zijtakken, maar zonder betrokkenheid van de linker hoofdstam, en geschikt voor revascularisatie door zowel PCI als CABG zoals bepaald door het Hartteam. Patiënten met een niet-dominante rechter kransslagader kunnen worden geïncludeerd als alleen de linker arteria descendens anterior (LAD) en de linker circumflex

    ≥50% stenose hebben

  3. Bereid en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Vereiste voor andere cardiale of niet-cardiale chirurgische ingreep (bijv. klepvervanging, carotisrevascularisatie), echter een maze-procedure of pulmonale veneïsolatie is toegestaan
  2. Cardiogene shock en/of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning
  3. Recente STEMI (<5 dagen vóór randomisatie)
  4. Lopende Non-STEMI met biomarkers (cardiaal troponine) die nog steeds stijgen
  5. Bekende linker ventrikel ejectiefractie <30%
  6. Levensverwachting < 2 jaar
  7. Vereiste van nierfunctievervangende therapie
  8. Onder evaluatie voor orgaantransplantatie
  9. Deelname of geplande deelname aan een andere klinische studie, behalve observationele registraties
  10. Zwangerschap
  11. Onvermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistolling en enkele plaatjesaggregatieremmer gedurende ten minste zes maanden te gebruiken
  12. Eerdere CABG
  13. Linker hoofdstamziekte die revascularisatie vereist
  14. Extreem verkalkte of kronkelige vaten die FFR-meting verhinderen
  15. Elke targetlaesie met in-stent geneesmiddelafgevende stentrestenose
  16. Meer dan één groot epicardiaal vat dat chronisch is afgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FFR-geleide PCI-groep
Deze patiënten hebben een fractionele flowreserve-gestuurde percutane coronaire interventie ondergaan
Procedure: FFR-geleide PCI
Coronaire stenting vergeleken met coronaire bypass-chirurgie
CABG-groep
Deze patiënten ondergingen een coronaire bypassoperatie
Procedure: CABG
Coronaire bypassoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 10-jaar follow-up
Het primaire eindpunt is mortaliteit of algehele overleving
10-jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10-jaar follow-up
Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de kwaliteit van leven na 10 jaar in de twee groepen met behulp van de EQ-5D kwaliteit van leven vragenlijst.
10-jaar follow-up
Anginaverlichting
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
Secundaire doelen omvatten het beoordelen van de angina-status na 10 jaar in de twee groepen met behulp van de Seattle Angina Questionnaire.
10 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10-jaar follow-up
Daarnaast zullen we individuele percentages van secundaire klinische uitkomsten vergelijken, waaronder myocardinfarct (MI), beroerte en herhaalde revascularisatie, en combinaties van het bovenstaande, waaronder overlijden en MI, en overlijden, MI of beroerte bij 10-jaar follow-up na PCI of CABG.
10-jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren