インスリン治療中の2型糖尿病患者におけるリアルタイム持続血糖モニタリングと間欠的持続血糖モニタリングの比較
2025年12月27日 更新者：Hospital Universitario San Ignacio
インスリン治療中の2型糖尿病患者におけるリアルタイム持続血糖モニタリングと断続的持続血糖モニタリングの比較による有効性
目的は、インスリン治療を受けCGMを使用するT2Dと診断された患者において、TR-CGMとisCGMの有効性を、70～180 mg/dLの範囲内時間によって定義される血糖管理指標で比較することです。
オープンラベルの臨床試験が実施されます。 間欠的血糖モニタリングとインスリンを使用している代謝コントロール不良のT2D患者が対象となります。 参加者は、isCGMを継続する群またはRT-CGMに割り付けられる群にランダム化されます。
主要評価項目：%TIR 70-180 mg/dL。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2D）と診断されたすべての患者のうち、適格基準を満たす患者を特定します（適格・除外基準を参照）。その後、これらの患者は研究参加への招待を受け、インフォームド・コンセント書への署名を求められます。人口統計学的データ、ベースラインの臨床的特徴、および代謝コントロールに関連する臨床検査データが収集されます。
訪問0（V0）：インフォームド・コンセントの署名とベースラインCGMシステムの設置が確認されます。
訪問1（V1）：CGMデータがダウンロードされます。登録されたすべての患者は、標準的な臨床手順に従い、デバイスの使用法および高・低血糖レベルの管理について同じ指示を受けます。その後、各患者の臨床的特徴を知らない、研究グループに属さない担当者によって無作為化が行われます。この仕組みによって決定された割り当ては、治療医によって変更されることはありません。
- 通常ケア＋TR-CGM群：この群の患者は、FreeStyle Libre 2 PlusデバイスおよびLibreLinkアプリ®（Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA）を介して持続的間質液グルコースモニタリング（CIGM）センサーを受け取ります。250 mg/dLを超える高血糖アラームおよび70 mg/dL未満の低血糖アラートが設定されます。すべての参加者は、製造元の推奨に従ってセンサーを交換するよう指導されます：TR-CGM群では15日ごとに交換。
- 通常ケア＋CIGM群：この群の患者は、FreeStyle Libre 2デバイス（Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA）を使用したCIGMセンサーを受け取ります。250 mg/dLを超える高血糖アラームおよび70 mg/dL未満の低血糖アラートが設定されます。さらに、データ損失を避けるために、1日少なくとも8回のスキャンを実施するよう指導されます。すべての参加者は、製造元の推奨に従ってセンサーを交換するよう指導されます：isCGMでは15日ごとに交換。
標準ケア（両群に適用）：
すべての患者は、糖尿病クリニックの栄養サービスによって評価され、基本的な食事および身体活動の推奨事項が提供されます。
すべての患者は、適切に、基礎および/または食後インスリンの滴定について指導を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana C Henao, Endocrinologyst
- 電話番号：2817 +57 601 5946161
- メール：dchenao@husi.org.cp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- 電話番号：2817 +57 601 5946161
- メール：algomez@husi.org.co
研究場所
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Bogotá、コロンビア、111121
- Hospital Universitario San Ignacio
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コンタクト：
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- 電話番号：2817 +57 601 5946161
- メール：dchenao@husi.org.co
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コンタクト：
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- 電話番号：2817 +57 601 5946161
- メール：algomez@husi.org.co
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主任研究者：
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準:
- 年齢が35歳以上であること。
- HbA1cが7.0%を超えていること。
- 1回以上のインスリン注射による治療を受けていること。
- 研究開始前3ヶ月間、安定した薬物療法を受けていること。
- 研究開始前3ヶ月以上インスリン治療を受けており、投与量が安定しており、空腹時血糖値が70〜130 mg/dLの範囲内であること。
- NFC対応のスマートフォンを所有していること。
除外基準:
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
- 研究開始前1年以内に肥満外科手術を受けたことがある、または研究期間中に肥満外科手術を受ける予定があること。
- 研究期間中にMRI検査が必要となる可能性のある病状があること。
- 高用量のアスコルビン酸（>2000 mg/日）を含む薬剤を使用していること（センサーの測定値に誤差を生じさせる可能性があるため）。
- 患者の安全性を損なう可能性のある併存疾患または状態があること。これには、重篤な精神疾患、診断済みまたは疑いのある摂食障害、長期的な医療的/管理困難な障害などが含まれますが、これらに限定されません。
- GFRが30 ml/分未満であること。
- 研究関連の課題に支障をきたす精神疾患があること。
- 医療用接着剤に対する重大なアレルギーが既知（または疑い）であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：isCGM
通常ケア + isCGM群：この群の患者には、FreeStyle Libre 2持続間質液グルコースモニタリングセンサー（アボット ダイアベティス ケア インク、アラメダ、カリフォルニア州、米国）を挿入します。
高血糖アラーム（>250 mg/dL）および低血糖アラート（<70 mg/dL）を設定します。
また、データ損失を避けるために、1日少なくとも8回のスキャンを実施するよう指示されます。
すべての参加者は、製造元の推奨に従ってセンサーを交換するよう指示されました：isCGMの場合は15日ごとに交換します。
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実験的：RT-CGM
• 通常ケア + TR-CGM群：この群の患者は、FreeStyle Libre 2 PlusデバイスとLibreLinkアプリ®（Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA）を使用した持続的間質グルコースモニタリング（CGM）センサーの挿入を受けます。
センサーには高血糖アラーム（>250 mg/dL）および低血糖アラート（<70 mg/dL）が設定されます。
すべての参加者は、製造元の推奨に従ってセンサーを交換するように指導されます：TR-CGMでは15日ごと。
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• 通常ケア + TR-CGM群：この群の患者は、FreeStyle Libre 2 PlusデバイスおよびLibreLinkアプリ®（Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA）を使用した持続的間質グルコースモニタリング（CGM）センサーの挿入を受けます。
センサーには高血糖アラーム（>250 mg/dL）および低血糖アラート（<70 mg/dL）が設定されます。
全参加者は、製造元の推奨に従ってセンサーを交換するよう指導されます：TR-CGMでは15日ごとに交換します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間範囲内
時間枠：12週間
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インスリン治療中のT2DM患者において、通常の臨床診療の一環としてCGMを使用し、サン・イグナシオ大学病院の内分泌科で経過観察を受けている患者を対象に、TR-CGMとisCGMの有効性（70～180 mg/dLの範囲内時間で定義）を比較すること。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIRの5%以上の増加を示した患者の割合
時間枠：12週間
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初期値と比較して、TIR 70-180 mg/dlが5%以上増加した患者の割合を比較する。
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12週間
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TAR
時間枠：12週間
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高血糖範囲（>180 mg/dlおよび>250 mg/dl）における時間の割合を比較する
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12週間
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TBR <70 mg/dl
時間枠：12週間
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%TBR <70 mg/dL が 4% 未満である患者の割合を比較する
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12週間
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TBR <54 mg/dl
時間枠：12週間
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%TBR＜54 mg/dLが1%未満の患者の割合を比較する
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12週間
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重度の低血糖
時間枠：12週間
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重度の低血糖、入院、および救急外来受診の発生率を比較するため。
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12週間
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デバイスへの満足度
時間枠：12週間
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フォローアップ終了時に「血糖モニタリング体験に関するアンケート（C-EMC）」を用いて、デバイスに対する満足度を比較する。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst、Hospital Universitario San Ignacio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。