Real-time continue glucosemonitoring vergeleken met intermitterende continue glucosemonitoring bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met insuline.
Effectiviteit van het gebruik van real-time continue glucosemonitoring in vergelijking met intermitterende continue glucosemonitoring bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met insuline.
Het doel is om de effectiviteit van TR-CGM versus isCGM te vergelijken bij patiënten met de diagnose T2D die worden behandeld met insuline en CGM gebruiken, zoals gedefinieerd door de tijd binnen bereik tussen 70 en 180 mg/dL.
Er zal een open-label klinische studie worden uitgevoerd. Patiënten met T2D die intermitterende glucosemonitoring en insuline gebruiken met een slechte metabole controle zullen worden geïncludeerd. Zij zullen worden gerandomiseerd om door te gaan met isCGM of RT-CGM.
De primaire uitkomst: %TIR 70-180 mg/dL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten bij wie diabetes type 2 (T2D) is vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden geïdentificeerd (zie inclusie- en exclusiecriteria). Zij worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en gevraagd een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen. Demografische gegevens, baseline klinische kenmerken en klinische tests gerelateerd aan metabole controle worden verzameld.
Bezoek 0 (V0): De ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en de installatie van het basale CGM-systeem worden geverifieerd.
Bezoek 1 (V1): De CGM-gegevens worden gedownload. Alle ingeschreven patiënten ontvangen dezelfde instructies voor het gebruik van het apparaat en het beheer van hoge en lage glucosespiegels, volgens standaard klinische procedures. Vervolgens wordt de randomisatie uitgevoerd door iemand die geblindeerd is voor de klinische kenmerken van elke patiënt en geen deel uitmaakt van de onderzoeksgroep. De toewijzing die door dit mechanisme wordt gegeven, kan niet worden gewijzigd door de behandelende artsen.
- Gangbare zorg + TR-CGM-groep: Patiënten in deze groep ontvangen een continue interstitiële glucosemonitoring (CIGM)-sensor via het FreeStyle Libre 2 Plus-apparaat en de LibreLink-app® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Hoge alarmen boven 250 mg/dL en lage glucosewaarschuwingen onder 70 mg/dL worden geprogrammeerd. Alle deelnemers krijgen instructies om hun sensor te vervangen volgens de aanbevelingen van de fabrikant: elke 15 dagen voor de TR-CGM-groep.
- Gangbare zorg + CIGM-groep: Patiënten in deze groep ontvangen een CIGM-sensor met behulp van het FreeStyle Libre 2-apparaat (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, VS). Hoge alarmen >250 mg/dL en lage glucosewaarschuwingen <70 mg/dL worden geprogrammeerd. Daarnaast krijgen ze instructies om minstens acht scans per dag uit te voeren om gegevensverlies te voorkomen. Alle deelnemers kregen instructies om hun sensoren te vervangen volgens de aanbevelingen van de fabrikant: elke 15 dagen voor isCGM.
Standaardzorg (van toepassing op beide groepen):
Alle patiënten moeten worden beoordeeld door de voedingsdienst van de diabeteskliniek, die basisaanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging zal geven.
Alle patiënten krijgen instructies voor de titratie van basale en/of prandiale insuline, indien van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana C Henao, Endocrinologyst
- Telefoonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: dchenao@husi.org.cp
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
- Telefoonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: algomez@husi.org.co
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111121
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Contact:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
- Telefoonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: dchenao@husi.org.co
-
Contact:
- Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
- Telefoonnummer: 2817 +57 601 5946161
- E-mail: algomez@husi.org.co
-
Hoofdonderzoeker:
- Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumleeftijd van 35 jaar.
- HbA1c >7,0%
- Behandeling met één of meer insuline-injecties.
- Stabiel medicatieregime gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie.
- Insulinebehandeling voor ≥3 maanden met een stabiele dosis voorafgaand aan deelname, met nuchtere bloedglucose tussen 70 en 130 mg/dL.
- Beschikbaarheid van een NFC-compatibele smartphone.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie in het jaar voorafgaand aan de studie of plannen om tijdens de studie bariatrische chirurgie te ondergaan.
- Een aandoening hebben die waarschijnlijk een MRI vereist tijdens de studieperiode.
- Gebruik van medicijnen die hoge doses ascorbinezuur (>2000 mg/dag) bevatten, omdat dit de sensoraflezingen onterecht kan verhogen.
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de patiëntveiligheid in gevaar kan brengen, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige psychische aandoeningen, een gediagnosticeerde of vermoedelijke eetstoornis, of een langdurige medische/onbeheersbare aandoening.
- GFR minder dan 30 ml/min.
- Psychiatrische aandoening die de studiegerelateerde taken belemmert.
- Bekende (of vermoedelijke) significante allergie voor medische kleefstoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: isCGM
Usual Care + isCGM Groep: Patiënten in deze groep krijgen de FreeStyle Libre 2 continue interstitiële glucosemonitoringsensor (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, VS) ingebracht.
Hoge glucosealarmen (>250 mg/dL) en lage glucosewaarschuwingen (<70 mg/dL) worden geprogrammeerd. Zij krijgen ook de instructie om minstens acht scans per dag uit te voeren om gegevensverlies te voorkomen. Alle deelnemers kregen de instructie om hun sensoren volgens de aanbevelingen van de fabrikant te vervangen: elke 15 dagen voor isCGM. |
|
|
Experimenteel: RT-CGM
• Standaardzorg + TR-CGM-groep: Patiënten in deze groep ondergaan plaatsing van een continue interstitiële glucosemonitor (CGM) met behulp van het FreeStyle Libre 2 Plus-apparaat en de LibreLink-app® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, VS).
De sensor wordt geprogrammeerd met hoge glucose-alarmen (>250 mg/dL) en lage glucose-waarschuwingen (<70 mg/dL).
Alle deelnemers krijgen instructies om hun sensor te vervangen volgens de aanbevelingen van de fabrikant: elke 15 dagen voor TR-CGM.
|
• Usual care + TR-CGM groep: Patiënten in deze groep krijgen een sensor voor continue interstitiële glucosemonitoring (CGM) ingebracht met behulp van het FreeStyle Libre 2 Plus-apparaat en de LibreLink-app® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA).
De sensor wordt geprogrammeerd met hoge glucosemeldingen (>250 mg/dL) en lage glucosemeldingen (<70 mg/dL).
Alle deelnemers krijgen de instructie om hun sensor te vervangen volgens de aanbevelingen van de fabrikant: elke 15 dagen voor TR-CGM.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in streefbereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de werkzaamheid te vergelijken, gedefinieerd als de tijd binnen het bereik van 70-180 mg/dl van de TR-CGM vergeleken met isCGM, bij patiënten met de diagnose T2DM die met insuline worden behandeld en CGM gebruiken als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk tijdens de follow-up op de endocrinologie-eenheid van het San Ignacio Universitair Ziekenhuis.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie patiënten met een ≥5% toename in TIR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk het aandeel patiënten met een ≥5% toename in TIR 70-180 mg/dl vergeleken met de beginwaarde.
|
12 weken
|
|
TAR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het percentage tijd in hyperglykemiebereik >180 en >250 mg/dl te vergelijken
|
12 weken
|
|
TBR <70 mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het aandeel patiënten met een %TBR <70 mg/dL te vergelijken met minder dan 4%
|
12 weken
|
|
TBR <54 mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het aandeel patiënten met een %TBR <54 mg/dL te vergelijken met minder dan 1%
|
12 weken
|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het voorkomen van ernstige hypoglykemie, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp te vergelijken.
|
12 weken
|
|
Tevredenheid met het apparaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de tevredenheid met het apparaat te vergelijken met behulp van de "Vragenlijst over de ervaring met glucosemonitoring (C-EMC)" aan het einde van de follow-up.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM-CIE-1013-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .