Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtids kontinuerlig blodsukkerovervågning sammenlignet med intermitterende kontinuerlig blodsukkerovervågning hos personer med type 2-diabetes behandlet med insulin.

27. december 2025 opdateret af: Hospital Universitario San Ignacio

Effektiviteten af at bruge realtids kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med intermitterende kontinuerlig glukosemonitorering hos personer med type 2-diabetes behandlet med insulin.

Formålet er at sammenligne effektiviteten af TR-CGM versus isCGM hos patienter diagnosticeret med T2D, der behandles med insulin og bruger CGM, defineret ved tid i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL.

Der vil blive gennemført en åben klinisk undersøgelse. Patienter med T2D, der bruger intermitterende glukoseovervågning og insulin med dårlig metabolisk kontrol, vil blive inkluderet. De vil blive randomiseret til at fortsætte med isCGM eller RT-CGM.

Primært resultat: %TIR 70-180 mg/dL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret (se inklusions- og eksklusionskriterier). De vil derefter blive inviteret til at deltage i studiet og bedt om at underskrive et informeret samtykke. Demografiske data, baseline kliniske karakteristika og kliniske test relateret til metabolisk kontrol vil blive indsamlet.

Besøg 0 (V0): Underskrift på informeret samtykke og installation af basal CGM-system vil blive verificeret.

Besøg 1 (V1): CGM-data vil blive downloadet. Alle indskrevne patienter vil modtage de samme instruktioner til enhedsbrugen og håndtering af høje og lave glukoseniveauer i henhold til standard kliniske procedurer. Derefter vil randomisering blive udført af en person, der er blindet for de kliniske karakteristika for hver patient og ikke er en del af forskningsgruppen. Allokeringen givet af denne mekanisme kan ikke ændres af de behandlende læger.

  • Sædvanlig pleje + TR-CGM-gruppe: Patienter i denne gruppe vil modtage en kontinuerlig interstitiel glukosemonitorings (CIGM) sensor via FreeStyle Libre 2 Plus-enheden og LibreLink app® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA). Høje alarmer større end 250 mg/dL og lave glukosealerts mindre end 70 mg/dL vil blive programmeret. Alle deltagere vil blive instrueret i at skifte deres sensor i henhold til producentens anbefalinger: hver 15. dag for TR-CGM-gruppen.
  • Sædvanlig pleje + CIGM-gruppe: Patienter i denne gruppe vil modtage en CIGM-sensor ved hjælp af FreeStyle Libre 2-enheden (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA). Høje alarmer >250 mg/dL og lave glukosealerts <70 mg/dL vil blive programmeret. Derudover vil de blive instrueret i at udføre mindst otte scanninger dagligt for at undgå datatab. Alle deltagere blev instrueret i at skifte deres sensorer i henhold til producentens anbefalinger: hver 15. dag for isCGM.

Standardpleje (gælder for begge grupper):

Alle patienter skal vurderes af diabetesklinikkens ernæringsservice, som vil give grundlæggende kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger.

Alle patienter vil blive instrueret i basal og/eller prandial insulintitrering, som det er passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Diana C Henao, Endocrinologyst
  • Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
  • E-mail: dchenao@husi.org.cp

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adriana L Gonzáles, Nutricionist
  • Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
  • E-mail: algomez@husi.org.co

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111121
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
          • E-mail: dchenao@husi.org.co
        • Kontakt:
          • Adriana G Gómez-Velasquez, Nutricionist
          • Telefonnummer: 2817 +57 601 5946161
          • E-mail: algomez@husi.org.co
        • Ledende efterforsker:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 35 år.
  • HbA1c >7,0%
  • Behandling med en eller flere insulininjektioner.
  • Stabil medicinering i de 3 måneder før studiestart.
  • Insulinbehandling i ≥3 måneder med stabil dosis før start, med fastende blodsukker mellem 70 og 130 mg/dL.
  • Tilgængelighed af en NFC-aktiveret smartphone.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller planer om at blive gravid i studieperioden.
  • Historie med fedmekirurgi inden for året før studiestart eller planer om fedmekirurgi under studiet.
  • At have en tilstand, der sandsynligvis vil kræve en MR-scanning i studieperioden.
  • Brug af medicin indeholdende høje doser af askorbinsyre (>2000 mg/dag), da det kan falskt forhøje sensoraflæsninger.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientens sikkerhed, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig psykisk sygdom, diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver langvarig medicinsk/umulig at håndtere lidelse.
  • GFR mindre end 30 ml/min.
  • Psykisk tilstand, der forstyrrer studie-relaterede opgaver.
  • Kendt (eller mistænkt) væsentlig allergi over for medicinsk-grad klæbemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: erCGM
Usual Care + isCGM-gruppe: Patienter i denne gruppe får indsat FreeStyle Libre 2-sensoren til kontinuerlig interstitiel glukosemåling (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA).
Højt glukosealarm (>250 mg/dL) og lavt glukosealarm (<70 mg/dL) vil blive programmeret.
De vil også blive instrueret i at udføre mindst otte scanninger dagligt for at undgå datatab.
Alle deltagere blev instrueret i at udskifte deres sensorer i henhold til producentens anbefalinger: hver 15. dag for isCGM.
Eksperimentel: RT-CGM
• Usual care + TR-CGM-gruppe: Patienter i denne gruppe vil få indsat en kontinuerlig interstitiel glukoseovervågning (CGM)-sensor ved hjælp af FreeStyle Libre 2 Plus-enheden og LibreLink-app® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Sensoren vil blive programmeret med høj glukosealarm (>250 mg/dL) og lav glukoseadvarsel (<70 mg/dL). Alle deltagere vil blive instrueret i at udskifte deres sensor i henhold til producentens anbefalinger: hver 15. dag for TR-CGM.
Enhed: real time Kontinuerlig Glucosemonitorering
• Sædvanlig behandling + TR-CGM-gruppe: Patienter i denne gruppe vil få indsat en sensor til kontinuerlig interstitiel glukosemåling (CGM) ved hjælp af FreeStyle Libre 2 Plus-enheden og LibreLink-appen® (Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, CA, USA). Sensoren vil blive programmeret med høj glukosealarm (>250 mg/dL) og lav glukoseadvarsel (<70 mg/dL). Alle deltagere vil blive instrueret i at udskifte deres sensor i henhold til producentens anbefalinger: hver 15. dag for TR-CGM.
Andre navne:
  • RT-CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne effektiviteten defineret som tid i intervallet mellem 70 - 180 mg/dl for TR-CGM sammenlignet med isCGM hos patienter diagnosticeret med T2DM behandlet med insulin, som bruger CGM som en del af den sædvanlige kliniske praksis i opfølgning på endokrinologiafdelingen på San Ignacio Universitetshospital.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en ≥5 % stigning i TIR
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign andelen af patienter med en ≥5% stigning i TIR 70-180 mg/dl sammenlignet med den oprindelige værdi.
12 uger
TAR
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne procentdelen af tid i hyperglykæmiområdet >180 og >250 mg/dl
12 uger
TBR <70 mg/dl
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne andelen af patienter med en %TBR <70 mg/dL på mindre end 4%
12 uger
TBR <54 mg/dl
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne andelen af patienter med en %TBR <54 mg/dL på mindre end 1%
12 uger
Svær hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne forekomsten af svær hypoglykæmi, indlæggelser og besøg på skadestuen.
12 uger
Tilfredshed med enheden
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne tilfredshed med enheden ved brug af "Spørgeskema om oplevelse med glukoseovervågning (C-EMC)" ved opfølgningsperiodens afslutning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Javeriana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-CIE-1013-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med real time Kontinuerlig Glucosemonitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner