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多支血管评估血流储备分数与血管造影对比 (FAME) 3 扩展研究

2025年12月26日 更新者:William Fearon、Stanford University

血流储备分数与血管造影用于多支血管评估 (FAME) 3 扩展版:比较血流储备分数引导的经皮冠状动脉介入治疗与冠状动脉旁路移植术在多支冠状动脉疾病患者中的应用

冠状动脉疾病,即向心脏供血的血管变窄,是美国最常见的死亡原因,可通过冠状动脉搭桥手术或冠状动脉支架植入术进行治疗。 本研究将对1,500名已随机分配接受搭桥手术或支架植入术的冠心病患者进行10年随访,评估包括死亡和生活质量在内的临床结局。

研究概览

详细说明

冠状动脉疾病(CAD)仍然是美国成年人发病和死亡的主要原因。 对于未累及左主冠状动脉的三支血管CAD患者,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)可以改善预后。 较早的研究表明,与PCI相比,侵入性更强的CABG在长期随访中显著降低了死亡率。 然而,这些研究并未使用当代的PCI方法,例如使用冠状动脉压力导丝测量血流储备分数(FFR)或使用当前一代的药物洗脱支架(DES),这两种方法均显著改善了PCI后的预后。 血流储备分数与血管造影多支血管评估(FAME)3试验将1,500名患者随机分配至FFR引导的PCI(使用当前一代DES)组或CABG组,并发现5年后两组在死亡、心肌梗死(MI)或卒中的复合终点方面无显著差异。 CABG组的MI发生率有所降低。 确定当代PCI是否带来与CABG相似的生存率,长期随访至关重要。 本项目的主要目的是确定FFR引导的PCI与CABG相比,10年死亡率是否存在差异。 研究者将对FAME 3试验中随机分配的1,500名患者进行10年随访,以确定FFR引导的PCI在死亡率方面是否不劣于CABG。 次要目标包括评估两组患者10年后的生活质量和心绞痛缓解情况。 此外,研究者将比较PCI或CABG后10年随访中包括MI、卒中和再次血运重建在内的次要临床结局的个体发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将对1500名已随机分配至搭桥手术或支架植入的冠心病患者,评估其10年后的结局,包括死亡和生活质量。

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁,伴有心绞痛和/或心肌缺血的证据
  2. 三支血管冠状动脉疾病,定义为三支主要心外膜血管或主要分支中每支血管的直径狭窄≥50%(通过目测评估),但不涉及左主干冠状动脉,且经心脏团队评估认为适合通过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植术(CABG)进行血运重建。 若仅左前降支(LAD)和左回旋支有≥50%狭窄,则可纳入右冠状动脉非优势型的患者。

  3. 自愿且能够提供书面知情同意

排除标准:

  1. 需要其他心脏或非心脏外科手术(如瓣膜置换、颈动脉血运重建),但允许进行迷宫手术或肺静脉隔离术
  2. 心源性休克和/或需要机械/药物血流动力学支持
  3. 近期ST段抬高型心肌梗死(随机化前<5天)
  4. 正在发生的非ST段抬高型心肌梗死,且生物标志物(心肌肌钙蛋白)持续升高
  5. 已知左心室射血分数<30%
  6. 预期寿命<2年
  7. 需要肾脏替代治疗
  8. 正在接受器官移植评估
  9. 正在参与或计划参与另一项临床试验(观察性注册研究除外)
  10. 妊娠
  11. 无法接受至少六个月的双联抗血小板治疗或抗凝治疗加单联抗血小板治疗
  12. 既往接受过冠状动脉旁路移植术
  13. 需要血运重建的左主干病变
  14. 血管极度钙化或迂曲,无法进行血流储备分数(FFR)测量
  15. 任何靶病变存在药物洗脱支架内再狭窄
  16. 超过一支主要心外膜血管慢性闭塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FFR指导PCI组
这些患者接受了血流储备分数引导下的经皮冠状动脉介入治疗
冠状动脉支架置入术与冠状动脉搭桥手术比较
CABG组
这些患者接受了冠状动脉搭桥手术
冠状动脉搭桥手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存率
大体时间:10年随访
主要结局是死亡率或总生存期
10年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:10年随访
次要目标包括利用EQ-5D生活质量问卷评估两组在10年后的生活质量。
10年随访
心绞痛缓解
大体时间:10年随访
次要目标包括利用西雅图心绞痛问卷评估两组患者10年后的心绞痛状态。
10年随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间:10 年随访
此外,我们将比较次要临床结果的个体发生率,包括心肌梗死(MI)、卒中、再次血运重建,以及上述事件的组合,包括死亡和MI,以及PCI或CABG后10年随访期间的死亡、MI或卒中。
10 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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