Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended

26. prosince 2025 aktualizováno: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Extended: Srovnání perkutánní koronární intervence řízené frakční rezervou průtoku a chirurgického zákroku bypassu koronární tepny u pacientů s mnohočetným postižením koronárních tepen

Ischemická choroba srdeční neboli zúžení cév, které zásobují srdce krví, je nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech a lze ji léčit buď koronárním bypassem, nebo zavedením koronárního stentu. Tato studie vyhodnotí výsledky, včetně úmrtnosti a kvality života, po 10 letech u 1 500 pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří byli již randomizováni k bypassové operaci nebo stentování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární onemocnění tepen (CAD) zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality u dospělých ve Spojených státech. U pacientů s 3-cévním CAD, které nezahrnuje levou hlavní koronární tepnu, může perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace koronárního bypassu (CABG) zlepšit výsledky. Starší studie ukázaly, že invazivnější možnost, CABG, významně snižuje mortalitu během dlouhodobého sledování ve srovnání s PCI. Tyto studie však nepoužívaly současné metody k provedení PCI, jako je měření indexu zvaného frakční průtoková rezerva (FFR) pomocí koronárního tlakového drátu nebo použití současných generací stentů uvolňujících léky (DES), které oba významně zlepšují výsledky po PCI. Studie Fractional flow reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 randomizovala 1 500 pacientů na FFR-řízenou PCI se současnou generací DES nebo na CABG a zjistila, že po 5 letech nebyl významný rozdíl v kombinovaném ukazateli úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo cévní mozkové příhody mezi oběma strategiemi. Ve skupině CABG došlo ke snížení výskytu MI. Dlouhodobější sledování je klíčové pro určení, zda současná PCI vede k podobnému přežití jako CABG. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda se 10letá mortalita liší po FFR-řízené PCI ve srovnání s CABG. Výzkumníci provedou 10leté sledování u 1 500 pacientů randomizovaných ve studii FAME 3, aby zjistili, zda je FFR-řízená PCI vzhledem k mortalitě nehorší než CABG. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení kvality života a úlevy od anginy pectoris po 10 letech v obou skupinách. Kromě toho výzkumníci porovnají individuální míry sekundárních klinických výsledků včetně MI, cévní mozkové příhody a opakované revaskularizace při 10letém sledování po PCI nebo CABG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude hodnotit výsledky, včetně úmrtí a kvality života, po 10 letech u 1 500 pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří již byli randomizováni buď na bypassovou operaci, nebo na stentování.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let s anginou pectoris a/nebo důkazem ischemie myokardu

  2. Třícévné onemocnění koronárních tepen, definované jako ≥ 50% stenóza průměru vizuálním odhadem v každé ze tří hlavních epikardiálních cév nebo hlavních bočních větví, ale nezahrnující hlavní kmen levé koronární tepny, a vhodné k revaskularizaci pomocí PCI i CABG podle rozhodnutí srdečního týmu. Pacienti s nedominantní pravou koronární tepnou mohou být zařazeni, pokud pouze přední sestupná větev (LAD) a circumflexní větev mají

    ≥ 50% stenózu

  3. Ochotní a schopní poskytnout informovaný písemný souhlas

Kriteria vyloučení:

  1. Nutnost jiného kardiálního nebo nekardiálního chirurgického zákroku (např. náhrada chlopně, revaskularizace karotid), povolena je však maze procedura nebo izolace plicních žil
  2. Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory
  3. Nedávný STEMI (< 5 dnů před randomizací)
  4. Probíhající Non-STEMI s biomarkery (srdeční troponin) stále stoupajícími
  5. Známá ejekční frakce levé komory < 30 %
  6. Očekávaná délka života < 2 roky
  7. Nutnost náhrady ledvinných funkcí
  8. Probíhající hodnocení k transplantaci orgánu
  9. Účast nebo plánovaná účast v jiné klinické studii, kromě observačních registrů
  10. Těhotenství
  11. Neschopnost užívat duální antiagregační léčbu nebo antikoagulaci a jednu antiagregační léčbu po dobu alespoň šesti měsíců
  12. Předchozí CABG
  13. Onemocnění hlavního kmene levé koronární tepny vyžadující revaskularizaci
  14. Extrémně kalcifikované nebo vinuté cévy znemožňující měření FFR
  15. Jakákoliv cílená léze s restenózou v důsledku lékového stentu
  16. Více než jedna hlavní epikardiální céva, která je chronicky uzavřená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s PCI vedenou FFR
Tito pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci vedenou frakční rezervou průtoku
Postup: PCI řízená FFR
Koronární stentování ve srovnání s koronárním bypassovým chirurgickým zákrokem
CABG skupina
Tito pacienti podstoupili operaci koronárního bypassu
Postup: CABG
Operace koronárního bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10leté sledování
Primárním cílem je mortalita nebo celkové přežití
10leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 10leté sledování
Sekundární cíle zahrnují posouzení kvality života po 10 letech ve dvou skupinách pomocí dotazníku kvality života EQ-5D.
10leté sledování
Úleva od anginy
Časové okno: 10leté sledování
Sekundární cíle zahrnují posouzení stavu anginy pectoris po 10 letech v obou skupinách pomocí Seattleského dotazníku pro anginu pectoris.
10leté sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné kardiovaskulární příhody
Časové okno: 10leté sledování
Kromě toho budeme porovnávat individuální míry sekundárních klinických výsledků včetně infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody a opakované revaskularizace a kombinace výše uvedeného, včetně úmrtí a MI, a úmrtí, MI nebo cévní mozkové příhody po 10letém sledování po PCI nebo CABG.
10leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83374
  • 1R01HL179196-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI řízená FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit