Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio Glicemico Continuo in Tempo Reale Confrontato con Monitoraggio Glicemico Continuo Intermittente in Persone con Diabete di Tipo 2 Trattate con Insulina.

27 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio

Efficacia dell'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale rispetto al monitoraggio continuo del glucosio intermittente nelle persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina.

L'obiettivo è confrontare l'efficacia di TR-CGM rispetto a isCGM in pazienti con diagnosi di T2D che sono trattati con insulina e utilizzano CGM, come definito dal tempo nel range tra 70 e 180 mg/dL.

Sarà condotto uno studio clinico in aperto. Saranno inclusi pazienti con T2D che utilizzano il monitoraggio intermittente del glucosio e insulina con scarso controllo metabolico. Saranno randomizzati a continuare con isCGM o RT-CGM.

Esito primario: %TIR 70-180 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati (vedere criteri di inclusione ed esclusione). Successivamente, saranno invitati a partecipare allo studio e verrà richiesto loro di firmare un modulo di consenso informato. Saranno raccolti dati demografici, caratteristiche cliniche basali e test clinici relativi al controllo metabolico.

Visita 0 (V0): Sarà verificata la firma del consenso informato e l'installazione del sistema CGM basale.

Visita 1 (V1): I dati del CGM saranno scaricati. Tutti i pazienti arruolati riceveranno le stesse istruzioni per l'uso del dispositivo e la gestione dei livelli di glucosio alti e bassi, secondo le procedure cliniche standard. Successivamente, la randomizzazione sarà eseguita da una persona che è in cieco rispetto alle caratteristiche cliniche di ciascun paziente e non fa parte del gruppo di ricerca. L'assegnazione data da questo meccanismo non può essere modificata dai medici curanti.

  • Gruppo cura abituale + TR-CGM: I pazienti di questo gruppo riceveranno un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio interstiziale (CIGM) tramite il dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus e l'app LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Saranno programmati allarmi per livelli alti superiori a 250 mg/dL e avvisi per glucosio basso inferiori a 70 mg/dL. Tutti i partecipanti saranno istruiti a cambiare il sensore secondo le raccomandazioni del produttore: ogni 15 giorni per il gruppo TR-CGM.
  • Gruppo cura abituale + CIGM: I pazienti di questo gruppo riceveranno un sensore CIGM utilizzando il dispositivo FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Saranno programmati allarmi per livelli alti >250 mg/dL e avvisi per glucosio basso <70 mg/dL. Inoltre, saranno istruiti a eseguire almeno otto scansioni giornaliere per evitare la perdita di dati. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a cambiare i sensori secondo le raccomandazioni del produttore: ogni 15 giorni per isCGM.

Cura Standard (Si applica a entrambi i gruppi):

Tutti i pazienti dovrebbero essere valutati dal servizio nutrizionale della clinica per il diabete, che fornirà raccomandazioni dietetiche di base e sull'attività fisica.

Tutti i pazienti saranno istruiti sulla titolazione dell'insulina basale e/o prandiale, se appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diana C Henao, Endocrinologyst
  • Numero di telefono: 2817 +57 601 5946161
  • Email: dchenao@husi.org.cp

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
  • Numero di telefono: 2817 +57 601 5946161
  • Email: algomez@husi.org.co

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111121
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • Numero di telefono: 2817 +57 601 5946161
          • Email: dchenao@husi.org.co
        • Contatto:
          • Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
          • Numero di telefono: 2817 +57 601 5946161
          • Email: algomez@husi.org.co
        • Investigatore principale:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età minima di 35 anni.
  • HbA1c >7,0%
  • Trattamento con una o più iniezioni di insulina.
  • Regime terapeutico stabile per i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Trattamento con insulina per ≥3 mesi con dose stabile prima dell'ingresso, con glicemia a digiuno tra 70 e 130 mg/dL.
  • Disponibilità di uno smartphone abilitato NFC.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Storia di chirurgia bariatrica nell'anno precedente l'ingresso nello studio o piani di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante lo studio.
  • Avere una condizione che richiederebbe probabilmente una risonanza magnetica durante il periodo dello studio.
  • Uso di farmaci contenenti alte dosi di acido ascorbico (>2000 mg/giorno), poiché potrebbe aumentare falsamente le letture del sensore.
  • Malattia concomitante o condizione che può compromettere la sicurezza del paziente, inclusa, ma non limitata a, grave malattia mentale, un disturbo alimentare diagnosticato o sospetto, o qualsiasi disturbo medico a lungo termine/ingestibile.
  • GFR inferiore a 30 ml/min.
  • Condizione psichiatrica che interferisce con le attività correlate allo studio.
  • Allergia significativa nota (o sospetta) agli adesivi di grado medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: èCGM
Gruppo Cura Usuale + isCGM: I pazienti in questo gruppo avranno inserito il sensore di monitoraggio continuo del glucosio interstiziale FreeStyle Libre 2 (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Saranno programmati allarmi per glicemia alta (>250 mg/dL) e avvisi per glicemia bassa (<70 mg/dL). Saranno inoltre istruiti a effettuare almeno otto scansioni giornaliere per evitare la perdita di dati. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a sostituire i sensori secondo le raccomandazioni del produttore: ogni 15 giorni per isCGM.
Sperimentale: RT-CGM
• Gruppo cure abituali + TR-CGM: I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti all'inserimento di un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio interstiziale (CGM) utilizzando il dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus e l'app LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Il sensore verrà programmato con allarmi per iperglicemia (>250 mg/dL) e avvisi per ipoglicemia (<70 mg/dL). A tutti i partecipanti verrà indicato di sostituire il sensore in base alle raccomandazioni del produttore: ogni 15 giorni per il TR-CGM.
Dispositivo: monitoraggio glicemico continuo in tempo reale
• Gruppo cure usuali + TR-CGM: I pazienti di questo gruppo subiranno l'inserimento di un sensore di monitoraggio continuo del glucosio interstiziale (CGM) utilizzando il dispositivo FreeStyle Libre 2 Plus e l'app LibreLink® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Il sensore sarà programmato con allarmi per iperglicemia (>250 mg/dL) e avvisi per ipoglicemia (<70 mg/dL). Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni per sostituire il sensore secondo le raccomandazioni del produttore: ogni 15 giorni per il TR-CGM.
Altri nomi:
  • RT-CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Range
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'efficacia, definita come tempo in range tra 70 e 180 mg/dl, del TR-CGM rispetto all'isCGM in pazienti con diagnosi di T2DM trattati con insulina che utilizzano il CGM come parte della pratica clinica abituale nel follow-up presso l'unità di endocrinologia dell'Ospedale Universitario San Ignacio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un aumento ≥5% del TIR
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta la proporzione di pazienti con un aumento ≥5% del TIR 70-180 mg/dl rispetto al valore iniziale.
12 settimane
TAR
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la percentuale di tempo nell'intervallo di iperglicemia >180 e >250 mg/dl
12 settimane
TBR <70 mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la percentuale di pazienti con un %TBR <70 mg/dL a meno del 4%
12 settimane
TBR <54 mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la proporzione di pazienti con un %TBR <54 mg/dL inferiore all'1%
12 settimane
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare l'incidenza di ipoglicemia grave, ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso.
12 settimane
Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la soddisfazione con il dispositivo utilizzando il "Questionario sull'esperienza con il monitoraggio del glucosio (C-EMC)" al termine del follow-up.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Collaboratori

Pontificia Universidad Javeriana

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-CIE-1013-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su monitoraggio glicemico continuo in tempo reale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi