实时持续血糖监测与间歇性持续血糖监测在胰岛素治疗的2型糖尿病患者中的比较
2025年12月27日 更新者：Hospital Universitario San Ignacio
实时连续血糖监测与间歇性连续血糖监测在胰岛素治疗的2型糖尿病患者中的有效性比较
目的是比较在诊断为T2D并使用CGM的胰岛素治疗患者中，TR-CGM与isCGM的疗效，以70至180 mg/dL之间的目标范围内时间（TIR）为定义。
将进行一项开放标签的临床试验。 将纳入使用间歇性血糖监测和胰岛素且代谢控制不佳的T2D患者。 他们将随机分组，继续使用isCGM或RT-CGM。
主要结局：70-180 mg/dL的TIR百分比。
研究概览
详细说明
所有确诊为2型糖尿病（T2D）且符合入选标准的患者将被识别（参见入选和排除标准）。 随后，他们将受邀参与研究，并被要求签署知情同意书。 将收集人口统计学数据、基线临床特征以及与代谢控制相关的临床检测结果。
访视0（V0）：将核实知情同意书签署情况和基础CGM系统安装情况。
访视1（V1）：将下载CGM数据。 所有入组患者将根据标准临床程序，接受相同的设备使用以及高血糖和低血糖管理指导。 随后，将由对每位患者临床特征不知情且不属于研究组的人员进行随机分组。 该机制给出的分配结果无法由治疗医生更改。
- 常规护理 + TR-CGM组：该组患者将通过FreeStyle Libre 2 Plus设备和LibreLink应用程序®（雅培糖尿病护理公司，加利福尼亚州阿拉米达市）接受连续组织间液葡萄糖监测（CIGM）传感器。 将设置高于250 mg/dL的高血糖警报和低于70 mg/dL的低血糖警报。 将指导所有参与者根据制造商的建议更换传感器：TR-CGM组每15天更换一次。
- 常规护理 + CIGM组：该组患者将使用FreeStyle Libre 2设备（雅培糖尿病护理公司，美国加利福尼亚州阿拉米达市）接受CIGM传感器。 将设置高于250 mg/dL的高血糖警报和低于70 mg/dL的低血糖警报。 此外，将指导他们每天至少进行八次扫描以避免数据丢失。 所有参与者均被指导根据制造商的建议更换传感器：isCGM每15天更换一次。
标准护理（适用于两组）：
所有患者应由糖尿病诊所的营养服务部门进行评估，该部门将提供基本的饮食和体育活动建议。
将指导所有患者根据情况进行基础和/或餐时胰岛素剂量调整。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana C Henao, Endocrinologyst
- 电话号码：2817 +57 601 5946161
- 邮箱：dchenao@husi.org.cp
研究联系人备份
- 姓名：Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- 电话号码：2817 +57 601 5946161
- 邮箱：algomez@husi.org.co
学习地点
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚、111121
- Hospital Universitario San Ignacio
-
接触：
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- 电话号码：2817 +57 601 5946161
- 邮箱：dchenao@husi.org.co
-
接触：
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- 电话号码：2817 +57 601 5946161
- 邮箱：algomez@husi.org.co
-
首席研究员：
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低年龄35岁。
- 糖化血红蛋白（HbA1c）>7.0%。
- 接受一种或多种胰岛素注射治疗。
- 入组前3个月内治疗方案稳定。
- 入组前接受胰岛素治疗≥3个月且剂量稳定，空腹血糖在70-130 mg/dL之间。
- 拥有支持近场通信（NFC）功能的智能手机。
排除标准：
- 研究期间怀孕或计划怀孕。
- 入组前一年内有减重手术史，或计划在研究期间接受减重手术。
- 研究期间可能需要接受磁共振成像（MRI）检查的情况。
- 使用含大剂量抗坏血酸（>2000毫克/天）的药物，因其可能导致传感器读数假性升高。
- 伴有可能影响患者安全的疾病或状况，包括但不限于严重精神疾病、确诊或疑似进食障碍，或任何长期医学/难以控制的疾病。
- 肾小球滤过率（GFR）低于30毫升/分钟。
- 可能干扰研究相关任务的精神疾病。
- 已知（或疑似）对医用级粘合剂严重过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：是CGM
常规护理+isCGM组：该组患者将植入FreeStyle Libre 2连续组织间液葡萄糖监测传感器（Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA）。
高血糖警报（>250 mg/dL）和低血糖警报（<70 mg/dL）将被预设。
同时指导患者每日至少扫描八次以避免数据丢失。
所有参与者均被指导按照制造商建议更换传感器：isCGM每15天更换一次。
|
|
|
实验性的：RT-CGM
• 常规护理 + TR-CGM 组：本组患者将使用 FreeStyle Libre 2 Plus 设备和 LibreLink 应用程序®（雅培糖尿病护理公司，美国加利福尼亚州阿拉米达）植入连续组织间液葡萄糖监测（CGM）传感器。
传感器将设置高血糖警报（>250 mg/dL）和低血糖提示（<70 mg/dL）。
所有参与者将按照制造商建议更换传感器：TR-CGM 每15天更换一次。
|
• 常规护理 + TR-CGM 组：该组患者将使用 FreeStyle Libre 2 Plus 设备和 LibreLink 应用程序®（美国加利福尼亚州阿拉米达市雅培糖尿病护理公司）植入连续组织间液葡萄糖监测（CGM）传感器。
传感器将设定高血糖警报（>250 mg/dL）和低血糖警报（<70 mg/dL）。
所有参与者将按照制造商的建议更换传感器：TR-CGM 组每 15 天更换一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖达标时间
大体时间：12周
|
在圣伊格纳西奥大学医院内分泌科随访中，比较TR-CGM与isCGM在诊断为2型糖尿病并接受胰岛素治疗、将CGM作为常规临床实践一部分的患者中的疗效，疗效定义为血糖在70-180 mg/dl范围内的时长。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TIR增幅≥5%的患者比例
大体时间：12周
|
比较与初始值相比，TIR 70-180 mg/dl 增加≥5%的患者比例。
|
12周
|
|
TAR
大体时间：12周
|
比较血糖>180和>250 mg/dl高血糖范围内的时间百分比
|
12周
|
|
TBR <70 mg/dl
大体时间：12周
|
比较%TBR <70 mg/dL的患者比例低于4%的情况
|
12周
|
|
TBR <54 mg/dl
大体时间：12周
|
比较%TBR＜54 mg/dL的患者比例是否低于1%
|
12周
|
|
严重低血糖
大体时间：12周
|
比较严重低血糖、住院和急诊就诊的发生率。
|
12周
|
|
对设备的满意度
大体时间：12周
|
在随访结束时，使用“葡萄糖监测体验问卷（C-EMC）”比较对设备的满意度。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst、Hospital Universitario San Ignacio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.